ИНСТРУКЦИЯ
для применения препарата
ЦЕФАМЕД
CEFAMED
Лекарственная форма:
Порошок для приготовления раствора для внутримышечных и внутривенных инъекций.
Состав:
1 флакон препарата содержит:
Активное вещество: цефтриаксон (в форме натриевой соли) 0,5 г или 1,0 г.
1 ампула растворителя (для формы выпуска в комплекте с растворителем) содержит: лидокаина гидрохлорид 20 мг или 35 мг.
Фармакотерапевтическая группа:
Антибактериальные препараты системного действия, цефалоспорины третьего поколения.
Фармакологические свойства:
Цефамед представляет собой антибиотик широкого спектра действия, цефалоспорин третьего поколения. Оказывает бактерицидное действие за счет угнетения синтеза клеточной мембраны бактерий. Активен в отношении большинства грамотрицательных, многих грамположительных возбудителей и некоторых анаэробов. Устойчив к действию бета-лактамаз, продуцируемых бактериями.
Чувствительные к Цефамеду аэробные грамотрицательные бактерии: Aeromonasspp., Alcaligenesspp., Branhamellacatarrhalis, Citrobacterspp., Enterobacterspp. (некоторые штаммы устойчивы), E. coli, Haemophilus ducreyi, Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Klebsiella spp. (в том числе, Kl. pneumoniae), Moraxellaspp., Morganellamorganii, Neisseriagonorrhoeae, Neisseriameningitidis, Plesiomonasshigelloides, Proteusmiгаbilis, Proteusvulgaris, Providenciaspp., Pseudomonasaeruginosa (некоторые штаммы устойчивы), Salmonellaspp. (в том числе, S. typhi), Serratia spp. (в том числе, S. marcescens), Shigella spp., Vibriospp. (в том числе, V. choleгae), Yегsiniа spp. ( в том числе, Y. enterocolitica).
Многие штаммы вышеперечисленных микроорганизмов, которые в присутствии других антибиотиков, например, пенициллинов, цефалоспоринов первого и второго поколений и аминогликозидов устойчиво размножаются, чувствительны к Цефамеду. По клиническим данным при первичном и вторичном сифилисе отмечается хорошая эффективность препарата.
Аэробные грамположительные бактерии, чувствительные к Цефамеду: Streptococcus agalactiae, Staphylococcus aureus (включая штаммы, продуцирующие пенициллиназу), Streptococcus bovis, Staphylococcus epidermidis, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus viridans.
Staphylococcus spp., устойчивые к метициллину, резистентны и к цефалоспоринам, в том числе, и к Цефамеду. Большинство штаммов Enterococcus spp. (например, Streptococcus faecalis) также устойчивы к препарату.
Анаэробные возбудители, чувствительные к Цефамеду: Bacteroides spp. (в том числе, некоторые штаммы B. fragilis), Clostridium spp. (в том числе, Сl. difficile), Fusobacteriumspp. (кроме F. mortiferum и F. varium), Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp. Некоторые штаммы Bacteroides spp. (например, В. fragilis), вырабатывающие бета-лактамазу, устойчивы к Цефамеду.
Все основные фармакокинетические параметры Цефамеда, основанные на общих концентрациях препарата, зависят от дозы, за исключением периода полувыведения.
При внутримышечном введении однократной дозы цефтриаксона 0,5-1 г у здоровых взрослых препарат полностью всасывается, и максимальная концентрация в плазме крови достигается через 2-3 часа после введения. Цефтриаксон проникает через гематоэнцефалический барьер, в низких концентрациях выделяется с грудным молоком.
Период полувыведения длительный и у взрослых составляет около 8 часов, у пожилых людей старше 75 лет может достигать 16 часов, а у новорожденных составляет 6,5-8 дней.
При нарушениях функции почек или печени у взрослых фармакокинетика цефтриаксона почти не изменяется (возможно незначительное удлинение периода полувыведения) благодаря перераспределению функций: если нарушена функция почек, увеличивается выделение с желчью, при патологии печени, усиливается выведение почками.
Показания к применению:
Цефамед эффективен в отношении инфекций, вызванных чувствительными к нему микроорганизмами:
- инфекции верхних и нижних дыхательных путей (в том числе, пневмония, абсцесс легких, эмпиема плевры);
- инфекции костей и суставов, кожи и мягких тканей, инфицированные раны и ожоги;
- инфекции мочеполовой системы, в том числе, гонорея;
- инфекции органов брюшной полости (в том числе, холангит, эмпиема желчного пузыря, воспалительные заболевания желудочно-кишечного тракта, желчевыводящих путей, перитонит);
- менингит;
- сепсис;
- инфекции ЦНС;
- инфекционные заболевания у лиц с ослабленным иммунитетом;
Профилактика послеоперационной инфекции.
Противопоказания:
Повышенная чувствительность к цефтриаксону и цефалоспоринам.
Побочные действия:
Цефамед в большинстве случаев хорошо переносится. Побочные эффекты, как правило, обратимы и исчезают после отмены препарата.
Возможны: послабление стула или диарея, тошнота, рвота, стоматит, глоссит; эозинофилия, лейкопения, реже - анемия, нейтропения, тромбоцитопения; аллергический дерматит, зуд, крапивница, крайне редко - анафилактический шок, головная боль, головокружение.
В единичных случаях псевдомембранозный колит, нарушения свертывания крови, при внутривенном введении болезненность по ходу вены, флебит.
