ИНСТРУКЦИЯ
по применению препарата
Бонефос
Форма выпуска
Капсулы.
Таблетки, покрытые оболочкой.
Состав
1 капс. содержит динатрия клодроната тетрагидрат 500 мг, в т.ч. динатрия клодронат безводный 400 мг.
1 таблетка содержит клодронат динатрия 800 мг.
Упаковка
60 или 100 шт.
Фармакологическое действие
Ингибитор костной резорбции при злокачественных новообразованиях и метастазах в кости. Препарат Бонефос также уменьшает частоту возникновения метастазов в костной ткани при раке молочной железы. Относится к группе бисфосфонатов, является аналогом естественного пирофосфата. Селективное действие обусловлено высоким сродством бисфосфонатов к минеральным компонентам кости.
Подавляет активность остеокластов, уменьшая опосредованную остеокластами резорбцию костной ткани. Точные механизмы этого процесса окончательно не выяснены. При гиперкальциемических состояниях снижает повышенный уровень кальция в плазме крови и уменьшает выделение с мочой кальция и гидроксипролина.
В исследованиях in vitro бисфосфонаты подавляют преципитацию кальция фосфата, блокируют его трансформацию в гидроксиапатит, задерживают агрегацию кристаллов апатита с образованием более крупных кристаллов и ускоряют обратное растворение этих кристаллов.
При применении клодроновой кислоты в монотерапии в дозах, достаточных для ингибирования костной резорбции, влияния на нормальную минерализацию кости у человека не наблюдалось.
У пациентов с раком молочной железы и множественной миеломой клодроновая кислота уменьшает риск возникновения костных переломов.
Бонефос снижает частоту возникновения костных метастазов при первичном раке молочной железы, у пациентов с операбельным раком молочной железы при применении препарата для профилактики метастазов в кости также отмечалось снижение смертности.
Бонефос, показания к применению
– остеолиз при метастазах злокачественных опухолей в кости и миеломной болезни (множественная миелома);
– гиперкальциемия, обусловленная злокачественными опухолями;
– профилактика возникновения костных метастазов при первичном раке молочной железы.
Противопоказания
– беременность;
– лактация (грудное вскармливание);
– сопутствующая терапия другими бисфосфонатами;
– повышенная чувствительность к препарату и другим бисфосфонатам.
Препарат Бонефос не назначают детям в связи с отсутствием клинического опыта его применения.
Следует соблюдать осторожность при применении препарата Бонефос у пациентов с нарушениями функции почек.
Способ применения и дозы
Во время терапии препаратом Бонефос необходимо принимать адекватное количество жидкости.
При гиперкальциемии, обусловленной злокачественными опухолями, после нормализации уровня кальция в сыворотке крови препарат назначают внутрь в поддерживающей дозе 1.6 г/сут.
Для лечения гиперкальциемии при невозможности в/в введения Бонефос назначают внутрь в высоких дозах 2.4-3.2 г/сут, в зависимости от индивидуальной реакции пациента, с постепенным переходом на прием поддерживающей дозы 1.6 г/сут.
Для профилактики развития костных метастазов первичного рака молочной железы препарат назначают внутрь в дозе 1.6 г/сут.
При остеолитических изменениях костей, обусловленных злокачественными новообразованиями, без гиперкальциемии режим дозирования устанавливают индивидуально. Рекомендуемая начальная доза для приема внутрь составляет 1.6 г/сут. При необходимости можно увеличить дозу. Максимальная доза составляет 3.2 г/сут.
Применение при беременности и кормлении грудью
Препарат не рекомендуется применять при беременности и в период лактации (грудного вскармливания) из-за отсутствия в настоящее время данных о влиянии Бонефоса на репродуктивную функцию и развитие плода.
Побочные действия
Со стороны пищеварительной системы: наиболее часто (до 10%) - тошнота, рвота, диарея (чаще всего проявляются в легкой форме и возникают при применении в высоких дозах), повышение активности печеночных трансаминаз ( в редких случаях - более чем в 2 раза выше верхней границы нормы).
Со стороны водно-электролитного баланса: возможна бессимптомная гипокальциемия; редко - гипокальциемия, сопровождающаяся клиническими проявлениями.
Со стороны эндокринной системы: возможно повышение уровня паратиреоидного гормона в плазме крови (обычно в сочетании со снижением уровня кальция в крови).
Со стороны мочевыделительной системы: возможны повышение уровня креатинина в сыворотке крови, протеинурия; после быстрого введения препарата возможно развитие острой почечной недостаточности.
Прочие: возможны реакции повышенной чувствительности, изменение концентрации ЩФ в сыворотке крови (повышение ЩФ возможно у пациентов с метастазами в костную ткань), кожные реакции; у пациентов с бронхиальной астмой, с повышенной чувствительностью к ацетилсалициловой кислоте - нарушения функции дыхания, бронхоспазм.
Особые указания
Обеспечение достаточной гидратации организма особенно важно при применении Бонефоса в виде в/в инфузий, а также для больных с гиперкальциемией и почечной недостаточностью.
При в/в введении Бонефоса в дозах, значительно превышающих рекомендуемые, возможно развитие тяжелых повреждений почек, особенно при чрезмерно высокой скорости инфузии.
Контроль лабораторных показателей
На фоне применения препарата следует контролировать функцию почек, уровень кальция, фосфора и магния в сыворотке.
Лекарственное взаимодействие
При одновременном применении Бонефоса с НПВС (чаще всего с диклофенаком) отмечались случаи нарушения функции почек.
При одновременном применении Бонефоса и эстрамустина фосфата происходит уменьшение содержания последнего в сыворотке крови (до 80%).
Клодроновая кислота образует с двухвалентными катионами труднорастворимые комплексы. Поэтому при одновременном применении Бонефоса с пищей или с препаратами, содержащими двухвалентные катионы (в т.ч. антациды, препараты железа), происходит значительное снижение биодоступности клодроновой кислоты.
При одновременном применении Бонефоса с аминогликозидами повышается риск длительной гипокальциемии (комбинацию назначать с осторожностью).
Фармацевтическое взаимодействие
Совместимость концентрата для приготовления раствора для в/в введения с другими препаратами или растворами для инъекций не исследовалась. Препарат следует разбавлять и вводить только в соответствии с рекомендациями.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25°C.
Срок годности
2 года.