Лекарственная форма и ее описание:
порошок для приготовления суспензии для внутреннего применения.
Описание лекарственной формы:
Порошок белого или почти белого цвета с фруктовым запахом. При добавлении к содержимому флакона воды, свободной от углерода диоксида
(свежепрокипяченной и охлажденной), получается суспензия розового цвета с включениями белого цвета с характерным запахом земляники.
Состав:
5 мл суспензии содержит в качестве действующего вещества 0,125 г (125 мг), или 0,250 г (250 мг), амоксициллина тригидрата в пересчете на амоксициллин.
Вспомогательные вещества: ксантановая камедь, кремния диоксид коллоидный безводный, кальция стеарат, натрия бензоат, натрия цитрат, аспартам, краситель кармуазин, добавка вкусоароматическая «Ароматик» Ванилин АП220, вкусоароматическая добавка «Ароматик» Земляника АП1943, сахар-песок
Фармакотерапевтическая группа: Бета-лактамный антибиотик-пенициллин
Код АТС: J01C A04
Фармакодинамика
Антибиотик широкого спектра действия из группы полусинтетических пенициллинов, угнетает синтез клеточной оболочки бактерий. Обладает широким спектром действия. Активен в отношении большого числа как грамотрицательных, так и грамположительных микроорганизмов. К лекарственному средству чувствительны Escherichia coli, Proteus mirabilis, Salmonella, Shigella, Campilobacter, Haemophilus influenzae, Bordetella pertussis, Leptospira, Chlamydia. Активен в отношении стрептококков группы A, B, C, G, H, I, M, Streptococcus pneumoniae, стафилококков, не продуцирующих пенициллиназу, нейссерий; Erysipelothrix rhusiopathiae, Corynebacterium, Bacillus anthracis, Actinomycetes, Streptobaccili, Spirillium minus, Pastereulla multocida, Listeria, Spirochaeta (Leptospira, Treponema, Borrelia и др.), а также различных анаэробных микроорганизмов (в т.ч. пептококков, пептострептококков, клостридий, фузобактерий).
Фармакокинетика
Всасывание
При приеме внутрь амоксициллин практически полностью абсорбируется из ЖКТ. Прием пищи не влияет на абсорбцию. Максимальная концентрация в плазме достигается через 1-2 ч после приема внутрь.
Распределение
Амоксициллин хорошо проникает в ткани и жидкости организма, включая мокроту. При нормальной функции печени в желчи наблюдается высокая концентрация амоксициллина.
Выведение
Амоксициллин выводится преимущественно почками, около 50% - в неизменном виде. Период полувыведения составляет 1-2 ч.
Показания к применению
Лечение инфекционно-воспалительных заболеваний, вызванных чувствительными к препарату микроорганизмами, в т.ч.:
- инфекционные заболевания верхних отделов дыхательных путей и ЛОР-органов;
- инфекционные заболевания нижних отделов дыхательных путей (острые и хронические бронхиты, пневмонии, абсцессы легкого, начальные стадии или инкубационный период коклюша);
- инфекционные заболевания органов мочеполовой системы (острые и хронические пиелонефриты, пиелиты, простатит, эпидидимит, цистит, уретрит, бессимптомная бактериурия в период беременности);
- гонорея;
- гинекологические инфекции (септический аборт, аднексит, эндометрит);
- брюшной тиф и паратиф, в т.ч. осложненные септицемией (в комбинации с аминогликозидами);
- сальмонеллоносительство;
- шигеллез;
- инфекционные заболевания желчных путей (холангит, холецистит) в случае отсутствия холестаза;
- инфекционные заболевания кожи и мягких тканей;
- лептоспироз;
- острый и латентный листериоз.
Лекарственное средство также применяют для кратковременной (24-48 ч) профилактики инфекционных осложнений во время малых хирургических вмешательств.
Лекарственное средство используют также при лечении инфекционного эндокардита (в сочетании с аминогликозидами), менингита, септицемии в случае, когда не требуется парентеральная противомикробная терапия.
