ИНСТРУКЦИЯ
для медицинского применения препарата
АЛЬФА Д3-ТЕВА
Латинское название
ALPHA D3-TEVAФорма выпуска
Капсулы мягкие желатиновые, красновато-коричневого цвета, овальные, с напечатанным "0.25"/"0.5"/"1.0" черной краской; содержимое капсул - масляный раствор бледно-желтого цвета.Состав
Капсулы 0,25 мкг.Действующее вещество: альфакальцидол - 0,25 мкг.Вспомогательные вещества: лимонная кислота безводная - 0.015 мг, пропилгаллат - 0.02 мг, D,L-α-токоферол (вит. E) - 0.02 мг, этанол абсолютный - 1.145 мг, масло арахисовое - до 100 мг.Состав мягкой желатиновой капсулы: желатин - 48.55 мг, глицерол 85% - 11.7 мг, анидрисорб 85/70 - 7.92 мг (сорбитол - 24-40%, сорбитан - 20-30%, маннитол - 0-6%, высшие полиолы - 12.5-19%, вода - 15-17%), железа оксид красный (Е172) - 0.54 мг.Состав чернил черных пищевых A10379: шеллак - 54%, железа оксид черный (Е172) - 46%.Капсулы 0,5 мкг.Действующее вещество: альфакальцидол - 0,5 мкг.Вспомогательные вещества: лимонная кислота безводная - 0.015 мг, пропилгаллат - 0.02 мг, α-токоферол (вит. E) - 0.02 мг, этанол - 1.145 мг, масло арахисовое - до 100 мг.Состав мягкой желатиновой капсулы: желатин - 48.35 мг, глицерол - 11.81 мг, анидрисорб 85/70 - 7.89 мг (сорбитол - 24-40%, сорбитан - 20-30%, маннитол - 0-6%, высшие полиолы - 12.5-19%, вода - 15-17%), краситель железа оксид красный (Е172) - 0.043 мг, титана диоксид (Е171) - 0.65 мг.Состав чернил черных: шеллак - 54%, краситель железа оксид черный (Е172) - 46%.Капсулы 1 мкг.Действующее вещество: альфакальцидол - 1 мкг.Вспомогательные вещества: лимонная кислота безводная - 0.015 мг, пропилгаллат - 0.02 мг, D,L-α-токоферол (вит. E) - 0.02 мг, этанол абсолютный - 1.144 мг, масло арахисовое - до 100 мг.Состав мягкой желатиновой капсулы: желатин - 48.27 мг, глицерол 85% - 11.88%, анидрисорб 85/70 - 7.88 мг (сорбитол - 24-40%, сорбитан - 20-30%, маннитол - 0-6%, высшие полиолы - 15.5-19%, вода - 15-17%), железа оксид желтый (Е172) - 0.05 мг, титана диоксид (Е171) - 0.68 мг.Состав чернил черных пищевых A10379: шеллак - 54%, железа оксид черный (Е172) - 46%.Упаковка
В блистере 10 капсул. В упаковке 1 блистер.В блистере 10 капсул. В упаковке 3 блистера.В блистере 10 капсул. В упаковке 6 блистеров.Флакон полипропиленовый 30 шт.Флакон полипропиленовый 60 шт.Фармакологическое действие
АЛЬФА Д3-ТЕВА - альфакальцидол - предшественник активного метаболита витамина D 3 - кальцитриола. Повышает абсорбцию кальция и фосфора в кишечнике, увеличивает их реабсорбцию в почках, восстанавливает положительный кальциевый баланс при лечении синдрома кальциевой мальабсорбции, снижает концентрацию в крови паратиреоидного гормона . Воздействуя на обе части процесса костного ремоделирования (резорбцию и синтез), альфакальцидол не только увеличивает минерализацию костной ткани, но повышает ее упругость за счет стимулирования синтеза белков матрикса кости, костных морфогенетических белков, факторов роста кости, что способствует уменьшению частоты развития переломов.У пациентов пожилого возраста на фоне эндокринно-иммунной дисфункции, в том числе дефицита продукции D-гормона (кальцитриола), происходит снижение общей мышечной массы (саркопения) и появление синдрома мышечной слабости (вследствие нарушения нормального функционирования нервно-мышечного аппарата), что сопровождается повышением риска падений и обусловленных этим травм и переломов. В ряде исследований было показано значительное снижение частоты падений пожилых пациентов при использовании альфакальцидола.Альфа Д3-Тева, показания к применению
Остеопороз, в т.ч. постменопаузальный, сенильный, стероидный.Остеодистрофия при хронической почечной недостаточности.Гипопаратиреоз и псевдогипопаратиреоз.Рахит и остеомаляция, связанные с недостаточностью питания или всасывания.Гипофосфатемический витамин-D-резистентный рахит и остеомаляция.Псевдодефицитный (витамин-D-зависимый) рахит и остеомаляция.Синдром Фанкони (наследственный почечный ацидоз с нефрокальцинозом, поздним рахитом и адипозогенитальной дистрофией).Почечный ацидоз.Противопоказания
