Азитрал инструкция по применению

Фармакологическое действие
Азитрал – противомикробный лекарственный препарат группы макролидов. В состав препарата входит активный компонент – азитромицин – лекарственное вещество подруппы азалидов. Азитромицин – антибиотик широкого спектра действия, обладающий выраженным бактерицидным эффектом. Механизм действия препарата основан на его способности взаимодействовать с рибосомной 50S-субъединицей бактерий и угнетать РНК-зависимый синтез белков. За счет ингибирования синтеза белка бактерий препарат замедляет их рост и размножение, а в высоких дозах вызывает повреждение клеточной мембраны, вследствие чего наступает гибель бактерий.
К действию препарата чувствительны грамположительные и грамотрицательные аэробные и анаэробные микроорганизмы в том числе:
Грамположительные аэробные бактерии (кроме эритромицинрезистентных и метициллинрезистентных штаммов): Staphylococcus spp. (в том числе Staphylococcus aureus), Streptococcus spp.
Грамотрицательные аэробные бактерии: Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Campylobacter jejuni, Escherichia coli, Helicobacter pylori, Gardnerella vaginalis, Bordetella pertussis, Bordetella parapertussis, Moraxella catarrhalis. Кроме того, к действию препарата чувствительны Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Haemophilus ducreyi и Legionella pneumophila. Препарат эффективен при инфекционных заболеваниях вызванных штаммами Shigella spp., Salmonella spp. и Yersinia spp.
К действию препарата резистентны штаммы Enterococcus faecalis.
Анаэробные бактерии чувствительные к действию азитромицина: Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp., Clostridium perfringens spp. и Bacteroides bivius.
Азитромицин активен в отношении штаммов Chlamydia trachomatis, Chlamydia pneumoniae, Borrelia burgdorferi, Mycobacteria avium complex, Treponema pallidum, Listeria monocitogenes, Ureaplusma urealyticum и Mycoplasma pneumoniae.
Препарат хорошо абсорбируется в желудочно-кишечном тракте после перорального применения. Пик плазменной концентрации активного вещества отмечается спустя 2-3 часа после перорального приема. Прием пищи снижает скорость абсорбции препарата. Азитромицин создает высокие концентрации во всех тканях и биологических жидкостях организма. Для препарата характерная низкая степень связи с белками плазмы. Препарат накапливается в лизосомах и лейкоцитах с последующим высвобождением, что дает возможность применять препарат короткими курсами. Препарат не влияет на функциональную активность фагоцитов. Концентрация активного вещества в очаге воспаления превышает таковую в здоровых тканях.
Равновесные концентрации препарата в плазме крови достигаются на 5-7 день терапии.
Для препарата характерно двухфазное выведение из плазмы крови: период полувыведения в первой фазе составляет 14-20 часов, во второй 41 час.
При трехдневном курсе лечения высокие терапевтические концентрации азитромицина сохраняются в течение 5-7 дней после приема последней дозы препарата.
Метаболизируется в печени с образованием фармакологически неактивных метаболитов. Выводится преимущественно с желчью, незначительное количество препарата выводится почками.

Показания к применению
Препарат применяется для терапии пациентов, страдающих инфекционными заболеваниями различной локализации, вызванными микроорганизмами, чувствительными к действию азитромицина, в том числе:
Инфекционные заболевания нижних дыхательных путей и ЛОР-органов: ангина, тонзиллит, синусит, отит, пневмония, острый и хронический бронхит.
Инфекционные заболевания мягких тканей и кожи: фолликулит, карбункул, инфицированные дерматиты, рожа, болезнь Лайма.
Инфекционные заболевания органов мочеполовой системы: уретрит, простатит, сальпингит, цервиковагинит.
Кишечные инфекционные заболевания: шигеллез, криптоспоридоз, сальмонеллез, дифтерия.
Препарат также применяется в схемах эрадикации Helicobacter pylori.
Азитрал используется в стоматологической практике при инфекционных заболеваниях.
Кроме того, препарат может быть назначен пациентам, страдающим уреоплазмозом, микоплазмозом и хламидиозом различной локализации.