Способ применения и дозы
Из Амоксициллина-Фарма, который имеет форму порошка, перед применением лекарственного средства необходимо приготовить готовую к употреблению суспензию. Для этого вначале встряхнуть порошок во флаконе, далее добавить прокипяченную охлажденную до комнатной температуры питьевую воду до метки «60 мл» (при использовании 20,0 г порошка), до метки «100 мл» (при использовании 33,3 г порошка) и интенсивно взболтать. После того, как осядет образовавшаяся пена, довести дополнительно объем суспензии водой до 60 мл, до 100 мл, тщательно взболтать. Суспензия готова к употреблению.
Перед каждым употреблением флакон интенсивно взбалтывают и оставляют стоять до тех пор, пока не осядет образовавшаяся пена.
Режим дозирования устанавливают индивидуально, в зависимости от чувствительности микроорганизмов и локализации инфекционного процесса.
Взрослым в среднем назначают 1,5-2 г/сут. При необходимости дозу лекарственного средства можно увеличить до 6 г/сут. Кратность приема составляет 2 раза/сут.
При острых инфекционных заболеваниях ЖКТ (паратифы, брюшной тиф) и желчных путей, а также при гинекологических инфекционных заболеваниях взрослымпрепарат назначают по 1,5-2 г 3 раза/сут или по 1-1,5 г 4 раза/сут.
При лептоспирозе взрослым назначают по 500-750 мг 4 раза/сут в течение 6-12 дней.
При сальмонеллоносительстве взрослым – по 1,5-2 г 3 раза/сут в течение 2-4 недель.
Для профилактики эндокардита при малых хирургических вмешательствах взрослым вводят 3-4 г за 1 ч до проведения процедуры. При необходимости повторную дозу назначают через 8-9 ч. У детей дозу лекарственного средства следует уменьшить вдвое.
Лечение Амоксициллином-Фарма следует продолжать в течение 2-5 дней после исчезновения симптомов. Для предупреждения осложнений стрептококковые инфекции следует лечить, по крайней мере, 10 дней.
У больных с нарушениями функции почек при КК ниже 30 мл/мин дозу лекарственного средства снижают и/или увеличивают интервал между приемами. При КК 15-40 мл/мин интервал между приемами лекарственного средства должен составлять не менее 12 ч. У больных с анурией доза лекарственного средства не должна превышать 2 г/сут.
При инфекционных заболеваниях мочеполовых путей коррекции дозы не требуется.
Детям лекарственное средство назначают в дозах из расчета 30-60 мг/кг/сут. Кратность приема – 2 раза/сут.
Возраст
Суточная доза
до 1 года
1-6 лет
6-10 лет
10-14 лет
14-18 лет
250 мг
500 мг
750 мг
1 г
1,5 г
При тяжелом течении инфекционного заболевания дозу для детей можно увеличить до 100 мг/кг/сут. У недоношенных и новорожденных дозу лекарственного средства снижают и/или увеличивают интервал между приемами.
Побочное действие
Со стороны ЖКТ и печени: тошнота, диарея, редко – повышение активности печеночных трансаминаз в плазме крови, глоссит, стоматит. Возможно развитие псевдомембранозного колита.
Со стороны системы кроветворения: тромбоцитопения, лейкопения, эозинофилия, агранулоцитоз.
Со стороны нервной системы и психики: головная боль, повышенная утомляемость. У больных с эпилепсией и/или менингитом, и/или снижением функции почек повышен риск возникновения нейротоксических осложнений (судороги).
Аллергические реакции: редко – крапивница, лихорадка, боли в суставах, мультиформная эритема, эксфолиативный дерматит, отек Квинке, в исключительно редких случаях – анафилактический шок.
Прочие: редко – интерстициальный нефрит.
Противопоказания
инфекционный мононуклеоз;
повышенная чувствительность к пенициллинам.
