ИНСТРУКЦИЯ
по применению препарата
Бетагистин
Лекарственная форма и ее описание:
круглые плоскоцилиндрические таблетки от белого до почти белого цвета с фаской (для таблеток дозировкой 8 мг);
круглые плоскоцилиндрические таблетки от белого до почти белого цвета, с риской на одной стороне и фаской (для таблеток дозировкой 16 мг и 24 мг).
Состав
Активное вещество: бетагистина дигидрохлорид 8 мг, 16 мг или 24 мг.
Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, кросповидон, повидон, лимонная кислота моногидрат, кремния диоксид коллоидный безводный, стеариновая кислота, целлюлоза микрокристаллическая.
Фармакотерапевтическая группа:
Препараты для устранения головокружения.
Код АТХ: N07CA01
Фармакодинамика
Механизм действия бетагистина изучен частично. In vitro бетагистин улучшает гистаминергическую передачу в результате его частичной агонистической активности в отношении Н1-рецепторов и антагонистическому действию в отношении Н3-рецепторов. Бетагистин не оказывает седативного эффекта. При внутривенном введении препарата у животных понижается электрическая активность полисинаптических нейронов в вестибулярных ядрах.
Фармакокинетика
При пероральном применении бетагистин быстро и полностью всасывается в желудочно-кишечном тракте. Прием пищи замедляет абсорбцию бетагистина без изменения уровня абсорбции.
Выводится с мочой в виде метаболита 2-пиридилуксусной кислоты.
Период полувыведения равен примерно 3,5 часа.
Полностью выводится в течение 24 часов.
Показания к применению
Симптоматическое лечение рецидивирующего головокружения с наличием или отсутствием кохлеарных симптомов.
Способ применения и дозы
Внутрь, во время еды, не разжевывая, запивая стаканом воды.
Бетагистин 8 мг: обычная дозировка составляет 1-2 таблетки 3 раза в сутки, но не более 48 мг препарата в день.
Бетагистин 16 мг: обычная дозировка составляет ½ - 1 таблетка 3 раза в сутки.
Бетагистин 24 мг: обычная дозировка составляет 1 таблетка 2 раза в сутки. Эта форма выпуска предназначена для приема пациентам, которым препарат требуется в суточной дозе 48 мг.
В остальных ситуациях рекомендуется применять более низкие дозы.
Продолжительность лечения
Рекомендуемая продолжительность лечения составляет от 2 до 3 месяцев, лечение может быть продлено в зависимости от течения заболевания, прерывистыми или непрерывными курсами.
Дети и подростки
Бетагистин не рекомендуется применять у детей и подростков в возрасте до 18 лет в связи с отсутствием данных об эффективности и безопасности.
Пожилые пациенты
Имеющиеся данные по безопасности применения бетагистина ограничены, поэтому препарат у пациентов данной возрастной категории должен применяться с осторожностью.
Почечная недостаточность
Отсутствуют данные о применении бетагистина у пациентов с почечной недостаточностью.
Печеночная недостаточность
Отсутствуют данные о применении бетагистина у пациентов с печеночной недостаточностью.
Побочное действие
Наиболее часто встречаются побочные эффекты:
- боли в эпигастрии, тошнота, рвота, сухость во рту, диарея.
Редко встречаются побочные эффекты:
- головная боль, астения, сонливость, реакции гиперчувствительности.
Частота не установлена:
- тромбоцитопения, повышение активности трансаминаз.
Противопоказания
- повышенная чувствительноcть к бетагистину или к любому из вспомогательных компонентов;
- язва желудка или 12-перстной кишки в стадии обострения;
- феохромоцитома.
Передозировка
Симптомы передозировки сходны с эффектами, вызываемыми гистамином.
Лечение: назначают антигистаминные препараты.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Взаимодействия бетагистина с другими лекарственными средствами неизвестны.
Меры предосторожности
В период терапии Бетагистин пациентам с бронхиальной астмой требуется тщательное наблюдение из-за риска развития бронхоспазма.
С осторожностью следует назначать препарат пациентам с язвой желудка или 12-перстной кишки в анамнезе. Прием бетагистина во время еды может предотвратить появление болей в области желудка.
Бетагистин не рекомендуется для лечения следующих патологических состояний:
- доброкачественное пароксизмальное головокружение;
- головокружение вследствие поражения центральной нервной системы.
В связи с наличием лактозы препарат не следует принимать пациентам с редкой врожденной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или глюкозо-галактозной мальабсорбцией.
Беременность и кормление грудью
Беременность
Исследования на животных не выявили тератогенных свойств бетагистина. При отсутствии тератогенного действия у животных не ожидается подобного эффекта у человека. Считается, что вещества, провоцирующие пороки развития у человека, имеют доказанный тератогенный эффект у животных при проведении качественных исследований на двух видах животных.
В настоящее время не имеется или недостаточно данных для оценки потенциальной возможности развития тератогенного или фетотоксического эффекта бетагистина во время беременности.
В качестве меры предосторожности в период беременности препарат не рекомендуется применять.
Грудное вскармливание
Данных о проникновении бетагистина в грудное молоко нет и риск неизвестен, поэтому в период кормления грудью применение препарата не рекомендуется.
Применение у детей
Бетагистин не назначается детям и подросткам до 18 лет.
Влияние на способность управления транспортными средствами и другими сложными механизмами
Нет данных о влиянии бетагистина на способность к вождению автотранспорта и работе с механизмами.
Форма выпуска:
Таблетки 8 мг в контурной ячейковой упаковке №10х2, № 10х3 и в банках №20, №30.
Таблетки 16 мг в контурной ячейковой упаковке №10х2, №10х3 и в банках №20, №30.
Таблетки 24 мг в контурной ячейковой упаковке №10х2, №10х3 и в банках №20, №30.
Вместе с листком-вкладышем две или три контурных ячейковых упаковок или одна банка помещаются в пачку из картона.
Условия хранения.
Хранить в защищённом от света месте при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок годности:
2 года. Срок годности указан на упаковке.
Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек:
По рецепту врача.
Инструкция от производителя
ООО «Фармтехнология», 220024 г. Минск, ул. Корженевского, 22.