Инструкция
по медицинскому применению препарата
Амигренин
Описание
Таблетки, покрытые оболочкой, белого или белого с серовато-кремовым оттенком цвета, с двояковыпуклой поверхностью.
Состав
Каждая таблетка содержит в качестве активного вещества 0,05 г и 0,1 г суматриптана в виде сукцината. Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, сахар молочный, крахмал картофельный, натрий карбоксиметилкрахмал, магний стеариновокислый, оксипропил-целлюлоза или оксипропилметилцеллюлоза, поливинилпирролидон, полиэтиленгликоль 4000, тальк, титана двуокись.
Фармакотерапевтическая группа
Противомигренозное средство. (N02СС01).
Фармакодинамика
Взаимодействует с 5-гидрокситриптаминовыми рецепторами I типа, расположенными в гладкой мускулатуре стенок кровеносных сосудов головного мозга, избирательно сужает сосуды в системе сонных артерий, ингибирует активность тройничного нерва. Все это способствует снижению выраженности болевого синдрома при мигрени. Клинический эффект отмечается через 30 мин.
Фармакокинетика
При приеме внутрь суматриптан быстро абсорбируется. 70% от максимальной сывороточной концентрации достигается через 45 минут. Средняя величина абсолютной биодоступности составляет 14% вследствие пресистемного метаболизма и неполной абсорбции. Степень связывания с белками плазмы невелика (14–21%), время полувыведения — 2 часа. Основной метаболит (индолуксусный аналог суматриптана) выводится преимущественно с мочой в виде свободной кислоты и её глюкуронидного конъюгата.
Показания к применению
Купирование острых приступов мигрени (с аурой и без нее).
Способ применения и дозы
Внутрь. Таблетку проглатывают целиком, запивая водой. Взрослым: разовая доза 0,05 г, в некоторых случаях — 0,1 г. Максимальная суточная доза 0,3 г. Если симптомы мигрени не исчезают и не уменьшаются после приема первой дозы препарата, то прием второй дозы для купирования этого же приступа назначать не следует. Если симптомы уменьшились или прошли, а затем вновь возобновились, можно принять вторую дозу в течение следующих 24 часов. Интервал между дозами составляет не менее 2-х часов.
Противопоказания
Индивидуальная непереносимость препарата, ишемическая болезнь сердца, стенокардия; гемиплегическая, базилярная или офтальмоплегическая формы мигрени, окклюзионные заболевания периферических артерий, неконтролируемая артериальная гипертензия; инсульт или преходящее нарушение мозгового кровообращения в анамнезе; печеночная недостаточность, беременность, период грудного вскармливания, детский возраст, пожилой возраст (более 65 лет), одновременное применение с эрготамином и его производными.
С осторожностью — эпилепсия (в т. ч. любые состояния со сниженным эпилептическим порогом), артериальная гипертензия (контролируемая), одновременный прием препаратов, ингибиторов МАО, и период до 14 дней после их отмены.
Побочное действие
Ощущение покалывания, тепла, тяжести, давления или в различных частях тела гиперемия кожи и слизистых оболочек; головокружение, усталость, слабость, сонливость; приступ стенокардии, гипотония, тахикардия, сердцебиение, транзиторное повышение АД, преходящие изменения ЭКГ ишемического типа, брадикардия, в единичных случаях — синдром Рейно; ощущение дискомфорта в животе, дисфагия, тошнота, рвота, ишемический колит; нарушения зрения (диплопия, скотома, снижение остроты зрения); аллергические реакции: сыпь, крапивница, зуд, эритема, анафилаксия: изменение функциональных печеночных проб; миалгия.
Особые указания
Амигренин не следует применять с профилактической целью. Перед назначением суматриптана пациентам с впервые выявленной мигренью или атипично протекающей, следует исключить другие потенциально опасные неврологические заболевания. Необходимо иметь в виду, что у больных, страдающих мигренью, существует риск развития инсульта или преходящих нарушений мозгового кровообращения. Не следует назначать пациентам с предполагаемым заболеванием сердца без предварительного обследования. Первые 2–3 приема препарата следует проводить под наблюдением врача (возможен спазм коронарных артерий). У пациентов с гиперчувствительностью к сульфаниламидам при введении суматриптана отмечается повышенный риск развития аллергических реакций (от кожных проявлений до анафилактического шока). При отсутствии эффекта на введение первой дозы, следует уточнить диагноз. Опыт применения суматриптана у пациентов старше 65 лет ограничен (значительной разницы в фармакокинетике по сравнению с более молодыми пациентами не наблюдается). Поскольку применение Амигренина может вызывать сонливость, следует соблюдать осторожность при вождении автомобиля и работе с механизмами.
Передозировка
В случае передозировки следует наблюдать больного в течение 10 часов, проводя при необходимости симптоматическую терапию.
Лекарственное взаимодействие
Недопустим одновременный прием: средств, содержащих алкалоиды спорыньи; препаратов лития; ингибиторов обратного нейронального захвата серотонина; ингибиторов МАО.
Форма выпуска
По 2 или 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке; по 1 контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по применению в пачку. По 2 или 10 таблеток в банку светозащитного стекла. Каждую банку вместе с инструкцией по применению в пачку.
Условия хранения
Список Б. Хранить в сухом, защищенном от света, недоступном для детей месте.
Срок годности
2 года. Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек
По рецепту врача.