ИНСТРУКЦИЯ
по применению препарата
Алюгель
Форма выпуска:
Суспензия для внутреннего применения.
Описание:
Суспензия белого или почти белого цвета, с запахом лимона. Допускается расслоение суспензии, которое устраняется при взбалтывании.
Состав:
Каждые 5 мл суспензии содержат активные вещества: алюминия гидроксид гель в пересчете на алюминия оксид - 218 мг и магния гидроксид паста в пересчете на магния оксид - 75 мг.
Вспомогательные вещества: сорбитола раствор некристаллизующийся, спирт этиловый 96%, гидроксиэтилцеллюлоза, метилпарагидроксибензоат (Е218), пропилпарагидроксибензоат (Е216), бутилпарагидроксибензоат, лимонное масло, сахарин натрий, вода очищенная.
Фармакотерапевтическая группа:
Антациды. Комбинированные и комплексные препараты, содержащие соединения алюминия, кальция и магния.
Код ATX: A02AD01.
Показания к применению
Антацидная терапия при изжоге и гастроэзофагеальном рефлюксе у пациентов старше 15 лет.
Способ применения и дозы
Перед применением флакон с лекарственным средством следует тщательно встряхнуть для получения однородной суспензии!
Лекарственное средство не предназначено для приема у детей младше 15 лет.
Принимают по 5-10 мл 3-4 раза в сутки через 20-60 мин после еды и перед сном. При необходимости разовую дозу можно увеличить до 15 мл. При приеме суспензии не рекомендуется запивать ее жидкостью.
В случае пропуска дозы нужно просто принять следующую в обычное для нее время приема, не следует удваивать дозу, чтобы восполнить пропущенную.
Нельзя превышать рекомендованные дозы. Продолжительность лечения без консультации с врачом не должна превышать 10 дней. Курс лечения определяет врач.
Применение у пациентов с почечной недостаточностью.
Пациентам с легкой и умеренной степенью почечной недостаточности рекомендуется принимать лекарственное средство под непосредственным наблюдением врача, т.к. у данной категории пациентов может потребоваться снижение суточной дозы или удлинение интервалов между приемами в зависимости от степени выраженности нарушений. Лекарственное средство противопоказано при тяжелой почечной недостаточности (см. разделы «Меры предосторожности», «Противопоказания»).
Противопоказания:
- Повышенная чувствительность к активным веществам либо любому из вспомогательных компонентов лекарственного средства.
- Редкая врожденная непереносимость фруктозы.
- Тяжелая почечная недостаточность (так как лекарственное средство содержит магний).
- Возраст до 15 лет.
- Порфирия.
- Кахексия.
Побочное действие
Нежелательные реакции классифицируются в зависимости от частоты и системы органного класса. Частота определяется следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 до <1/10), нечасто (≥1/1000 до <1/100), редко (≥ 1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000), не известно (не может быть оценена по имеющимся данным).
Нарушения со стороны иммунной системы
Частота неизвестна: реакции гиперчувствительности, такие как зуд, эритема, крапивница, отек Квинке, анафилактические реакции.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
Нечасто: диарея или запоры.
В редких случаях возможны появление тошноты, рвоты, изменение вкусовых ощущений.
Нарушения обмена веществ и питания
Частота неизвестна: сообщалось о случаях развития гипермагниемии и повышения уровня алюминия в крови. Случаи гипермагниемии наблюдались в основном у пациентов с почечной недостаточностью, гипералюминемии – у пациентов с почечной недостаточностью и/или пожилого возраста. Риск увеличивается при сочетанном пероральном введении лимонной кислоты, цитрата натрия или цитрата кальция.
Гипофосфатемия может развиваться после длительного применения или применения в высоких дозах, а также применения в рекомендованных дозах у пациентов, рацион питания которых характеризуется низким содержанием фосфора, что может привести к усилению процессов резорбции костной ткани и возникновения гиперкальциурии с повышенным риском остеомаляции.
В случае возникновения перечисленных или любых других побочных реакций, не указанных в данной инструкции, следует обратиться к врачу.
Передозировка
Передозировка магния обычно не вызывает токсических реакций у пациентов с нормальной функцией почек. Тем не менее, отравление магнием может развиться у пациентов с почечной недостаточностью (см. раздел «Меры предосторожности»).
Симптомы острой передозировки комбинации гидроксида алюминия и магния включают диарею, боли в животе, рвоту.
Высокие дозы лекарственного средства могут вызвать или усугубить непроходимость кишечника у пациентов с повышенным риском такого рода осложнений.
