ИНСТРУКЦИЯ
по применению препарата
Бусерелин-лонг
Лекарственная форма: лиофилизат для приготовления суспензии для внутримышечного введения пролонгированного действияФОРМА ВЫПУСКА
Лиофилизат для приготовления суспензии для внутримышечного введения пролонгированного действия, содержащий 3,75 мг бусерелинаФармакотерапевтическая группа: противоопухолевое средство, гонадотропин-рилизинг гормона (ГнРГ) аналогПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
Гормонозависимый рак предстательной железы; Рак молочной железы; Эндометриоз (пред- и послеоперационный периоды); Миома матки; Гиперпластические процессы эндометрия; Лечение бесплодия (при проведении программы экстракорпоральногооплодотворения (ЭКО)).ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Беременность; Период лактации; Повышенная чувствительность к компонентам препарата.СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ
При гормонозависимом раке предстательной железы Бусерелин-лонг вводят в дозе 3,75 мг (1 инъекция) внутримышечно (в/м) каждые 4 недели.При лечении эндометриоза, гиперпластических процессов эндометрия препарат вводят в дозе 3,75 мг в/м однократно каждые 4 недели. Лечение следует начинать в первые пять дней менструального цикла. Продолжительность лечения – 4 - 6 месяцев.При лечении миомы матки Бусерелин-лонг вводят в дозе 3,75 мг в/м однократно каждые 4 недели. Лечение следует начинать в первые пять дней менструального цикла.Длительность лечения – перед операцией 3 месяца, в остальных случаях - 6 месяцев;При лечении бесплодия методом экстракорпорального оплодотворения (ЭКО) Бусерелин-лонг вводят в дозе 3,75 мг (1 инъекция) в/м однократно в начале фолликулиновой (на 2-й день менструального цикла) или в середине лютеиновой фазы (21 - 24 дни) менструального цикла, предшествующего стимуляции. После блокады гипофизарной функции, подтверждённой снижением концентрации эстрогенов в сыворотке крови не менее, чем на 50 % от исходного уровня (обычно определяется через 12 - 15 дней после инъекции Бусерелин-лонг ), при отсутствии кист яичника (по данным УЗИ), толщине эндометрия не более 5 мм, начинается стимуляция суперовуляции гонадотропными гормонами под ультразвуковым мониторингом и контролем уровня эстрадиола в сыворотке крови.Правила приготовления суспензии и введения препарата• Препарат вводится только внутримышечно• Суспензию для в/м инъекции готовят непосредственно перед введением с помощью прилагаемого растворителя.• Препарат должен готовиться и вводиться только специально обученным медицинским персоналом.• Флакон с Бусерелин-лонг держите строго вертикально. Легко постукивая по флакону, добейтесь, чтобы весь лиофилизат находился на дне флакона.• Вскройте шприц, присоедините к нему иглу размером 1,2 мм × 50 мм для забора растворителя.• Вскройте ампулу с растворителем и наберите в шприц все содержимое ампулы, установите шприц на дозу 2 мл.Продезинфицируйте резиновую пробку флакона спиртовым тампоном. Вставьте иглу во флакон с лиофилизатом через центр резиновой пробки и осторожно введите растворитель по внутренней стенке флакона, не касаясь иглой содержимого флакона.Выньте шприц из флакона. Флакон должен оставаться неподвижным до полного пропитывания растворителем лиофилизата и образования суспензии (примерно на 3 – 5 минут). После чего, не переворачивая флакон, проверьте наличие сухого лиофилизата у стенок и дна флакона. При обнаружении сухих остатков лиофилизата, оставьте флакон до полного пропитывания. После того, как Вы убедились в отсутствии остатков сухого лиофилизата, содержимое флакона осторожно перемешивайте круговыми движениями в течение 30-60 секунд до образования однородной суспензии. Не переворачивайте и не встряхивайте флакон.• Быстро вставьте иглу через резиновую пробку во флакон. Затем срез иглы опустите вниз и, наклонив флакон под углом 45 градусов, медленно наберите в шприц суспензию полностью. Не переворачивайте флакон при наборе. Небольшое количество препарата может оставаться на стенках и дне флакона. Расход на остаток на стенках и дне флакона учитывается.