Состав: афлиберцепт
Форма выпуска, состав и упаковка
Препарат отпускается по рецепту р-р д/инъекций 40 мг/1 мл: фл. 1 шт. в компл. с иглой фильтровальной
Раствор для инъекций прозрачный, слегка опалесцирующий.
1 мл - афлиберцепт 40 мг
Вспомогательные вещества: натрия хлорид, натрия дигидрофосфата моногидрат, натрия гидрофосфата гептагидрат, сахароза, полисорбат 20, вода д/и.
0.1 мл - флаконы бесцветного стекла (тип I) (1) в комплекте с иглой фильтровальной - пачки картонные.
Показания к применению
— неоваскулярная (влажная) возрастная макулярная дегенерация (ВМД);
— макулярный отек вследствие окклюзии центральной вены сетчатки.
Режим дозирования
Препарат Эйлеа® предназначен только для интравитреального введения. Вводить препарат должен офтальмолог, имеющий опыт выполнения интравитреальных инъекций.
Неоваскулярная возрастная макулярная дегенерация
Рекомендуемая доза составляет 2 мг афлиберцепта (эквивалентно 50 мкл раствора для инъекций). Лечение начинают с 1 инъекции в месяц (каждые 4 недели) в течение первых 3 месяцев, затем продолжают по схеме - 1 инъекция в 2 месяца (каждые 8 недель). Нет необходимости в проведении мониторинга между инъекциями.
По завершении 12-месячного курса терапии рекомендуется продолжить длительное лечение препаратом по схеме 1 инъекция в 2 месяца. Однако после первых 12 месяцев лечения препаратом Эйлеа® интервал между инъекциями может быть увеличен до 3 месяцев (12 недель) на основании результатов исследования.
При необходимости препарат Эйлеа® можно назначать 1 раз в месяц.
Макулярный отек вследствие окклюзии центральной вены сетчатки
Рекомендуемая доза составляет 2 мг афлиберцепта (эквивалентно 50 мкл раствора для инъекций) 1 раз каждые 4 недели в течение первых 6 месяцев (24 недели) с последующим перерывом, составляющим 2 месяца (8 недель). Нет необходимости в проведении мониторинга между инъекциями.
При необходимости препарат Эйлеа® можно назначать 1 раз в месяц.
Не проводилось каких-либо специальных исследований препарата у пациентов с нарушениями функции печени и почек. Доступные данные не предполагают коррекции дозы у таких пациентов.
У пациентов пожилого возраста коррекция дозы не требуется.
Безопасность и эффективность применения препарата у детей и подростков не изучалась.
Техника введения
Введение препарата должен осуществлять офтальмолог, имеющий опыт проведения интравитреальных инъекций, в соответствии с медицинскими стандартами и действующими руководствами. Следует обеспечить адекватную анестезию и асептику, включая наружные бактерицидные средства широкого спектра (например, повидон-йод), наносимые на кожу вокруг глаза, веко и поверхность глаза. Рекомендуется применять хирургическую дезинфекцию рук, использовать стерильные перчатки, стерильные салфетки, стерильные векорасширители (или эквивалент).
Сразу после интравитреальной инъекции следует наблюдать за пациентом для выявления возможного повышения внутриглазного давления. Надлежащий мониторинг включает в себя проверку перфузии диска зрительного нерва или тонометрию. При необходимости следует обеспечить доступ к стерильному оборудованию для проведения парацентеза. После интравитреальной инъекции необходимо проинструктировать пациента о том, что следует без промедления сообщать о каких-либо симптомах эндофтальмита (например, глазная боль, покраснение глаза, светобоязнь, нечеткость зрения).
Каждый флакон следует применять для лечения только одного глаза. После инъекции любой неиспользованный продукт следует утилизировать.
Инструкция по введению препарата
Флакон предназначен только для однократного применения.
Перед введением препарата следует внимательно осмотреть флакон. Не допускается применение препарата при наличии во флаконе частиц, хлопьев или при изменении цвета раствора.
Перед применением невскрытый флакон можно хранить при комнатной температуре (25°С) в течение максимум 24 ч. Все манипуляции с открытым флаконом следует проводить в асептических условиях.
