ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению препарата
Асманекс
Действующее вещество
мометазон
Международная классификация болезней (МКБ-10)
J44 - Другая хроническая обструктивная легочная болезнь;J45 - Астма;
Фармакологическая группа
ГКС для ингаляций
Фармакологическое действие
— базисная терапия бронхиальной астмы любой степени тяжести (в т.ч. у пациентов, применявших ранее как ингаляционные, так и системные ГКС, а также при недостаточной эффективности применявшейся ранее терапии без использования ГКС);
— хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ) - от умеренной степени тяжести до очень тяжелой.
Фармакокинетика
— базисная терапия бронхиальной астмы любой степени тяжести (в т.ч. у пациентов, применявших ранее как ингаляционные, так и системные ГКС, а также при недостаточной эффективности применявшейся ранее терапии без использования ГКС);
— хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ) - от умеренной степени тяжести до очень тяжелой.
Показания
— базисная терапия бронхиальной астмы любой степени тяжести (в т.ч. у пациентов, применявших ранее как ингаляционные, так и системные ГКС, а также при недостаточной эффективности применявшейся ранее терапии без использования ГКС);
— хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ) - от умеренной степени тяжести до очень тяжелой.
Противопоказания
— детский возраст до 12 лет;
— установленная повышенная чувствительность к компонентам препарата (мометазона фуроат и лактоза).
С осторожностью: активный или латентный туберкулез легких, грибковые, бактериальные или системные вирусные инфекции, герпетическое поражение глаз (Herpes simplex), беременность, период лактации.
Побочное действие
Наиболее часто: кандидоз полости рта, фарингит, дисфония, головная боль.
Редко: сухость во рту и горле, диспепсия, увеличение массы тела, сердцебиение.
Нет никаких данных, которые указывают, что риск развития побочных реакций выше у подростков или пациентов в возрасте 65 лет и старше.
Со стороны дыхательной системы: при применении ингаляционных ГКС для лечения бронхиальной астмы возможно развитие бронхоспазма и увеличение количества хрипов в легких сразу после ингаляции.
Системные эффекты (особенно при применении в высоких дозах и в течение продолжительного времени): угнетение функции коры надпочечников, задержка роста у детей и подростков, деминерализация костной ткани, глаукома, повышение внутриглазного давления, развитие катаракты.
Постмаркетинговое применение
Аллергические реакции: в единичных случаях - проявления повышенной чувствительности, такие как сыпь, кожный зуд, ангионевротический отек и анафилактическая реакция. Сообщалось об ухудшении течения астмы, которое может проявляться кашлем, одышкой, свистящим дыханием и бронхоспазмом.
Передозировка
Симптомы: следует учитывать, что длительное применение ГКС для ингаляций в повышенных дозах может привести к подавлению функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы.
Лечение: в связи с низкой системной биодоступностью препарата Асманекс® передозировка не требует каких-либо специальных методов терапии, кроме контроля состояния пациента. Затем следует возобновить применение препарата в терапевтической дозе.
При подавлении функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы проводят симптоматическую терапию, постепенную отмену препарата, коррекцию электролитных нарушений.
Особые указания
Как и при применении других кортикостероидов, следует помнить о возможности развития реакций повышенной чувствительности, включая сыпь, крапивницу, зуд, эритему, а также отек глаз, лица, губ и горла.
Асманекс® не предназначен для быстрого купирования бронхоспазма. Пациента следует предупредить, что для этой цели следует использовать быстродействующие ингаляционные бронхолитики.
Пациента следует предупредить также о необходимости немедленного обращения к врачу в случае, если на фоне терапии препаратом Асманекс® приступы бронхоспазма не удается купировать применением бронхолитиков. В этих случаях может потребоваться повышение дозы препарата Асманекс® (вплоть до максимальной рекомендуемой суточной) или/и назначение ГКС для системного применения.
Следует объяснить пациенту необходимость постоянного применения препарата Асманекс® (даже при отсутствии симптомов заболевания) и недопустимость резкого прекращения ингаляций.
При переходе с ГКС для системного применения на ингаляции препарата Асманекс® требуется особая осторожность из-за возможного риска развития надпочечниковой недостаточности. После отмены системных ГКС для восстановления функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы требуется несколько месяцев.
Во время стрессовых ситуаций, включая травмы, хирургические вмешательства, инфекционные заболевания или тяжелый приступ бронхиальной астмы, пациентам, ранее получавшим ГКС для системного применения, требуется дополнительное назначение короткого курса системных ГКС, которые затем, по мере стихания симптомов, постепенно отменяют. Таким пациентам следует рекомендовать носить при себе небольшое количество ГКС для приема внутрь вместе с предостерегающей карточкой. На ней следует обозначить необходимость применения при стрессовых ситуациях системных ГКС и их рекомендуемые дозы. У этой категории пациентов необходимо регулярно контролировать функцию надпочечников (в частности, утреннее содержание кортизола в плазме крови).