Токсический эффект зависит от концентрации магния в сыворотке крови. Признаки токсического действия:
- снижение артериального давления;
- тошнота, рвота;
- сонливость, снижение рефлексов, мышечная утомляемость, нервно-мышечный паралич;
- брадикардия, отклонение результатов ЭКГ;
- гиповентиляция;
- в наиболее тяжелых случаях может развиваться паралич дыхания, кома, нарушение функции почек или сердца;
- анурический синдром.
Алюминий и магний выводятся через мочевые пути. Лечение передозировки магния: регидратация, форсированный диурез. В случае почечной недостаточности необходим гемодиализ или перитонеальный диализ.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий
Антациды взаимодействуют с некоторыми другими лекарственными средствами для приема внутрь.
Комбинации, требующие мер предосторожности при использовании
При одновременном применении Алюгель может снижать абсорбцию различных лекарственных веществ. В качестве меры предосторожности рекомендуется принимать антациды отдельно от других лекарственных средств.
Следует выдерживать 4-х часовой интервал между приемом Алюгеля и фторхинолонов и
2-х часовой - между приемом Алюгеля и следующих лекарственных средств:
ацетилсалициловая кислота, индометацин, дифлунизал, Н2-блокаторы, лансопразол, атенолол, метопролол, пропранолол, бифосфонаты, пеницилламин, хлорохин, циклины, дигоксин, фексофенадин, цефподоксим, цефдинир, элвитегравир (снижение почти наполовину концентрации элвитегравира в случае одновременного применения), тетрациклины, линкозамиды, изониазид, этамбутол, кетоконазол (снижение желудочно-кишечной абсорбции кетоконазола из-за повышения рН желудка), глюкокортикостероиды (описано для преднизолона и дексаметазона), гормоны щитовидной железы, улипристал, фенотиазиновые нейролептики, сульпирид, соли железа, фтористый натрий, фосфор (добавки), розувастатин.
С хинидином: при одновременном применении с хинидином возможно повышение уровня в сыворотке крови хинидина и развитие передозировки хинидина.
С полистиролсульфонатом: следует соблюдать осторожность при совместном применении из-за потенциального риска снижения эффективности связывания калия смолой и развития метаболического алкалоза у пациентов с почечной недостаточностью (для гидроксида алюминия и гидроксида магния) и кишечной непроходимости (для гидроксида алюминия).
С цитратами: при сочетании с гидроксидом алюминия возможно увеличение плазменных концентраций алюминия, что может привести к гипералюминемии, в особенности, у пациентов с почечной недостаточностью.
В случае соблюдения 2-х часового интервала между приемом указанных выше лекарственных средств и Алюгеля и 4-х часового интервала между приемом фторхинолонов и Алюгеля в большинстве случаев указанного нежелательного взаимодействия можно избежать.
При одновременном применении лекарственных средств в кишечнорастворимой оболочке повышенная щелочность желудочного сока может привести к ускоренному разрушению их оболочки и вызвать раздражение слизистой желудка и двенадцатиперстной кишки.
Алюгель может повлиять на результаты некоторых лабораторных и функциональных исследований и тестов: он снижает уровень желудочной секреции при определении ее кислотности; нарушает тест визуализации дивертикулов и сцинтиграфии костей при помощи технеция (Тс99); умеренно и на короткое время повышает сывороточный уровень гастрина, повышает сывороточный уровень фосфора, рН сыворотки и мочи.
Меры предосторожности
Следует соблюдать 2-х часовой интервал между применением Алюгеля и других лекарственных средств (при приеме антимикробных средств фторхинолонового ряда – 4 часа).
Пациенту следует обратиться к лечащему врачу в случае:
- снижения массы тела;
- затруднений при глотании и персистирующего дискомфорта в животе;
- нарушения пищеварения, появившегося впервые, изменений в имеющихся нарушениях пищеварения;
- почечной недостаточности.
Соли алюминия в целом плохо всасываются в желудочно-кишечном тракте и поэтому системные эффекты у пациентов с нормальной функцией почек возникают редко. Однако прием чрезмерных доз лекарственного средства либо его длительное применение, или даже применение обычных доз у пациентов, рацион питания которых характеризуется низким содержанием фосфора, могут привести к уменьшению содержания фосфата в организме, сопровождаться усилением процессов резорбции в костной ткани и возникновением гиперкальциурии с повышенным риском остеомаляции (из-за связывания алюминия с фосфатом). В связи с этим следует регулярно консультироваться с врачом в случае длительного применения или наличия риска дефицита фосфора в организме. Продолжительность лечения без консультации с врачом не должна превышать 10 дней. Если во время лечения симптомы сохраняются более 10 дней или состояние ухудшается, обязательно следует обратиться к врачу, чтобы он установил причину, перепроверил правильность диагноза и пересмотрел лечение.