Применение лекарственного средства в комбинации с метронидазолом противопоказано при заболеваниях нервной системы, нарушениях кроветворения, лимфолейкозе, инфекционном мононуклеозе, повышенной чувствительности к производным нитроимидазола, при заболеваниях пищеварительного тракта, протекающих с продолжительной диареей или рвотой, при тяжелой патологии печени, не назначают пациентам моложе 18 лет, а также в период беременности и кормления грудью.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
При одновременном применении с аллопуринолом повышается риск возникновения кожной сыпи.
Лекарственное средство действует только на размножающиеся микроорганизмы, поэтому его не следует назначать одновременно с противомикробными препаратами, действующими бактериостатически.
При наличии положительных тестов на чувствительность возбудителя Амоксициллин-Фарма можно применять в комбинации с другими бактерицидными антибиотиками (цефалоспорины, аминогликозиды).
Одновременное применение лекарственного средства с пробенецидом приводит к повышению концентрации амоксициллина в крови за счет уменьшения его выведения почками. При этом проникновение лекарственного средства в ткани может снижаться.
Одновременный прием антацидов снижает абсорбцию Амоксициллина-Фарма.
Лекарственное средство может снижать эффективность оральных контрацептивов.
Особые указания
У больных с повышенной чувствительностью к цефалоспоринам следует учитывать возможность возникновения перекрестной аллергии.
При тяжелых инфекциях ЖКТ с постоянной диареей и рвотой лекарственное средство назначать не следует из-за возможного ухудшения абсорбции.
С осторожностью назначают лекарственное средство пациентам с аллергическим диатезом, бронхиальной астмой и сенной лихорадкой.
У пациентов с холециститом и холангитом Амоксициллин-Фарма назначают только при легком течении заболевания и при отсутствии холестаза.
У пациентов с брюшным тифом, лептоспирозом или сифилисом на фоне терапии лекарственным средством может развиться реакция Яриша-Герксхеймера, обусловленная лизисом бактерий.
При длительном применении высоких доз лекарственного средства у пациентов следует контролировать показатели функции печени и почек, проводить общие анализы мочи. Целесообразно контролировать картину периферической крови.
При длительном лечении следует учитывать возможность развития суперинфекции нечувствительными микроорганизмами, в т.ч. грибами.
При проведении терапии следует обеспечить адекватное потребление жидкости и поддержание достаточного диуреза.
При появлении водянистого кала с примесью слизи и крови, болей в животе, лихорадки, тенезмов следует подозревать развитие псевдомембранозного колита. В этом случае лекарственное средство следует отменить и назначить соответствующее лечение. При этом препараты, замедляющие перистальтику ЖКТ, противопоказаны.
Перед началом лечения гонореи у больных с предполагаемым первичным сифилисом следует провести бактериоскопическое исследование в темном поле. Всем пациентам с предполагаемым сопутствующим сифилисом следует проводить серологическое исследование в динамике в течение, по крайней мере, 4 месяца.
Возможно получение ложноположительных результатов при определении глюкозы в крови.
Амоксициллин-Фарма может исказить результаты определения уробилиногена.
При назначении лекарственного средства больным с сахарным диабетом следует учитывать, что в состав порошка Амоксициллин-Фарма для приготовления суспензии входит сахар-рафинад.
Форма выпуска:
По 20,0 г, по 33,3 г в пластмассовых флаконах со стаканчиком дозирующим, упакованных вместе с листком-вкладышем в пачки из картона.
Условия хранения.
Хранить в защищенном от света и влаги месте при температуре не выше+25оС.
Срок годности:
2 года. Срок годности приготовленной суспензии 10 дней при хранении при температуре +2˚С-+8˚С. Срок годности указан на упаковке. Лекарственное средство нельзя использовать после даты, указанной на упаковке.
Условия отпуска из аптек:
Лекарственное средство отпускают по рецепту врача.
Наименование и адрес производителя
ООО «Фармтехнология», 220024 г. Минск, ул. Корженевского, 22.