ИНСТРУКЦИЯ
по применению средства
Баета Лонг
Код ATX: A10BX04 (Exenatide)
Активное вещество: эксенатид (exenatide)
Лекарственная форма
Порошок д/пригот. сусп. д/п/к введения 2 мг: катриджи в шприц-ручках 4 шт. или фл. 4 шт.
Форма выпуска, состав и упаковка
Порошок для приготовления суспензии для п/к введения пролонгированного действия 1 упаковка
Активное вещество - эксенатид 2 мг
2 мг - картриджи в шприц-ручках (4) - пачки картонные в комплекте с растворителем 0.65 мл шприцы 4 шт., иглами 5 шт..
2 мг - флаконы (4) - пачки картонные в комплекте с растворителем 0.65 мл шприцы 4 шт., адаптерами 4 шт. и иглами 8 шт..
Клинико-фармакологическая группа:
Гипогликемический препарат. Агонист рецепторов глюкагоноподобного пептида
Фармако-терапевтическая группа:
Гипогликемическое средство - глюкагоноподобного полипептида рецепторов агонист
Показания к применению
Монотерапия
Cахарный диабет 2 типа в качестве монотерапии в дополнение к диете и физической нагрузке для достижения адекватного гликемического контроля.
Комбинированная терапия
Cахарный диабет 2 типа в качестве дополнительной терапии к метформину, производному сульфонилмочевины, тиазолидиндиону, комбинации метформина и производного сульфонилмочевины, или метформина и тиазолдиндиона в случае недостижения адекватного гликемического контроля.
Рекомендации по применению
П/к, в область бедра, живота или предплечья.
Начальная доза составляет 5 мкг, которую вводят 2 раза/сут в любой момент в течение 60-минутного периода перед утренним и вечерним приемом пищи. Не следует вводить препарат после приема пищи. В случае пропуска инъекции препарата лечение продолжается без изменения дозы.
Через 1 мес после начала лечения дозу препарата можно увеличить до 10 мкг 2 раза/сут.
При совместном назначении с метформином, тиазолидиндионом или с комбинацией этих препаратов исходную дозу метформина и/или тиазолидиндиона можно не менять. В случае комбинации препарата Баета с производными сульфонилмочевины может потребоваться снижение дозы производного сульфонилмочевины с целью снижения риска гипогликемии.
Противопоказания:
- Сахарный диабет типа 1 или наличие диабетического кетоацидоза.
- Почечная недостаточность тяжелой степени ( клиренс креатинина менее 30 мл/мин).
- Наличие тяжелых заболеваний ЖКТ с сопутствующим гастропарезом.
- Беременность.
- Период лактации (грудное вскармливание).
- Детский возраст до 18 лет (безопасность и эффективность препарата у детей не установлена).
- Повышенная чувствительность к эксенатиду или вспомогательным веществам, входящим в состав препарата.
Применение при беременности и кормлении грудью
Препарат противопоказан при беременности и в период грудного вскармливания.
Побочные действия
Со стороны пищеварительной системы: очень часто — тошнота, рвота, диарея; часто — снижение аппетита, диспепсия, гастроэзофагеальный рефлюкс; иногда — боли в животе, вздутие живота, отрыжка, запоры, нарушение вкусовых ощущений, метеоризм.
Со стороны ЦНС: часто — головокружение, головная боль; редко — сонливость.
Со стороны эндокринной системы: очень часто — гипогликемия (в комбинации с производными сульфонилмочевины); часто — ощущение дрожи, слабость, гипергидроз.
Аллергические реакции: редко — сыпь, зуд, ангионевротический отек; крайне редко — анафилактическая реакция.
Прочие: часто — кожная реакция в месте инъекции; редко — дегидратация (связанная с тошнотой, рвотой и/или диареей). Сообщалось о нескольких случаях повышения времени свертывания крови (МНО) при одновременном применении варфарина и эксенатида, что иногда сопровождалось кровотечениями.
Лекарственное взаимодействие
Препарат Баета необходимо применять с осторожностью у пациентов, принимающих перорально препараты, требующие быстрого всасывания в ЖКТ, так как Баета может вызывать задержку опорожнения желудка.
Пациентам следует рекомендовать принимать внутрь препараты, действие которых зависит от их пороговой концентрации (например, антибиотики), не менее чем за 1 ч до введения эксенатида. Если такие препараты необходимо принимать с пищей, то следует принимать их во время тех приемов пищи, когда эксенатид не вводят.
При одновременном назначении дигоксина (0.25 мг 1 раз/сут) с препаратом Баета снижается С mахдигоксина на 17%, а Т mах увеличивается на 2.5 ч. Однако общее фармакокинетическое воздействие при равновесном состоянии не изменяется.
На фоне введения препарата Баета AUC и С mах ловастатина снижались приблизительно на 40% и 28% соответственно, а Т mах увеличивалось приблизительно на 4 ч. Совместное назначение препарата Баета с ингибиторами ГМГ-КоА-редуктазы не сопровождалось изменениями липидного состава крови ( ЛПВП-холестерина , ЛПНП-холестерина , общего холестерина и триглицеридов ).
У пациентов с легкой или умеренной артериальной гипертензией , стабилизируемой лизиноприлом (5-20 мг/сут), препарат Баета не изменял AUC и С mах лизиноприла при равновесном состоянии. Т mахлизиноприла при равновесном состоянии увеличивалось на 2 ч. Не наблюдалось изменений показателей среднесуточного систолического и диастолического АД.
Применение препарата Баета в сочетании с инсулином, тиазолидиндионами, производными D-фенилаланина, меглитинидами или ингибиторами альфа-глюкозидазы не изучалось.
Условия отпуска
Без рецепта.
Владелец регистрационного удостоверения:
ASTRAZENECA UK, Limited (Великобритания)
Произведено:
VETTER PHARMA-FERTINGUNG (Германия)
Или произведено:
Amylin Ohio LLC (США)
Упаковано:
VETTER PHARMA-FERTINGUNG (Германия)
Или упаковано:
Amylin Ohio LLC (США) или ENESTIA BELGIUM (Бельгия)