Повышенная чувствительность к альфакальцидолу и другим компонентам препарата.Гиперкальциемия.Гиперфосфатемия (за исключением гиперфосфатемии при гипопаратиреозе).Гипермагниемия.Гипервитаминоз D .Беременность (I триместр).Период грудного вскармливания.Детский возраст младше 3 лет.С осторожностью при:Нефролитиазе.Атеросклерозе .Хронической сердечной недостаточности .Хронической почечной недостаточности.Саркоидозе или других гранулематозах.Туберкулезе легких (активная форма).Беременности (II-III триместр).У пациентов с повышенным риском развития гиперкальциемии, особенно при наличии почечнокаменной болезни.Детском возрасте старше 3 лет.Способ применения и дозы
Внутрь. Рекомендуемую суточную дозу препарата Альфа Д 3 -Тева можно принимать сразу за один прием, можно разделить дозу на 2 приема. Терапия может продолжаться от 2-3 месяцев до 1 года и более.Продолжительность лечения определяется врачом для каждого пациента индивидуально.ВзрослыеПри остеомаляции, связанной с недостаточностью питания или всасыванияОт 1 до 3 мкг/сут в течение минимум 2-3 месяцев.При гипопаратиреозеОт 2 до 4 мкг/сут.При остеодистрофии при ХПНОт 1 до 2 мкг/сут курсами в течение 2-3 месяцев 2-3 раза в год.При синдроме Фанкони и почечном ацидозеОт 2 до 6 мкг/сут.При гипофосфатемической остеомаляцииТерапию начинают с дозы 4 мкг/сут. Максимальная суточная доза может достигает 20 мкг.При назначении высоких доз необходимо рассмотреть вопрос о переходе на более высокую дозировку капсул Альфа Д3 -Тева (Альфа Д3 -Тева капс. 1 мкг уп. 30 Тева Фармацевтические предприятия Лтд.) или другие лекарственные формы альфакальцидола.При остеопорозе, в т. ч. постменопаузальном, сенильном, стероидномОт 0,5 до 1 мкг/сут. Начинать лечение рекомендуется с минимальных из указанных доз, контролируя 1 раз в неделюуровень кальцияифосфорав плазме крови. Дозу препарата можно повышать на 0,5 мкг/сут до стабилизации биохимических показателей.Дети старше 3 летПри рахите и остеомаляции, связанными с недостаточностью питания или всасыванияОт 1 до 3 мкг/сут в течение минимум 2-3 месяцев.При остеодистрофии при ХПНОт 0,5 до 1 мкг/сут курсами в течение 2-3 месяцев 2-3 раза в год.При синдроме Фанкони и почечном ацидозеОт 2 до 6 мкг/сут.При гипофосфатемическом рахите и остеомаляцииТерапию начинают с дозы 1 мкг/сут.Применение при беременности и кормлении грудью
В период беременности (II-III триместр) альфакальцидол назначают только в случае, если ожидаемая польза для матери превышает возможный риск для плода. В экспериментах на животных показано, что кальцитриол в дозах, в 4-15 раз превышающих рекомендованные дозы для человека, обладает тератогенным эффектом. Гиперкальциемия у матери в период беременности, связанная с длительной передозировкой витамина D , может вызвать у плода повышение чувствительности к витамину D, подавление функции паращитовидной железы, синдром специфической эльфоподобной внешности, задержку умственного развития, аортальный стеноз.Препарат противопоказан к применению в период грудного вскармливания.Побочные действия
Анорексия, тошнота, рвота, изжога, боль в животе, сухость во рту, ощущение дискомфорта в области эпигастрия, запор, диарея.Редко - незначительное повышение «печеночных» ферментов.Со стороны нервной системыОбщая слабость, утомляемость, головная боль, Головокружение, сонливость.Со стороны сердечно-сосудистой системыТахикардия.Аллергические реакцииКожная сыпь, зуд.Со стороны опорно-двигательного аппаратаУмеренные боли в мышцах, костях, суставах.Лабораторные показатели
Гиперкальциемия, незначительное повышение липопротеинов высокой плотности . У пациентов с выраженными нарушениями функции почек возможно развитие гиперфосфатемии.Особые указания
