ИНСТРУКЦИЯ
по применению средства
Ад-М-Биолек
Состав
Действующее вещество: дифтерийный анатоксин;
0,5 мл (1 доза) препарата содержит дифтерийный анатоксин - 5 флокулирующих единиц (Lf)
Вспомогательные вещества: гель алюминия гидроксида (в пересчете на алюминий) - 0,5 мг тиомерсал (консервант) - 0,05 мг натрия хлорид - 4,5 мг вода для инъекций - до 0,5 мл.
Лекарственная форма
Суспензия для инъекций.
Основные физико-химические свойства:
Препарат состоит из очищенного дифтерийного анатоксина, адсорбированного на геле алюминия гидроксида. Препарат представляет собой суспензию желтовато-белого цвета, при отстаивании расслаивается на прозрачную надосадочную жидкость и рыхлый осадок, полностью разбивается при встряхивании.
Фармакологическая группа
Бактериальные вакцины. Дифтерийный анатоксин.
Код АТХ J07A F01.
Иммунологические и биологические свойства
Фармакологические.
Введение препарата в соответствии с утвержденной схемой вызывает формирование специфического иммунитета против дифтерии.
Фармакокинетика.
Оценка фармакокинетических данных не применяется для иммунобиологических лекарственных средств.
Показания
Профилактика дифтерии у детей в возрасте от 6 лет и взрослых.
Противопоказания
Тяжелые осложнения при предыдущем применении в виде анафилактической реакции или токсической эритемы.
Аллергическая реакция на любой компонент анатоксина.
Органические прогрессирующие заболевания нервной системы, эпилепсия, эпилептический синдром с судорогами не реже чем 2 раза в месяц.
Острое заболевание или обострение хронического заболевания.
Врожденные комбинированные иммунодефициты, первичная гипогаммаглобулинемия.
Проведение иммуносупрессивной терапии.
Особые меры безопасности.
Непригодным к применению является препарат в ампулах с нарушением целостности, отсутствием маркировки, при изменении физических свойств (изменение цвета, наличие хлопьев, не разбивающихся), с истекшим сроком годности или нарушением температурных требований хранения.
Вскрытие ампул и процедуру вакцинации следует осуществлять при строгом соблюдении правил асептики и антисептики. Препарат в вскрытой ампуле хранению не подлежит.
Утилизацию всех неиспользованных препаратов или отходов необходимо проводить в соответствии с национальными требованиями.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.
Прививки АД-М-Биолек можно проводить одновременно с прививкой против полиомиелита. О применении с другими препаратами для вакцинации согласно календарю прививок, следует руководствоваться действующими приказами МЗ Украины.
Особенности применения .
При проведении вакцинации или перед ней может возникнуть синкопальное состояние (потеря сознания) как психогенная реакция на инъекцию иглой. С целью предупреждения травматизации пациента рекомендуется делать прививку в положении сидя или лежа, оставив его в том же положении в течение 15 минут.
Учитывая возможность развития аллергических реакций немедленного типа у особо чувствительных лиц, пациентов необходимо установить медицинское наблюдение в течение 30 минут. Кабинеты, где проводят прививки, должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.
Лицам, у которых при введении АД-М-Биолек возникли тяжелые формы аллергических реакций, дальнейшие прививки препаратом следует проводить.
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на 1 дозу, то есть практически свободный от натрия.
Использование препарата следует регистрировать в установленных учетных формах с указанием номера серии препарата, срока годности, предприятия-изготовителя, даты введения.
Применение в период беременности или кормления грудью .
Данные отсутствуют.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
Данные отсутствуют.
Способ применения и дозы .
АД-М-Биолек следует вводить внутримышечно в верхний наружный квадрант ягодицы или передне-наружную часть бедра, или подкожно в подлопаточную участок по 0,5 мл суспензии (разовая доза). Перед введением ампулу необходимо тщательно встряхнуть до получения гомогенной взвеси.
При проведении иммунизации на территории Украины следует руководствоваться действующими приказами Минздрава.
АД-М-Биолек следует применять в очагах дифтерии для иммунизации лиц, привитых по Календарю профилактических прививок, если после последней прививки против дифтерии прошло не менее года. В случае, если лица подлежат ревакцинации в текущем году и для иммунизации непривитых лиц следует применять препараты с дифтерийными компонентом в соответствии с возрастом пациента.
Дети. Показан для применения у детей в возрасте от 6 лет.
Передозировки.
О случаях передозировки не сообщалось.
Побочные реакции
Побочные реакции приведены по данным послемаркетингового наблюдения.
Применялись следующие критерии оценки частоты побочных реакций:
очень часто - более 10%;
часто - 1-10%;
нечасто - 0,1-1%;
единичные - 0,01-0,1%;
редкие - менее 0,01%.
Общие нарушения и реакции в месте введения
Редкие: повышение температуры, недомогание; болезненность, гиперемия, отек в месте введения.
Со стороны иммунной системы
Редкие: незначительное обострение аллергических заболеваний.
Со стороны нервной системы
Редкие: головная боль.
Со стороны кожи и подкожных тканей
Редкие: полиморфная сыпь, крапивница, отек Квинке.
Срок годности
3 года.
Условия хранения
В защищенном от света месте при температуре от 2 ° до 8 ° С. Не замораживать!
Хранить в недоступном для детей месте.
Несовместимость
Препарат не следует смешивать с другими лекарственными средствами, поскольку исследования совместимости не проводились.
Упаковка
По 0,5 мл (1 доза) или по 1 мл (2 дозы) в ампулах; по 10 ампул в пачке.
Категория отпуска
По рецепту.
Производитель
ПАО «ФАРМСТАНДАРТ-БИОЛЕК», Украина.