Сразу после набора раствора снимите иглу. Замените на иглу размером 0,8 мм × 40 мм, аккуратно переверните шприц и удалите из шприца воздух.• Суспензию Бусерелин-лонг вводите немедленно после приготовления.• При помощи спиртового тампона продезинфицируйте место инъекции.• Введите иглу глубоко в ягодичную мышцу, затем слегка оттяните поршень• шприца назад, чтобы убедиться в том, что нет повреждений сосуда. Введите суспензию медленно с постоянным нажимом на поршень шприца. При закупоривании иглы, замените ее другой иглой такого же диаметра.• При повторных инъекциях левую и правую стороны следует чередовать.ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ
Аллергические реакции: крапивница, гиперемия кожи, редко - ангионевротический отек.Со стороны ЦНС: частая смена настроения, нарушения сна, депрессия, головная боль.Со стороны костно-мышечной системы: при длительном применении - деминерализация костей, что является риском развития остеопороза.У женщин – головная боль, депрессия, потливость и изменение либидо, сухость слизистой оболочки влагалища, боли внизу живота, редко - менструальноподобное кровотечение (в течение первых недель лечения).У мужчин, при лечении рака предстательной железы - в течение первых 2 - 3 недель после первой инъекции бусерелин может вызывать обострение и прогрессирование основного заболевания (связано со стимулированием синтеза гонадотропинов и, соответственно, тестостерона), гинекомастию, возможны «приливы», усиленное потоотделение и снижение потенции (редко требует отмены терапии), преходящее повышение концентрации андрогенов в крови, задержка мочеиспускания, «почечные отеки» - отеки лица, век, ног; мышечная слабость в нижних конечностях. В начале лечения пациентов с раком предстательной железы может возникать временное усиление боли в костях; в этом случае следует проводить симптоматическую терапию. Отмечали отдельные случаи развития непроходимости мочеточников и сдавления спинного мозга.Прочие: в единичных случаях (причинно-следственная связь четко не установлена) - тромбоэмболия легочной артерии, диспепсические нарушения.ПЕРЕДОЗИРОВКА
В настоящее время о случаях передозировки не сообщалось.ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ
Одновременное применение препарата «Бусерелин-лонг » с препаратами, содержащими половые гормоны (например, в режиме индукции овуляции), может способствовать возникновению синдрома гиперстимуляции яичников.При одновременном применении Бусерелин-лонг может снижать эффективность гипогликемических средств.ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ
У женщинПациентки с какой-либо формой депрессии в период лечения препаратом должны находиться под тщательным наблюдением врача.Индукцию овуляции следует проводить под строгим медицинским наблюдением.В начальной стадии лечения препаратом возможно развитие кисты яичника. До начала лечения рекомендуется исключить беременность и прекратить прием гормональных контрацептивов, однако в течение первых двух месяцев применения препарата необходимо применять другие (негормональные) методы контрацепции. После прекращения лечения функция яичников восстанавливается. Первая менструация возобновляется через 3 месяца.У мужчинС целью эффективной профилактики возможных побочных эффектов в первую фазу действия препарата необходимо применение антиандрогенов за две недели до первой инъекции Бусерелин-лонг и на протяжении двух недель после первой инъекции.ВЛИЯНИЕ НА СПОСОБНОСТЬ УПРАВЛЯТЬ АВТОМОБИЛЕМ И ДРУГИМИ МЕХАНИЗМАМИСледует соблюдать осторожность при назначении препарата пациентам, занимающимся потенциально опасными видами деятельности, требующим повышенного внимания и скорости психических и двигательных реакций.УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ
В сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25°С.Хранить в недоступном для детей месте.УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК
По рецепту врача.