ИНСТРУКЦИЯ
по применению средства
Бетагистин-ЛФ
Описание
Таблетки белого или почти белого цвета, плоскоцилиндрической формы, с фаской и риской (для дозировок 16 мг и 24 мг).
Таблетки белого или почти белого цвета, плоскоцилиндрической формы, с фаской (для дозировки 8 мг).
Может наблюдаться мраморность.
Состав
Каждая таблетка содержит:
активное вещество: бетагистина дигидрохлорид – 8 мг, 16 мг или 24 мг;
вспомогательные вещества: лимонная кислота безводная, маннит, кремния диоксид коллоидный безводный, кросповидон, тальк, целлюлоза микрокристаллическая.
Форма выпуска
Таблетки.
Фармакотерапевтическая группа
Препараты для устранения головокружения.
Код АТХ
N07CA01
Фармакодинамика
Механизм действия бетагистина известен частично.
In vitro бетагистин облегчает гистаминергическую передачу, благодаря его частичному аго-нистическому эффекту на H1-рецепторы и антагонистическому эффекту на Н3-рецепторы. У животных после внутривенного введения бетагистин снижает электрическую активность полисинаптических нейронов вестибулярных ядер. Бетагистин не вызывает седативного эффекта.
Всасывание и распределение
При пероральном применении бетагистин быстро и практически полностью абсорбируется. Прием пищи значительно замедляет всасывание бетагистина без изменения уровня абсорбции.
Метаболизм и выведение
Бетагистин выводится с мочой в виде 2-пиридилуксусной кислоты.
Период полувыведения составляет примерно 3,5 часа.
Практически полностью выводится в течение 24 часов.
Показания к применению
Симптоматическое лечение рецидивирующего головокружения с или без кохлеарных симптомов.
Способ применения и дозы
Внутрь, во время еды, таблетки проглатывают, не разжевывая, запивая стаканом воды.
Риска на таблетках дозировкой 16 мг и 24 мг предназначена исключительно для облегчения приема одной таблетки (путем разламывания таблетки на две половинки), а не для деления таблетки на две дозы.
Рекомендуемая продолжительность лечения составляет от 2 до 3 месяцев, лечение может быть продлено в зависимости от течения заболевания, прерывистыми или непрерывными курсами.
Бетагистин-ЛФ 8 мг
Обычная дозировка составляет 1-2 таблетки 3 раза в сутки, но не более 6 таблеток, т.е. 48 мг бетагистина в день.
Бетагистин-ЛФ 16 мг
Обычная дозировка составляет 1 таблетка 3 раза в сутки.
Бетагистин-ЛФ 24 мг
Эта форма выпуска предназначена для использования у пациентов, которым необходима суточная доза 48 мг бетагистина. В остальных случаях следует применять более низкие дозы. Обычная дозировка составляет 1 таблетка 2 раза в сутки.
Особые группы пациентов
Нарушения функции почек. Нет данных о применении у пациентов с почечной недостаточностью.
Нарушения функции печени. Нет данных о применении у пациентов с печеночной недостаточностью.
Пациенты пожилого возраста. Большой постмаркетинговый опыт применения показывает, что коррекции дозы у пожилых пациентов не требуется. Тем не менее, Бетагистин-ЛФ должен применяться у пожилых пациентов с осторожностью, поскольку имеющиеся данные по безопасности ограничены.
Дети. Бетагистин-ЛФ не рекомендуется для применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет в связи с недостаточностью данных по эффективности и безопасности.
Побочное действие
Указанную ниже частоту нежелательных реакций определяли, используя следующее примечание: очень часто (> 1/10), часто (> 1/100 - < 1/10), нечасто (> 1/1.000 - < 1/100), редко (> 1/10.000 -
< 1/1.000), очень редко (< 1/10.000), неизвестно (нельзя определить на основании имеющихся данных).
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: неизвестно – тромбоцитопения.
Нарушения со стороны иммунной системы: редко – реакции гиперчувствительности.
Нарушения психики: редко – сонливость.
Нарушения со стороны нервной системы: редко – головные боли, астения.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: часто – боли в области желудка, тошнота, рвота, сухость во рту, диарея.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: неизвестно – повышение уровня трансаминаз.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к бетагистина дигидрохлориду или любому вспомогательному компоненту лекарственного средства.
Активная фаза язвенной болезни.
Феохромоцитома.
Передозировка
Симптомы: Симптомы аналогичны тем, что вызывает гистамин.
Лечение: Назначают антигистаминные препараты.
Применение при беременности и в период лактации
Беременность
Исследования у животных не показали какое-либо тератогенное действие. Принимая во внимание отсутствие какого-либо тератогенного действия у животных, не ожидается мальформативного эффекта у человека. В настоящее время считается, что вещества, вызывающие пороки развития у человека, имеют доказанный тератогенный эффект у животных при проведении хорошо контролируемых исследований на двух видах животных.
До настоящего времени не получено достаточного количества релевантных данных для проведения оценки возможного тератогенного или эмбриотоксического эффекта бетагистина при применении в период беременности.
Следовательно, в качестве меры предосторожности, не рекомендуется принимать бетагистин в период беременности.
Период лактации
Поскольку нет данных относительно выделения бетагистина в грудное молоко, риск не известен; следовательно, грудное вскармливание не рекомендуется в период применения бетагистина.
Меры предосторожности и особенности применения
Пациенты с бронхиальной астмой требуют тщательного наблюдения во время терапии бетагистином (риск бронхоспазма).
Прием препарата во время еды может предотвратить появление болей в области желудка.
Бетагистин не рекомендуется применять для лечения следующих патологических состояний:
доброкачественное пароксизмальное головокружение;
головокружение, связанное с поражением центральной нервной системы.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами или потенциально опас-ными механизмами
Нет данных о влиянии препарата на способность управления автотранспортом или другими механизмами.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Нет данных о лекарственном взаимодействии.
Условия хранения
В защищенном от влаги и света месте при температуре не выше 25 ºС.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
2 года.
Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Упаковка
10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки полимерной и фольги алюминиевой. По три контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению в пачку из картона.