Для интравитреального введения необходимо использовать иглу для инъекций размером 30G×1/2 дюйма.
1. Снять пластиковый колпачок и продезинфицировать наружную часть резиновой пробки ампулы.
2. Соединить иглу 18G с 5-микронным фильтром, предлагаемую в картонной упаковке с 1-милиллитровым стерильным шприцем с наконечником Люэра.
3. Следует вводить иглу с фильтром в центр пробки ампулы, пока она не достигнет дна.
4. В асептических условиях следует извлечь все содержимое ампулы с препаратом в шприц, удерживая ампулу в вертикальном положении, слегка ее наклонив для того, чтобы облегчить полное опорожнение.
5. Необходимо удостовериться в том, что шток поршня при опорожнении флакона в достаточной степени поднят, и игла с фильтром пустая.
6. Снять иглу с фильтром и утилизировать ее надлежащим образом.
Примечание: игла с фильтром не предназначена для интравитреальных инъекций.
7. В условиях асептики, скручивающим движением прочно установить иглу для инъекций 30G×1/2 дюйма на переходную канюлю шприца с наконечником Люэра.
8. Перед введением препарата снять пластиковый колпачок для иглы.
9. Удерживая шприц с поднятой вверх иглой, проверить его на наличие пузырьков воздуха. При их наличии следует мягко постучать по шприцу пальцем до тех пор, пока все пузырьки не поднимутся вверх.
10. Следует устранить все пузырьки и удалить излишки препарата, медленно нажимая на поршень шприца так, чтобы его конец совпал с линией на шприце на отметке 0.05 мл.
Побочное действие
Неоваскулярная (влажная) ВМД
Серьезные побочные реакции, связанные с инъекцией препарата Эйлеа®, наблюдались менее чем в 1 случае из 1000 проведенных интравитреальных инъекций и включали эндофтальмит, травматическую катаракту и транзиторное повышение внутриглазного давления.
Наиболее частыми побочными реакциями (как минимум у 5% пациентов, получивших терапию препаратом Эйлеа®) были кровоизлияние под конъюнктиву, боль в глазу, отслойка стекловидного тела, катаракта, плавающие помутнения стекловидного тела и повышенное внутриглазное давление. Перечисленные побочные реакции с такой же частотой наблюдались в группе пациентов, получавших лечение ранибизумабом.
Макулярный отек вследствие окклюзии центральной вены сетчатки
Серьезные побочные реакции, связанные с инъекцией препарата Эйлеа®, наблюдались в 2 случаях из 2052 интравитреальных введений препарата и включали в себя эндофтальмит и отслойку стекловидного тела.
Наиболее частыми побочными реакциями (как минимум у 5% пациентов, получивших лечение препаратом Эйлеа®) были кровоизлияние под конъюнктиву, повышение внутриглазного давления, боль в глазу, отслойка стекловидного тела и плавающие помутнения стекловидного тела.
Обобщенные данные по безопасности, полученные в группах пациентов с неоваскулярной (влажной) возрастной макулярной дегенерацией и макулярным отеком вследствие окклюзии центральной вены сетчатки
Очень часто (≥1/10) - кровоизлияние под конъюнктиву, боль в глазу.
Часто (≥1/100, <1/10) - разрыв ретинального пигментного эпителия, отслоение ретинального пигментного эпителия, дегенерация сетчатки, катаракта, ядерная катаракта, субкапсулярная катаракта, эрозия роговицы, повреждение роговицы, повышение внутриглазного давления, нечеткость зрения, плавающие помутнения стекловидного тела, отек роговицы, отслойка стекловидного тела, боль в месте введения, ощущение инородного тела в глазах, повышенное слезоотделение, отек век, кровоизлияние в месте введения, гиперемия конъюнктивы, окулярная гиперемия.
Нечасто (≥1/1000, <1/100) - реакции гиперчувствительности*, эндофтальмит**, отслойка сетчатки, разрыв сетчатки, иридоциклит, кортикальная катаракта, помутнение хрусталика, повреждение эпителия роговицы, воспаление передней камеры глаза.
Редко (≥1/10 000, <1/1000) - воспаление стекловидного тела, увеит, ирит, гипопион.