Способ применения и дозы:
Цефамед вводят внутримышечно и внутривенно (струйно или капельно).
Обычная суточная доза для взрослых составляет 1-2 г. Эта доза в зависимости от вида и степени тяжести инфекции вводится один раз в сутки или делится на две равные дозы и вводится в два приема с интервалом в 12 часов. Максимальная суточная доза не должна превышать 4 г.
Обычная суточная доза для детей при всех инфекциях (кроме менингита) составляет 50-75 мг/кг; эта доза вводится один раз в сутки или делится на две равные дозы и вводится в два приема с интервалом в 12 часов. Новорожденным детям (в возрасте от 1 до 2 недель), ввиду недостаточного развития ферментных механизмов, следует назначать 20-50 мг/кг в сутки; суточная доза не должна превышать 50 мг/кг.
Длительность лечения препаратом Цефамед в зависимости от вида и степени тяжести инфекции в среднем составляет 4-14 дней (в тяжелых случаях этот срок может увеличиться).
Лечение инъекциями Цефамеда следует продолжать еще в течение минимум двух дней после исчезновения признаков заболевания.
При лечении менингита назначается начальная доза - 100 мг/кг один раз в сутки, в последующие дни лечения эта доза делится на две равные дозы и применяется в два приема с интервалом в 12 часов. Максимальная суточная доза не должна превышать 4 г.
При лечении неосложненной гонореи назначается одна доза в 1 г.
При периоперационной профилактике рекомендуется введение 1 г Цефамеда за 30-90 минут до операции.
При инфекциях, вызванных Streptococcus руоgеnеs, длительность лечения составляет минимум 10 дней.
У больных с нарушениями функции почек при условии нормальной функции печени и у больных с нарушениями функции печени при условии сохраненной функции почек нет необходимости в уменьшении дозы препарата.
Больным, которым назначается диализ, а также больным с почечной и печеночной недостаточностью, необходимо назначать особые дозы.
Пожилым больным назначаются те же дозы, что и взрослым.
Клинические исследования подтвердили существование синергического взаимодействия между аминогликозидами и цефтриаксоном. В частности, при лечении тяжелых и угрожающих жизни инфекций, вызванных Pseudoтonas аеroginоsа, возможно комбинированное назначение. Однако, ввиду физической несовместимости этих препаратов вводить их следует в отдельности.
Правила приготовления и введения препарата:
Для внутримышечного введения: 0,5 г или 1,0 г порошка Цефамеда разводят в 2 мл или 3,5 мл 1% раствора лидокаина гидрохлорида соответственно.
Для внутривенного введения: 0,5 г или 1,0 г порошка Цефамеда разводят в 5 мл или 10 мл воды для инъекций или изотонического раствора хлорида натрия соответственно. Приготовленный раствор вводят в вену медленно в течение 2-4 минут.
Для приготовления инфузионного раствора: разводят 2 г порошка препарата в 40 мл одного из следующих растворов, не содержащих ионов кальция: 0,9% натрия хлорида, 0,45% натрия хлорида + 2,5% глюкозы, 5% глюкозы, 10% глюкозы, 5% фруктозы, воды для инъекций и т.д. Продолжительность внутривенной инфузии должна быть не менее 30 минут.
Растворы Цефамеда нельзя смешивать или добавлять в растворы, содержащие другие антибиотики или другие растворители, за исключением перечисленных выше, из-за возможной несовместимости.
Раствор препарата должен быть использован сразу же после его приготовления!
Передозировка:
Не имеется данных о случаях передозировки препарата.
Особые указания:
Перед назначением инъекций Цефамеда необходимо тщательно исследовать больного на переносимость натриевой соли цефтриаксона. При применении Цефамеда возможно незначительное повышение уровня мочевины и креатинина в крови. У больных с тяжелыми нарушениями почечной и печеночной функций следует постоянно контролировать уровень цефтриаксона в плазме с целью предупреждения накопления препарата в крови. Применяемая дневная доза Цефамеда ни в коем случае не должна превышать 2 г без тщательного контроля концентрации его в крови.
Цефамед не должен назначаться новорожденным с гипербилирубинемией, в особенности недоношенным новорожденным (возможно развитие билирубиновой энцефалопатии).
Цефтриаксон секретируется в материнское молоко. Несмотря на то, что у цефтриаксона не обнаруживается мутагенного, тератогенного действий, степень безопасности цефтриаксона у беременных недостаточно изучена.
Форма выпуска:
Цефамед 0,5 г или 1,0 г № 1 в комплекте с растворителем
Порошок для приготовления раствора для инъекций по 0,5 г или 1,0 г во флаконе в комплекте с ампулой растворителя (2 мл или 3,5 мл 1% раствора лидокаина гидрохлорида).
1 флакон и 1 ампула в контурной ячейковой упаковке.
Контурная ячейковая упаковка в картонной коробке вместе с листком-вкладышем.
Цефамед 0,5 г или 1,0 г №10
Порошок для приготовления раствора для инъекций по 0,5 г или 1,0 г во флаконе.
5 флаконов в контурной ячейковой упаковке.
2 контурные ячейковые упаковки в картонной коробке вместе с листком-вкладышем.
Условия хранения:
Хранить при температуре 15-250С в недоступном для детей месте.
Срок годности:
3 года от даты производства.
Не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек:
По рецепту врача.