Способ применения
Капсулы и таблетки, покрытые оболочкой, Азитрал:
Препарат предназначен для перорального применения. Таблетку, покрытую оболочкой, или капсулу рекомендуется глотать целиком, не разжевывая и не измельчая, запивая достаточным количеством жидкости. Препарат принимают отдельно от приема пищи (не менее 60 минут до приема пищи или спустя 120 минут после приема пищи). Препарат рекомендуется принимать через равные промежутки времени, если лечащий врач не назначил иначе. При пропуске приема препарата пациент должен принять препарат, как можно раньше, следующий прием осуществляют с интервалом 24 часа. Длительность курса лечения и дозы препарата определяет лечащий врач индивидуально для каждого пациента.
Взрослым при инфекционных заболеваниях дыхательных путей, мягких тканей и кожи обычно назначают по 500мг препарата 1 раз в сутки. Длительность курса лечения – 3 дня, общая курсовая доза 1500мг.
Взрослым, страдающим хронической мигрирующей эритемой, обычно назначают 1000мг препарата в первый день терапии, после чего переходят на прием 500мг препарата 1 раз в сутки. Длительность курса лечения – 5 дней, общая курсовая доза 3000мг.
Взрослым в схемах эрадикации Helicobacter pylori обычно назначают по 1000мг препарата 1 раз в сутки. Длительность курса приема препарата Азитрал – 3 дня, общая курсовая доза составляет 3000мг.
Взрослым, страдающим заболеваниями передающимися половым путем, обычно назначают по 1000мг препарата однократно. В случае длительно протекающих осложненных форм заболеваний, ассоциированных с Chlamydia trachomatis, обычно назначают по 1000мг препарата 1 раз в сутки в 1, 7 и 14 день терапии. Общая курсовая доза препарата составляет 3000мг.
Взрослым при инфекционных заболеваниях, которые вызваны типичной флорой, обычно назначают по 500мг препарата 1 раз в сутки. Длительность курса лечения составляет 3 дня.
Детям препарат может быть назначен только по жизненным показаниям. Детям в возрасте младше 16 лет дозу препарата подбирает лечащий врач индивидуально в зависимости от тяжести заболевания, массы тела пациента и индивидуальной чувствительности.
Порошок лиофилизированный для приготовления раствора для парентерального применения:
Препарат предназначен для внутривенного инфузионного введения. Запрещено вводить препарат внутримышечно и внутривенно струйно. Раствор следует применять исключительно в виде медленной внутривенной инфузии, время введения 500мл готового инфузионного раствора должно составлять не менее 30 минут.
Для приготовления инфузионного раствора допускается использовать 0,9% раствор натрия хлорида, 5% раствор декстрозы и раствор Рингера. Порошок лиофилизированный разводят в два этапа. Вначале во флакон с порошком вносят 4,8мл воды для инъекций и встряхивают флакон до полного растворения порошка. 1мл полученного раствора соответствует 100мг азитромицина. После этого полученный раствор вносят во флакон с растворителем. При объеме растворителя 500мл готовый инфузионный раствор содержит 1мг/мл азитромицина, при объеме растворителя 250мл – 2мг/мл азитромицина. Длительность курса лечения и дозы препарата определяет лечащий врач индивидуально для каждого пациента.
Взрослым при негоспитальной пневмонии обычно назначают по 500мг препарата 1 раз в день. Длительность парентерального применения препарата обычно составляет 2-3 дня, после чего переходят на пероральный прием 500мг азитромицина 1 раз в день. Общая длительность курса лечения обычно составляет 10 дней.
Взрослым при инфекционных заболеваниях органов малого таза обычно назначают по 500мг препарата 1 раз в день. Длительность парентерального применения препарата обычно составляет 2-3 дня, после чего переходят на пероральный прием 250мг азитромицина 1 раз в день. Общая длительность курса лечения обычно составляет 7 дней.
Длительность парентерального применения препарата может быть изменена по решению лечащего врача.

Побочные действия
Препарат обычно хорошо переносится пациентами. У некоторых пациентов отмечалось развитие таких побочных эффектов:
Со стороны желудочно-кишечного тракта и печени: тошнота, рвота, нарушение стула, снижение аппетита, метеоризм, гастралгия, повышение активности печеночных трансаминаз.
Со стороны сердечно-сосудистой системы и системы кроветворения: кардиалгия, чувство сердцебиения, нейтропения, нейтрофилия, эозинофилия, тромбоцитопения.
Со стороны центральной и периферической нервной системы: головная боль, головокружение, слабость, нарушение режима сна и бодрствования, ночные кошмары, гиперкинезия, повышенная раздражительность, судороги.
Аллергические реакции: кожная сыпь, зуд, крапивница, светочувствительность, ангионевротический отек.
Другие: вагинит, после проведения внутривенной инфузии возможно развитие воспалительной реакции в месте инъекции.

