ИНСТРУКЦИЯ
по применению препарата
Блазтера
Действующее вещество:
Золедроновая кислота (Zoledronic acid*)
АТХ
M05BA08 Золедроновая кислота
Фармакологическая группа
Костной резорбции ингибитор — бисфосфонат [Корректоры метаболизма костной и хрящевой ткани]
Нозологическая классификация (МКБ-10)
C79.5 Вторичное злокачественное новообразование костей и костного мозга
C80 Злокачественное новообразование без уточнения локализации
C90.0 Множественная миелома
E83.5.0* Гиперкальциемия
Состав
Лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 1 фл.
Активное вещество:
золедроновой кислоты моногидрат 4,264 мг
(эквивалентно 4 мг золедроновой кислоты безводной)
Вспомогательные вещества: маннитол; натрия цитрат (для доведения рН); вода для инъекций (до лиофилизации)
Фармакологическое действие
Фармакологическое действие — ингибирующее костную резорбцию.
Способ применения и дозы
В/в капельно, в течение не менее 15 мин.
Гиперкальциемия, обусловленная злокачественными опухолями
При концентрации скорректированного по альбумину сывороточного кальция ≥12 мг/дл или 3 ммоль/л максимальная рекомендуемая доза составляет 4 мг. Перед инфузией необходимо проверить концентрацию креатинина в сыворотке крови. Коррекция режима дозирования у пациентов со слабой или умеренной почечной недостаточностью (концентрация сывороточного креатинина <400 мкмоль/л или <4,5 мг/дл) не требуется. Инфузию проводят при условии адекватной гидратации пациента (введение 0,9% раствора натрия хлорида перед, одновременно или после инфузии золедроновой кислоты). Повторное введение препарата в дозе 4 мг показано в случае ухудшения состояния после отчетливого эффекта (т.е. достижения концентрации ионов кальция в сыворотке крови 2,7 ммоль/л и ниже) или в случае рефрактерности к первому введению. Интервал между первым и повторным введением должен быть не менее 1 нед для оценки эффекта. При необходимости повторного введения золедроновой кислоты концентрацию креатинина сыворотки крови следует определять перед каждой инфузией.
Множественная миелома и метастатическое поражение костей при сóлидных опухолях
Доза препарата Блазтера® зависит от исходного клиренса креатинина, рассчитанного по формуле Кокрофта-Голта (Cockcroft-Gault).
Таблица
Рекомендуемые дозы у пациентов с легкими или умеренными нарушениями функции почек (значения Cl креатинина 30–60 мл/мин)
Исходное значение Cl креатинина, мл/мин Рекомендуемая доза препарата Блазтера®, мг
>60 4
50–60 3,5
40–49 3,3
30–39 3
После начала терапии золедроновой кислотой следует проводить определение концентрации сывороточного креатинина перед введением каждой дозы препарата. При выявлении нарушений функции почек очередное введение препарата следует отложить. Нарушения функции почек определяются по следующим параметрам:
- для пациентов с нормальными исходными значениями креатинина (<1,4 мг/дл) — повышение на 0,5 мг/дл;
- для пациентов с отклонениями исходного уровня креатинина (>1,4 мг/дл) — повышение на 1 мг/дл.
Терапию золедроновой кислотой возобновляют только после того, как уровень креатинина достигает значений в пределах 10% от исходной величины, в той же дозе, которая применялась до прерывания лечения.
Пациентам следует дополнительно к терапии золедроновой кислотой назначить кальций внутрь в дозе 500 мг в сутки и витамин D — в дозе 400 ME в сутки.
Инструкция по приготовлению раствора для инфузий
Раствор следует готовить в асептических условиях. Содержимое флакона (4 мг золедроновой кислоты) растворить в 5 мл воды для инъекций и осторожно встряхнуть до полного растворения. Полученный раствор с необходимой дозой развести в 100 мл 0,9% раствора натрия хлорида или 5% раствора декстрозы.
Приготовленный раствор желательно использовать непосредственно после приготовления. Неиспользованный раствор можно хранить в холодильнике при температуре 2–8 °C не более 24 ч. Перед введением раствор следует выдержать в помещении до достижения им комнатной температуры.
Общее время между разведением концентрата, хранением приготовленного раствора в холодильнике при температуре 2–8 °C и окончанием введения препарата не должно превышать 24 ч.
Раствор золедроновой кислоты не следует смешивать с любыми другими лекарственными препаратами или растворами, содержащими кальций или любые другие двухвалентные катионы, такими как раствор Рингера лактат. Всегда следует использовать отдельную систему для инфузий.
Форма выпуска
Лиофилизат для приготовления раствора для инфузий, 4 мг. Во флаконах из бесцветного стекла, укупоренных бромбутиловыми пробками и обжатых алюминиевыми колпачками с предохранительными пластиковыми крышками оранжевого цвета. 1 фл. в картонной пачке.
Производитель
«Д-р Редди'c Лабораторис Лтд.». Хайдарабад, Андхра Прадеш, Индия.
Условия отпуска из аптек
По рецепту.
Условия хранения препарата Блазтера®
В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности препарата Блазтера®
2 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.