Терапию необходимо проводить под постоянным контролем концентрации кальция и фосфатов в крови (в начале лечения - 1 раз в неделю, при достижении и в течение всего периода лечения - концентрацию кальция в плазме и моче каждые 3-5 нед), а также активности щелочной фосфатазы (ЩФ) (при ХПН - еженедельный контроль). При ХПН требуется предварительная коррекция гиперфосфатемии.При нормализации содержания ЩФ в плазме крови необходимо снизить дозу препарата Альфа Д 3 -Тева, что позволит избежать развития гиперкальциемии. Гиперкальциемия или гиперкальциурия корригируются отменой препарата и снижением потребления кальция до нормализации концентрации кальция в плазме крови. Как правило, этот период составляет 1 неделю. После нормализации терапию продолжают, назначая половину последней применявшейся дозы. Следует иметь ввиду, что чувствительность к витамину D у разных пациентов индивидуальна, и, у ряда пациентов прием даже терапевтических доз может вызвать явления гипервитаминоза.У детей, получающих витамин D в течение длительного времени, повышается риск возникновения задержки роста. Для профилактики гиповитаминоза D наиболее предпочтительно сбалансированное питание.В пожилом возрасте потребность в витамине D может возрастать вследствие уменьшения абсорбции витамина D, снижения способности кожи синтезировать провитамин D 3 , уменьшения времени инсоляции, возрастания частоты возникновения почечной недостаточности.Лекарственное взаимодействие
При лечении остеопороза альфакальцидол может назначаться в комбинации с эстрогенами и лекарственными средствами, снижающими костную резорбцию.При одновременном применении альфакальцидола с препаратами наперстянки повышается риск развития аритмии .Индукторы микросомальных ферментов печени (в т. ч. фенитоин и фенобарбитал ) снижают, а ингибиторы - повышают концентрацию альфакальцидола в плазме (возможно изменение его эффективности).Всасывание альфакальцидола уменьшается при его совместном применении с минеральным маслом (в течение длительного времени), колестирамином , колестиполом, сукральфатом , антацидами, препаратами на основе альбумина .Прием антацидов повышает риск развития гипермагниемии и гипералюминиемии.Токсическое действие ослабляют ретинол , токоферол , аскорбиновая кислота , пантотеновая кислота , тиамин , рибофлавин .Кальцитонин , производные этидроновой и памидроновой кислот, пликамицин, галлия нитрат и глюкокортикостероиды снижают эффект.Альфакальцидол увеличивает абсорбцию фосфорсодержащих препаратов и риск возникновения гиперфосфатемии.Одновременное применение альфакальцидола с препаратами кальция, тиазидными диуретиками может вызвать гиперкальциемию, за счет повышения абсорбции кальция в кишечнике, увеличения его реабсорбции в почках.На фоне терапии альфакальцидолом не следует назначать другие лекарственные средства витамина D и его производные из-за возможного аддитивного взаимодействия и увеличения риска развития гиперкальциемии.Передозировка
Симптомы: ранние симптомы гипервитаминоза D (обусловленные гиперкалъциемией): диарея, запор, тошнота, рвота , сухость во рту, анорексия , металлический вкус во рту, гиперкальциурия, полиурия, полидипсия, поллакиурия/никтурия, головная боль, утомляемость, общая слабость, миалгия , боли в костях.Поздние симптомы гипервитаминоза D: головокружение , спутанность сознания , сонливость, помутнение мочи, нарушение ритма сердца , кожный зуд, повышение артериального давления , гиперемия конъюнктивы, нефролитиаз, снижение массы тела, светобоязнь, панкреатит , гастралгия. Редко - психоз (изменение психики и настроения).Симптомы хронической интоксикации витамином D: кальциноз мягких тканей, кровеносных сосудов и внутренних органов (почек, легких), почечная и сердечно-сосудистая недостаточность вплоть до летального исхода, нарушение роста у детей.Лечение: препарат следует отменить. В ранние сроки острой передозировки - промывание желудка, назначение минерального масла (вазелиновое), способствующего уменьшению всасывания и увеличению выведения через кишечник. В тяжелых случаях может потребоваться проведение поддерживающих лечебных мероприятий - гидратации с введением инфузионных солевых растворов (форсированного диуреза), в некоторых случаях - назначение глюкокортикостероидов, петлевых диуретиков, бисфосфонатов, кальцитонина и гемодиализа с применением растворов с низким содержанием кальция. Рекомендуется контролировать содержание электролитов в крови, функцию почек и состояние сердца по данным электрокардиограммы особенно у пациентов, получающих дигоксин .Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25 °С.Хранить в местах недоступных для детей.Срок годности
3 года.