Торговое название препарата: Банеоцин®
Международное непатентованное название: бацитрацин +
неомицин
Лекарственная форма: мазь для наружного применения.
Состав:
1 г мази содержит:
Активные вещества: бацитрацин (в форме бацитрацина цинка) –
250 МЕ; неомицин (в форме неомицина сульфата) – 5000 МЕ.
Вспомогательные вещества: ланолин, мягкий парафин белый
Описание: желтоватая гомогенная мазь со слабым характерным
запахом.
Фармакотерапевтическая группа: антибиотик, комбинированный.
Код АТХ: D06AX
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Банеоцин® является комбинированным антибактериальным
препаратом, предназначенным для местного применения.
Банеоцин® содержит два бактерицидных антибиотика: неомицин
и бацитрацин.
Бацитрацин является полипептидным антибиотиком, который
ингибирует синтез клеточной оболочки бактерий.
Неомицин является антибиотиком-аминогликозидом, который
ингибирует синтез белков бактерии.
Бацитрацин активен против грамположительных микроорганизмов,
таких как бета-гемолитические стрептококки, стафилококки и
некоторых грамотрицательных патогенов. Резистентность к
бацитрацину встречается чрезвычайно редко.
Неомицин эффективен против грамположительных и
грамотрицательных микроорганизмов.
Благодаря использованию комбинации этих двух веществ достигается
широкий спектр действия препарата и синергизм действия в
отношении ряда микроорганизмов, например, стафилококков.
Фармакокинетика
Действующие вещества, как правило, не абсорбируются (даже
поврежденной кожей), тем не менее, в коже присутствуют их
высокие концентрации.
Банеоцин® хорошо переносится. Тканевая переносимость
расценивается как отличная, инактивации биологическими
продуктами, кровью и тканевыми компонентами не отмечается.
Если препарат наносится на обширные участки поражения
кожи, следует принимать во внимание возможность абсорбции
препарата и ее последствия (смотри “Побочные эффекты”,
“Взаимодействие с другими лекарственными средствами”,
“Противопоказания” и “Особые указания”).
Показания к применению
Мазь Банеоцин® показана для применения при инфекциях,
вызванных микроорганизмами, чувствительными к неомицину и/
или бацитрацину.
- Очаговые инфекции кожи, например: фурункулы, карбункулы
(после оперативного лечения), стафилококковый сикоз, перипорит,
глубокий фолликулит, гнойный гидраденит, паронихия.
- Бактериальные инфекции кожи ограниченной распространенности,
например: контагиозное импетиго, инфицированные язвы нижних
конечностей, вторично инфицированная экзема, вторичная
инфекция при дерматозах, порезах, ссадинах, ожогах, в
косметической хирургии и при трансплантации кожи (также в
целях профилактики и для пропитки повязок).
- Профилактика и лечение инфекции после хирургических
вмешательств: мазь Банеоцин® может быть использована
в качестве дополнительного лечения в послеоперационном
периоде. Нанесение мази Банеоцин® на бинты предпочтительно
при лечении пациентов с инфицированными полостями и ранами
(например, бактериальных инфекций наружного слухового
прохода без перфорации барабанной перепонки, ран или
хирургических разрезов, заживающих вторичным натяжением).
Противопоказания
• повышенная чувствительность к бацитрацину, неомицину,
антибиотикам аминогликозидного ряда, к вспомогательным
компонентам препарата;
• обширные поражения кожи, поскольку всасывание препарата может
вызвать ототоксический эффект, сопровождающийся потерей слуха;
• выраженные нарушения выделительной функции вследствие
сердечной или почечной недостаточности у пациентов с уже
имеющимися поражениями вестибулярной и кохлеарной
систем в случаях, если возможно всасывание активных
компонентов препарата;
• одновременное применение с аминогликозидными антибиотиками
системного действия (из-за риска кумулятивной токсичности);
• инфекции наружного слухового прохода с перфорацией барабанной
перепонки;
• применение для лечения инфекций глаз.
С осторожностью
У пациентов со снижением функции печени и/или почек, ацидозом,
тяжелой миастенией или другими нейромышечными заболеваниями.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Применение препарата Банеоцин® во время беременности
и в период грудного вскармливания возможно только после
консультации с врачом, если предполагаемая польза для
матери превышает потенциальный риск для плода или
младенца. Следует помнить, что неомицин, как и все
антибиотики аминогликозидного ряда, может проникать через
плацентарный барьер. При применении системно высоких доз
аминогликозидных антибиотиков было описано внутриутробное
снижение слуха плода.
Способ применения и дозы
Наружно. Мазь наносят тонким слоем на пораженные участки 2 –
3 раза в день взрослым и детям; если это целесообразно – под
повязку. Площадь нанесения мази не должна превышать 1 % от
площади поверхности тела (что соответствует размеру ладони
пациента).
