ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению препарата
АМИСПИРОН ИС
(AMISPIRON ИС)
Состав
1 таблетка содержит 80 мг фенспiриду гидрохлорида;
вспомогательные вещества: кальция гидрофосфат дигидрат, гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза), повидон, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат, полиэтиленгликоль (макрогол), титана диоксид (Е 171).
Лекарственная форма.
Таблетки пролонгированного действия, покрытые пленочной оболочкой.
Фармакологическая группа.
Средства, действующие на респираторную систему. Средства для системного применения при обструктивных заболеваниях дыхательной системы. Код ATC R03D X03.
Клинические характеристики.
Показания.
- Лечение острых и хронических воспалительных процессов ЛОР-органов и дыхательных путей (отит, синусит, ринит, ринофарингит, трахеит, ринотрахеобронхит, бронхит), хронических обструктивных заболеваний легких (ХОЗЛ), применение в составе комплексной терапии бронхиальной астмы.
- Сезонный и круглогодичный аллергический ринит и другие проявления аллергии со стороны респираторной системы и ЛОР-органов.
- Респираторные проявления кори, гриппа.
- Симптоматическое лечение коклюша.
Противопоказания.
Повышенная чувствительность к компонентам препарата.
Способ применения и дозы.
Препарат принимают внутрь перед едой.
Рекомендуемая терапевтическая доза для лечения хронических воспалительных процессов у взрослых составляет 2 таблетки в сутки (утром и вечером). Для усиления эффекта i / или в случае острых заболеваний - 3 таблетки в сутки (утром, днем i вечером).
Продолжительность лечения зависит от течения заболевания и определяется врачом индивидуально.
Побочные реакции.
При применении препарата могут наблюдаться побочные эффекты, приведенные ниже, с такой частотой: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100, <1/10), нечасто (≥ 1/1000, <1/100), редко (≥ 1/10000, <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (невозможно оценить по имеющимся данным).
Со стороны пищеварительного тракта: часто - нарушение пищеварения, тошнота, боль в желудке частота неизвестна - диарея, рвота.
Со стороны нервной системы: редко - сонливость частота неизвестна - головокружение.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: редко - эритема, фиксированная пигментная эритема, сыпь, крапивница, отек Квинке частота неизвестна - зуд, токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона, ангионевротический отек.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: частота неизвестна - умеренная синусовая тахикардия, которая уменьшается после снижения дозы, артериальная гипотензия.
Общие нарушения: частота неизвестна - астения (слабость), усталость.
Передозировки.
При значительной передозировке могут наблюдаться сонливость или возбуждение, тошнота, рвота, синусовая тахикардия.
Лечение. Необходимо промыть желудок, провести мониторинг ЭКГ. Применить симптоматическую терапию.
Применение в период беременности или кормления грудью.
Не применяют.
Дети.
Не применяют.
Особенности применения.
Лечение препаратом не заменяет антибиотикотерапии.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.
Исследования о влиянии препарата на способность управлять транспортными средствами или на способность работать с другими механизмами не проводились. Поскольку препарат может вызвать сонливость, это может незначительно влиять на способность управлять автотранспортом или на способность работать с другими механизмами, особенно в начале лечения или после употребления алкоголя.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.
Соответствующие исследования не проводились.
Одновременное применение фенспiриду и седативных препаратов или употребление алкоголя не рекомендуется. Седативные препараты и алкоголь могут повысить седативный эффект препаратов, которые обладают свойствами блокаторов Н1-гистаминових рецепторов (в том числе фенспiриду).
Фармакологические свойства.
Фармакодинамика.
Препарат имеет антибронхоконстрикторни и противовоспалительные свойства, обусловленные взаимодействием нескольких связанных механизмов:
- Блокирование Н1-гiстаминових рецепторов и спазмолитическое действие на гладкую мускулатуру бронхов
- Противовоспалительное действие, приводит к уменьшению продукции различных провоспалительных факторов (цитокiнiв, TNFα, производных арахидоновой кислоты, простагландинов, лейкотриенов, тромбоксана, свободных радикалов) некоторые из них также оказывают бронхоконстрикторное действие;
- Ингибирует α1 -адренорецепторы, которые стимулируют секрецию вязкой слизи.
Фармакокинетика.
Максимальная концентрация в плазме крови достигается в среднем через 6:00 после перорального применения. Период полувыведения - 12:00. Фенспiрид выводится из организма преимущественно с мочой.
Фармацевтические характеристики.
Основные физико-химические свойства: таблетки круглой формы с двояковыпуклой поверхностью, покрытые пленочной оболочкой, белого цвета.
Срок годности.
2 года.
Условия хранения.
Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ° С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Упаковка.
По 10 таблеток в блистере, по 1 или по 2 блистера в пачке.
Категория отпуска.
По рецепту.
Производитель.
Общество с дополнительной ответственностью «ИнтерХим».
Местонахождения.
Украина, 65080, Одесская обл., Г.., Одесса, Люстдорфская дорога, д. 86.