* Состояния, о которых известно, что они связаны с влажной ВМД. Наблюдались только в исследованиях влажной ВМД.
** Эндофтальмит с положительной и отрицательной культурой.
Описание отдельных побочных реакций
Артериальные тромбоэмболические осложнения (АТО) - это побочные реакции, потенциально связанные с ингибированием фактора роста эндотелия сосудов (VEGF). Существует теоретический риск развития АТО после интравитреального применения ингибиторов VEGF. АТО, как это определено критериями Сообщества исследователей антитромбоцитарных препаратов (АРТС), включает в себя нефатальный инфаркт миокарда, нефатальный инсульт или сосудистую смерть (включая смерть неизвестной этиологии).
Как и для других препаратов белковой природы существует вероятность развития иммуногенности на введение препарата Эйлеа®.
Противопоказания к применению
— окулярная или периокулярная инфекция;
— активное тяжелое интраокулярное воспаление;
— повышенная чувствительность к афлиберцепту или вспомогательным компонентам препарата.
Применение при беременности и кормлении грудью
Данные о применении афлиберцепта у беременных женщин отсутствуют. Доклинические исследования продемонстрировали репродуктивную токсичность после системного введения. Не рекомендуется принимать Эйлеа® при беременности, за исключением тех случаев, когда предполагаемая польза для матери превосходит потенциальный риск для плода.
Неизвестно, проникает ли афлиберцепт с грудным молоком. Нельзя исключить существование риска для ребенка, находящегося на грудном вскармливании. Не рекомендуется принимать Эйлеа® в период лактации. Необходимо принять решение о прекращении кормления грудью или отмене препарата.
Женщинам репродуктивного возраста во время лечения препаратом необходимо использовать эффективные методы контрацепции.
Применение при нарушениях функции печени
Не проводилось каких-либо специальных исследований препарата у пациентов с нарушениями функции печени. Доступные данные не предполагают коррекции дозы у таких пациентов.
Применение при нарушениях функции почек
Не проводилось каких-либо специальных исследований препарата у пациентов с нарушениями функции почек. Доступные данные не предполагают коррекции дозы у таких пациентов.
Применение у пожилых пациентов
У пациентов пожилого возраста коррекция дозы не требуется.
Применение у детей
Безопасность и эффективность применения препарата у детей и подростков не изучалась.
Особые указания
Интравитреальные инъекции, включая инъекции препарата Эйлеа®, были связаны с развитием эндофтальмита. При введении препарата необходимо применять соответствующую технику проведения асептических инъекций. Пациентов необходимо проинструктировать о том, что они должны без промедления сообщать о каких-либо симптомах эндофтальмита; при необходимости следует назначить соответствующее лечение.
После проведения интравитреальных инъекций, в т.ч. препаратом Эйлеа®, наблюдается повышение внутриглазного давления. Пациенты с плохо контролируемой глаукомой нуждаются в особых мерах предосторожности. Препарат Эйлеа® не следует вводить, если внутриглазное давление >30 мм рт.ст. Во всех случаях следует контролировать внутриглазное давление и перфузию диска зрительного нерва, а при необходимости назначать соответствующую терапию.
Использование в педиатрии
Безопасность и эффективность препарата у детей и подростков не изучались.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
У пациентов могут наблюдаться временные нарушения зрения после проведения интравитреальных инъекций препарата и сопутствующего обследования зрения. Пациентам не следует управлять автомобилем или сложными механизмами до тех пор, пока зрительная функция не будет в достаточной степени восстановлена.
Передозировка
В клинических исследованиях дозы до 4 мг с интервалом в 1 месяц и отдельные случаи передозировки в дозе 8 мг в целом хорошо переносились.
Симптомы: повышение внутриглазного давления.
Лечение: следует контролировать внутриглазное давление и при необходимости назначить адекватное лечение.
Лекарственное взаимодействие
Взаимодействие с другими лекарственными средствами не установлено.
Условия отпуска из аптек
Препарат отпускается по рецепту.
Условия и сроки хранения
Препарат следует хранить в оригинальной упаковке в недоступном для детей месте при температуре от 2°С до 8°С; не замораживать. Срок годности - 2 года.