Доза неомицина для взрослых и детей до 18 лет не должна
превышать 1 г в сутки (около 200 г мази) в течение 7 дней.
Пациентам с нарушением функции печени/почек, пожилого
возраста коррекция дозы не требуется.
ИНСТРУКЦИЯ
по применению лекарственного препарата для медицинского применения
БАНЕОЦИН®
Побочное действие
По данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ)
нежелательные эффекты классифицированы в соответствии с
их частотой развития следующим образом: очень часто (≥1/10),
часто (от ≥1/100 до <1/10), нечасто (от ≥1/1000 до <1/100),
редко (от ≥1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000); частота
неизвестна – по имеющимся данным установить частоту
возникновения не представлялось возможным.
Препарат Банеоцин® обычно хорошо переносится при наружном
применении.
Нарушения со стороны иммунной системы
редко: аллергические реакции (при наличии аллергических
реакций на неомицин в анамнезе в 50 % случаев возможно
развитие перекрестной аллергии к другим аминогликозидам);
частота неизвестна: повышение чувствительности к различным
веществам, включая неомицин (как правило, наблюдается при
использовании в терапии хронических дерматозов), в некоторых
случаях аллергические реакции могут выглядеть как отсутствие
эффекта от проводимой терапии.
Нарушения со стороны нервной системы
частота неизвестна: поражение вестибулярного нерва,
нейромышечная блокада.
Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения
частота неизвестна: ототоксичность.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
редко: аллергические реакции, манифестирующие в виде
контактного дерматита, аллергическая реакция на неомицин;
частота неизвестна: аллергические реакции в виде
покраснения и сухости кожи, кожных высыпаний и зуда (при
длительном применении препарата), также могут быть сходными
с распространением первичных очагов или отсутствием их
заживления. Возможно развитие фотосенсибилизации и
фототоксических реакций (при пребывании под солнцем или
воздействии ультрафиолетового облучения).
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей
частота неизвестна: нефротоксичность.
Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов
усугубляются, или отмечаются любые другие побочные
эффекты, не указанные в инструкции, следует немедленно
сообщить об этом врачу.
Передозировка
При применении в дозах, существенно превышающих
рекомендованные, особенно при лечении (нейро)трофических
язв, вследствие возможного всасывания активных компонентов,
могут возникнуть нефро- и/или ототоксические реакции.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
При системном всасывании активных компонентов, одновременное
применение цефалоспоринов или антибиотиков аминогликозидного
ряда может повышать вероятность нефротоксических реакций.
Одновременное применение с мазью Банеоцин® таких
диуретиков, как этакриновая кислота или фуросемид, может
провоцировать ото- и нефротоксический эффект.
Всасывание активных компонентов препарата Банеоцин® может
усиливать явления блокады нейромышечной проводимости у
пациентов, получающих наркотические вещества, анестетики
и/или миорелаксанты.
Особые указания
Поскольку риск токсических эффектов возрастает при снижении
функции печени и/или почек, у пациентов с печеночной и/или
почечной недостаточностью следует проводить анализы крови и
мочи вместе с аудиометрическим исследованием до и во время
терапии препаратом Банеоцин®.
При всасывании активных компонентов препарата Банеоцин®,
следует обратить внимание на потенциальную блокаду
нейромышечной проводимости, особенно у пациентов с ацидозом,
миастенией (myasthenia gravis) или другими нейромышечными
заболеваниями. При этом препараты кальция или неостигмина
метилсульфат могут препятствовать развитию таких блокад.
При длительном лечении должно уделяться внимание
возможному росту устойчивых микроорганизмов. В таких
ситуациях следует выбрать соответствующую тактику лечения.
В случае применения препарата у детей, пациентов с нарушенной
функцией печени и почек, а также при большой площади
обрабатываемой поверхности, длительном применении и
глубоких поражениях кожи рекомендуется предварительно
проконсультироваться с врачом.
Пациентам, у которых развилась аллергия или суперинфекция,
препарат должен быть отменен.
Не исключено развитие фотосенсибилизации или фототоксических
реакций у пациентов, применяющих мазь Банеоцин®, при пребывании
на солнце или воздействии ультрафиолетового облучения.
Влияние на способность управлять транспортными средствами,
механизмами
Не требуется специальных предосторожностей.
Форма выпуска
Мазь для наружного применения, 250 МЕ/г + 5000 МЕ/г
По 5 г или 20 г мази для наружного применения в алюминиевую
тубу. По одной тубе в картонную пачку вместе с инструкцией по
применению.
Условия хранения
При температуре ниже 25 ºС в местах, недоступных для детей.
Срок годности
3 года.
Не использовать после истечения срока годности, указанного на
упаковке.
Условия отпуска
Отпускают без рецепта.