ИНСТРУКЦИЯ
по применению препарата
Аспазмин
Состав
Действующее вещество: 1 капсула содержит мебеверина гидрохлорида 200 мг.
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, манит (Е 421), сахар сферический, повидон, натрия лаурилсульфат, этилцеллюлоза, гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлозы) фталат, спирт цетиловый;
Состав оболочки капсулы: желатин, титана диоксид (Е 171).
Лекарственная форма
Капсулы с модифицированным высвобождением твердые.
Основные физико-химические свойства: капсулы твердые желатиновые с крышечкой и корпусом белого цвета. Содержимое капсул - пеллеты белого или почти белого цвета.
Фармакологическая группа
Средства, применяемые при функциональных желудочно-кишечных расстройствах. Синтетические антихолинергические средства, естерификовани третичные амины.
Код АТХ А0ЗАА04.
Фармакологические свойства
Фармакологические
Мебеверин является миотропным спазмолитиком с избирательным действием на гладкие мышцы пищеварительного тракта. Мебеверин устраняет спазмы без угнетения нормальной моторики кишечника. Поскольку это действие не опосредовано автономной нервной системой, типичных антихолинергических побочных эффектов нет.
Фармакокинетика
Абсорбция
Мебеверин быстро и полностью абсорбируется после перорального применения. Благодаря пролонгированному высвобождению препарата из капсулы его можно принимать 2 раза в день.
Распределение
При многократном применении мебеверина значительной кумуляции не возникает.
Метаболизм
Меверина гидрохлорид главным образом метаболизируется эстеразами, которые на первом этапе метаболизма расщепляют эфирные связи с образованием вератровой кислоты и мебеверинового спирта. В плазме крови деметилкарбоксильна кислота (ДМКК) является основным метаболитом. Период полувыведения ДМКК в равновесном состоянии - 5,77 часа. При многократном применении капсул (по 200 мг 2 раза в сутки) C max ДМКК составляла 804 нг / мл, а t max - около 3:00. Относительная биодоступность капсул пролонгированного действия оказалась оптимальной со средним соотношением 97%.
Вывод
Мебеверином не выводится в неизмененном виде, он полностью метаболизируется, а метаболиты выводятся практически полностью. Вератровая кислота выводится с мочой. Мебевериновый спирт также выводится почками в виде карбоксильной (УК) или деметилкарбоксильнои кислоты (ДМКК).
Дети
Фармакокинетические исследования у детей не проводились.
Показания:
- Взрослые и дети в возрасте от 10 лет:
- Симптоматическое лечение абдоминальной боли и спазмов, расстройств кишечника и дискомфорт в области кишечника при синдроме раздраженного кишечника;
- Лечения желудочно-кишечных спазмов вторичного генеза, вызванных органическими заболеваниями.
Противопоказания:
- Гиперчувствительность к активному веществу или к любому из компонентов препарата.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий
Проводились исследования взаимодействия препарата с алкоголем. Исследования in vitro и in vivo на животных продемонстрировали отсутствие какого-либо взаимодействия мебеверина и этанола.
Особенности применения
Нет.
Применение в период беременности или кормления грудью
Аспазмин не рекомендуется применять в период беременности в связи с ограниченностью данных по применению мебеверина беременным.
Неизвестно, выводится мебеверином или его метаболиты в грудное молоко, поэтому Аспазмин не следует применять в период кормления грудью.
Клинических данных о влиянии препарата на мужскую или женскую фертильность нет.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами
Исследования о влиянии препарата на способность управлять автомобилем и работать с механизмами не проводились. Фармакодинамическая и фармакокинетический профиль не свидетельствуют о вредном влиянии на способность управлять автомобилем или работать с механизмами.
Способ применения и дозы
Препарат предназначен для перорального применения.
Капсулы запивая достаточным количеством воды (не менее 100 мл). Не рекомендуется разжевывать капсулу, поскольку покрытие капсулы обеспечивает пролонгированное высвобождение активного вещества.
Взрослым и детям старше 10 лет принимать по 1 капсуле 2 раза в сутки (утром и вечером).
Длительность применения не ограничена. Если пациент пропустил прием одной или более доз, следует принять следующую дозу, как положено. Пропущенные дозы не следует принимать дополнительно.
Особые группы пациентов
Исследований по дозированию для больных пожилого возраста, пациентов с нарушением функции почек или печени не проводилось. Специфического риска для больных пожилого возраста, пациентов с нарушением функции почек или печени не выявлено. Коррекция дозы для вышеупомянутых групп пациентов не является необходимым.
Дети
Не следует применять препарат детям в возрасте до 3 лет из-за отсутствия клинических данных относительно этой возрастной категории пациентов. Детям в возрасте от 3 до 10 лет также не следует применять препарат за высокого содержания действующего вещества.
Передозировка
Симптомы. При передозировке теоретически может наблюдаться возбуждение центральной нервной системы. В случаях передозировки мебеверина симптомы отсутствовали или были легкими и быстро исчезали. Симптомы передозировки, наблюдавшихся были неврологического или кардиоваскулярного происхождения.
Лечение. Специфический антидот неизвестен. Рекомендовано симптоматическое лечение. Промывание желудка рекомендуется только в случае интоксикации несколькими препаратами в течение 1:00 с момента приема лекарственных средств. Меры по снижению абсорбции не являются необходимыми.
Побочные реакции
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: крапивница, ангионевротический отек, отек лица и сыпь.
Со стороны иммунной системы: гиперчувствительность (анафилактические реакции).
Срок годности
2 года.
Условия хранения
Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Упаковка
По 10 капсул в блистере, по 3 блистера в пачке.
Категория отпуска
По рецепту.
Производитель
ПАО «Киевский витаминный завод».