При переходе с системных ГКС на Асманекс® возможно проявление сопутствующих аллергических заболеваний, симптомы которых ранее подавлялись применением системных кортикостероидов. В этот период у некоторых пациентов возможно появление признаков отмены системных ГКС, включая боль в мышцах и/или суставов, депрессию, чувство усталости, несмотря на то, что показатели функции легких при этом стабильны или даже улучшаются. Таких пациентов следует убеждать в необходимости продолжения терапии препаратом Асманекс®, но при этом тщательно контролировать их состояние в связи с возможным развитием недостаточности коры надпочечников. Если возникают признаки недостаточности надпочечников, следует временно увеличить дозу ГКС для системного применения, и в дальнейшем их отмену проводить более плавно.
Как и при использовании других ингаляционных препаратов, после применения препарата Асманекс® возможно развитие парадоксального бронхоспазма. В этом случае требуется немедленное применение ингаляционных быстродействующих бронходилататоров с последующей отменой препарата Асманекс® и назначения альтернативной терапии.
Пациентам, получающим ГКС или другие иммунодепрессанты, следует посоветовать избегать контактов с больными некоторыми инфекциями (ветряная оспа, корь) и обязательно проконсультироваться с врачом в случае, если такой контакт произошел (особенно важно при применении у подростков старше 12 лет).
Для поддержания низкого потенциала подавления гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы не следует превышать рекомендованные дозы, и у каждого пациента дозу препарата Асманекс® следует титровать, добиваясь минимальной эффективной. При назначении препарата Асманекс® врачу следует учитывать, что воздействие препарата на продукцию кортизола может варьировать у разных пациентов.
Данных о том, что применение препарата Асманекс® в дозах, превышающих рекомендуемые, приводит к усилению его терапевтического эффекта, не имеется. Возникновение кандидоза может потребовать проведения соответствующей противогрибковой терапии или прекращения применения Асманекса.
Использование в педиатрии
Безопасность и эффективность применения препарата Асманекс® у детей до 12 лет не изучены.
Рекомендуют регулярно контролировать рост подростков, получающих длительную терапию ГКС для ингаляций. При замедлении роста следует пересмотреть проводимую терапию с целью снижения дозы ингаляционных ГКС до минимальной, при которой достижим эффективный контроль за симптомами заболевания.
Применение при беременности и кормлении грудью
Адекватных и хорошо контролируемых исследований применения препарата при беременности не проводилось, и нет данных о том, проникает ли мометазона фуроат в грудное молоко. Однако после ингаляционного применения концентрация мометазона фуроата в плазме крови очень низка; воздействие на плод, вероятно, чрезвычайно мало, вероятность токсического воздействия на репродуктивность очень низка.
Применение препарата Асманекс® (как и других ингаляционных ГКС) при беременности и в период грудного вскармливания возможно только в том случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода или ребенка.
Новорожденные, матери которых получали ГКС во время беременности, требуют наблюдения для выявления признаков недостаточности функции коры надпочечников.
Лекарственное взаимодействие
При одновременном применении препарата Асманекс® и ингибитора фермента CYP3A4 кетоконазола отмечено повышение концентрации мометазона фуроата в плазме крови. Однако маловероятно, что эти изменения имеют клиническое значение.
Способ применения
Препарат применяют в виде ингаляций. Рекомендуемые дозы зависят от тяжести заболевания.
При стабильном течении бронхиальной астмы легкой и средней степени тяжести рекомендуемая начальная доза препарата Асманекс® составляет 400 мкг 1 раз/сут. Ингаляцию рекомендуется проводить вечером. У некоторых пациентов (например, получавших ранее ингаляции ГКС в высоких дозах) более адекватный контроль течения заболевания достигается, когда суточная доза 400 мкг поделена на 2 ингаляции. У ряда пациентов при проведении поддерживающей терапии возможно снижение суточной дозы до 200 мкг 1 раз/сут вечером. В этих случаях следует применять Асманекс® с содержанием мометазона фуроата 200 мкг в 1 дозе.
Дозу следует подбирать индивидуально (до достижения минимальной дозы, обеспечивающей адекватный контроль течения бронхиальной астмы).
При тяжелой форме бронхиальной астмы рекомендуемая начальная доза составляет 400 мкг 2 раза/сут, что соответствует максимальной суточной дозе 800 мкг. После достижения эффективного контроля симптомов астмы следует постепенно снижать дозу препарата Асманекс® до минимальной эффективной.
При переходе с приема перорального ГКС на терапию препаратом Асманекс® в начале лечения оба препарата применяют одновременно. Приблизительно через неделю совместного применения начинают постепенно отменять пероральный ГКС, уменьшая его суточную дозу или пропуская один прием. Следующее снижение дозы проводят еще через 1 или 2 недели, в зависимости от состояния больного. Дозу не следует уменьшать более чем на 2.5 мг преднизолона в сутки (или его эквивалента). Отмену следует обязательно проводить постепенно. При этом необходимо тщательно контролировать состояние пациента, включая показатели функции дыхания (чтобы не упустить момент ухудшения течения бронхиальной астмы) и функции надпочечников (для исключения недостаточности функции коры надпочечников).
При ХОБЛ рекомендуемая доза составляет 800 мкг/сут. Большинство пациентов могут принимать всю дозу один раз в сутки - вечером. У некоторых пациентов более эффективен прием по 400 мкг 2 раза/сут.
Условия хранения
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре от 8° до 30°С. Срок годности - 2 года.
Использовать в течение 3 месяцев после вскрытия упаковки из фольги.
Способ применения
В виде ингаляций. Рекомендуемые дозы зависят от тяжести заболевания.