Противопоказания
Повышенная индивидуальная чувствительность к компонентам препарата.
Препарат в форме таблеток, покрытых оболочкой, и капсул не следует назначать пациентам с непереносимостью галактозы, лактазной недостаточностью и мальабсорбцией глюкозо-галактозы.
Препарат не применяют для лечения детей в возрасте младше 16 лет.
Противопоказано назначение препарата пациентам, страдающим тяжелыми заболеваниями печени и/или почек.
Препарат не следует назначать пациентам с тяжелой брадикардией, аритмией и сердечной недостаточностью, а также выраженными нарушениями электролитного баланса.
Препарат не назначают пациентам, получающим терапию эрготамином и дигидроэрготамином.
Препарат следует с осторожностью назначать женщинам в период беременности и лактации.

Беременность
Данных о безопасности азитромицина для плода недостаточно. Ряд исследований показал, что препарат не обладает тератогенным и эмбриотоксическим действием. Препарат может быть назначен женщинам в период беременности лечащим врачом в случае, если ожидаемая польза для матери значительно превышает потенциальные риски для плода.
При необходимости применения препарата в период лактации следует проконсультироваться с лечащим врачом и решить вопрос о временном прерывании грудного вскармливания.

Лекарственное взаимодействие
При сочетанном применении препарата с этанолом и антацидными лекарственными средствами, содержащими алюминий и магний, отмечается уменьшение абсорбции азитромицина в желудочно-кишечном тракте. При необходимости одновременного применения пероральных форм азитромицина с антацидами следует соблюдать интервал между приемами не менее 2 часов.
Препарат при сочетанном применении не изменяет фармакокинетику лекарственных средств, метаболизм которых проходит с участием цитохрома Р450.
Препарат при одновременном применении изменяет эффективность варфарина. При необходимости сочетанного применения этих препаратов рекомендуется контролировать протромбиновое время.
Препарат усиливает токсичность эрготамина и дигидроэрготамина.
При сочетанном применении препарата с линкозамином отмечается снижение эффективности азитромицина.
Хлорамфеникол и тетрациклин при сочетанном применении с препаратом усиливают эффективность азитромицина.
Препарат несовместим с гепарином.

Передозировка
При применении завышенных доз препарата у пациентов отмечается развитие тошноты, рвоты, снижения слуха, а также нарушений стула.
Специфического антидота нет. При передозировке показано промывание желудка и прием энтеросорбентов (при пероральном приеме завышенных доз препарата), а также проведение симптоматической терапии.

Форма выпуска
Таблетки, покрытые оболочкой, Азитрал 250 по 6 штук в контурной ячейковой упаковке, по 1 контурной ячейковой упаковке в картонной пачке.
Таблетки, покрытые оболочкой, Азитрал 500 по 3 штуки в контурной ячейковой упаковке, по 1 контурной ячейковой упаковке в картонной пачке.
Капсулы по 6 штук в контурной ячейковой упаковке, по 1 контурной ячейковой упаковке в картонной пачке.
Порошок лиофилизированный для приготовления раствора для парентерального применения по 500мл в стеклянных флаконах, по 1 или 5 флаконов в картонной пачке.

Условия хранения
Препарат рекомендуется хранить в сухом месте вдали от прямых солнечных лучей при температуре не выше 25 градусов Цельсия.
Готовый раствор для парентерального применения при температуре не выше 25 градусов Цельсия допускается хранить не более 24 часов, при температуре 5 градусов Цельсия – не более 7 дней.
Срок годности препарата в форме таблеток, покрытых оболочкой, и капсул – 3 года.
Срок годности препарата в форме порошка для приготовления раствора для парентерального применения – 2 года.

Состав
1 таблетка, покрытая оболочкой, препарата Азитрал 250 содержит:
Азитромицина (в форме дигидрата) – 250мг;
Вспомогательные вещества, в том числе лактоза.

1 таблетка, покрытая оболочкой, препарата Азитрал 500 содержит:
Азитромицина (в форме дигидрата) – 500мг;
Вспомогательные вещества, в том числе лактоза.

1 капсула препарата Азитрал 250 содержит:
Азитромицина – 250мг;
Вспомогательные вещества, в том числе лактоза безводная.

1 капсула препарата Азитрал 500 содержит:
Азитромицина – 500мг;
Вспомогательные вещества, в том числе лактоза безводная.

1 флакон с лиофилизированным порошком для приготовления раствора для парентерального применения содержит:
Азитромицина – 500мг;
Вспомогательные вещества.

Фармакологическая группа
Противомикробные и противопаразитарные средства
Антибиотики
Макролиды

Действующее вещество:
Азитромицин

АТХ: J01FA10

Производитель: Шрея Лайф Саенсиз

Дополнительная информация о производителе
Страна-производитель - Индия.