У пациентов с почечной недостаточностью наблюдаются повышенные плазменные концентрации как алюминия, так и магния. У таких пациентов длительное применение высоких доз солей алюминия и магния может приводить к развитию энцефалопатии, деменции, микроцитарной анемии или ухудшить течение остеомаляции, индуцированной диализом.
Алюминия гидроксид может быть опасным для пациентов с порфирией, получающих гемодиализ.
Не рекомендуется применение у пациентов с тяжелыми хроническими запорами, подозрениями на острый аппендицит, при наличии метаболического алкалоза, цирроза печени, тяжелой сердечной недостаточности, токсикоза беременных, язвенного колита, дивертикулеза, колостомии или илеостомии (повышенный риск развития нарушений водно-электролитного баланса), при хронической диарее, обострении геморроя, нарушениях функции почек (клиренс креатинина <30 мл/мин, опасность гипермагниемии и алюминиевой интоксикации).
Применение антацидов, содержащих алюминий, у пациентов пожилого возраста следует ограничивать. При длительном применении у таких пациентов возможно ухудшение состояния существующих заболеваний костей и суставов.
Пациентам с легкой и умеренной степенью почечной недостаточности рекомендуется принимать лекарственное средство под непосредственным наблюдением врача. У этих пациентов следует избегать длительного использования лекарственного средства Алюгель.
Лекарственное средство Алюгель содержит сорбитол, что позволяет применять его пациентам с сахарным диабетом, но не следует принимать пациентам с врожденной непереносимостью фруктозы, поскольку это может вызвать раздражение желудка и диарею. Калорийность одной дозы Алюгеля (5 мл суспензии) - 1,5 ккал; 10 мл суспензии – 3,0 ккал; 15 мл суспензии – 4,5 ккал; максимальной суточной дозы (40 мл) – 12 ккал.
В состав Алюгеля входят парабены (парагидроксибензоаты), вследствие чего прием данного лекарственного средства может вызывать аллергические реакции (возможно замедленные).
Содержание этанола (спирта этилового) в лекарственном средстве составляет 2,5 об. %, т.е. 98,1 мг в одной дозе (5 мл), что эквивалентно 2,5 мл пива, 1 мл вина или 196,2 мг этанола в дозе 10 мл лекарственного средства, что эквивалентно 5 мл пива, 2 мл вина, либо 294,3 мг этанола в дозе 15 мл, что эквивалентно 7,5 мл пива, 3 мл вина. Опасно применять пациентам, страдающим алкоголизмом. Необходимо принимать во внимание беременным женщинам, кормящим матерям, детям, а также пациентам из группы высокого риска, в том числе, с заболеваниями печени и эпилепсией.
Применение в период беременности и кормления грудью
Беременность
Достоверные данные о тератогенном воздействии на животных отсутствуют. К настоящему времени в клинической практике отсутствуют свидетельства развития врожденных дефектов и эмбриотоксических эффектов. Тем не менее, возможность наблюдения за беременностями, во время которых имело место применение лекарственных средств с аналогичным составом, слишком ограничена, чтобы исключить вероятность риска. Таким образом, из соображений безопасности, использование этого лекарственного средства во время беременности возможно, только если это явно необходимо, после тщательной оценки врачом потенциальной пользы для матери и риска для плода. Следует избегать длительного приема лекарственного средства либо приема в высоких дозах.
Грудное вскармливание
Так как при приеме матерью лекарственного средства в рекомендованных дозах всасывание алюминия и магния гидроксида ограничено, считается возможным продолжение грудного вскармливания во время лечения. В период кормления грудью Алюгель должен применяться с осторожностью, после консультации с врачом.
Влияние на способность вождения транспортных средств и обслуживания механического оборудования
Следует учитывать наличие этилового спирта в составе лекарственного средства, несмотря на то, что этанол содержится в количествах, которые не оказывают влияния на способность управления автотранспортом или работу с механизмами при приеме рекомендованных суточных доз лекарственного средства.
Упаковка
Суспензия для внутреннего применения. По 100 мл; 170 мл и 250 мл лекарственного средства во флаконах полимерных из полиэтилентерефталата, укупоренных колпачками полимерными винтовыми.
Один флакон в картонной пачке вместе с мерным стаканчиком и листком-вкладышем.
Условия хранения
Хранить в защищенном от света месте, при температуре не выше 25°С.
Не замораживать.
Хранить в недоступном для детей месте.
Условия отпуска:
Без рецепта врача.
Срок годности
2 года. Не использовать по истечении срока годности.
Информация о производителе
Произведено, расфасовано и упаковано: Белорусско-голландское совместное предприятие общество с ограниченной ответственностью «Фармлэнд», Республика Беларусь, Минская обл., г.Несвиж, ул. Ленинская, 124, к.3.