Цефемед инструкция по применению

Лекарственная форма
Порошок для приготовления раствора для инъекций 1000 мг

Состав
1 флакон содержит
активное вещество – цефепима гидрохлорид 1189,0 мг
(в пересчете на цефепим 1000 мг)
вспомогательное вещество – L-аргинин 680 мг

Описание
Белый или бледно-желтый кристаллический порошок. Раствор препарата в воде для инъекций Р должен быть бесцветным или янтарного цвета.

Фармакотерапевтическая группа
Противомикробные препараты для системного применения. Бета –лактамные антибактериальные препараты прочие. Цефалоспорины четвертого поколения

Код АТХ J01DЕ01

Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Биодоступность 100%. Время максимальной концентрации после внутривенного (в/в) и внутримышечного (в/м) введения в дозе 0,5 г к концу инфузии 1-2 ч соответственно.
Максимальная концентрация при в/м введении в дозах 0,5, 1 и 2 г – 14, 30 и 57 мкг/мл соответственно; при в/в введении в дозах 0,25, 0,5, 1 и 2 г – 18, 39, 82 и 164 мкг/мл соответственно. Средняя терапевтическая концентрация при в/м введении – 0,2 мкг/мл; при в/в – 0,7 мкг/мл.
Связывание с белками плазмы составляет менее 19% и не зависит от концентрации цефепима в сыворотке крови. Высокие концентрации цефепима обнаруживаются в моче, желчи, перитонеальной жидкости, экссудате волдыря, слизистом секрете бронхов, мокроте, тканях предстательной железы,аппендиксе и желчном пузыре. Метаболизируется в печени и почках на 15%.
Средний период полувыведения цефепима из организма составляет около 2 ч, средний общий клиренс составляет 120 мл/мин. Цефепим выводится почками, главным образом, путем клубочковой фильтрации (средний почечный клиренс составляет 110 мл/мин). Выводится почками, с грудным молоком.В моче обнаруживается приблизительно 85% введенного цефепима в неизмененном виде.
У больных в возрасте 65 лет или старше с нормальной функциейпочек величина почечного клиренса меньше, чем у молодых больных.
У больных с нарушениями функции почек увеличивается период полувыведения.Средний период полувыведение у больных с тяжелыми нарушениями функции почек,требующих проведения диализа, составляет
13 ч для гемодиализа и 19 ч для перитонеального диализа.
цефепима у больных с нарушением функции печени, муковисцидозомне изменена.

Фармакодинамика
Цефалоспориновый антибиотик IV поколения. Оказываетбактерицидное действие, нарушая синтез клеточной стенки микроорганизмов.Обладает широким спектром действия в отношении грамположительных и грамотрицательных бактерий, штаммов, резистентных к аминогликозидам или цефалоспориновым антибиотикам III поколения. Децепим высоко устойчив кгидролизу большинством бета-лактамаз, обладает малым сродством в отношениибета-лактамаз, кодируемых хромосомными генами, и быстро проникает в грамотрицательные бактериальные клетки. Внутри бактериальной клеткимолекулярной мишенью является пенициллин-связывающие белки. Активен в отношении грамположительных аэробов:Staphylococcus aureus (толькометициллиночувствительные штаммы), Streptococcuspneumonia, Streptococcus pyogenes, Streptococcus viridans ; грамотрицательных аэробов: Enterobacterspp., Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis, Pseudomonas aeruginosa.Большинство штаммов Enterococcus, в томчисле Enterococcus faecalis, метициллинорезистентные стафилококки, Stenotrophomonas(ранее известная как Xanthomonas maltophilia и Pseudomonas maltophilia) Clostridium difficile не чувствительны к цефепиму.
L-аргинин добавляется для поддержания рН раствора 4,0-6,0.

Показания к применению
- пневмония, бронхит
- инфекции мочевыводящих путей (как осложненные, так и неосложненные)
- инфекции кожи и мягких тканей
- интраабдоминальные инфекции (включая перитонит и инфекции желчных
путей)
- гинекологические инфекции: параметрит, эндометрит, цервицит
- септицемия
- нейтропеническая лихорадка (в качестве эмпирической терапии)
- бактериальный менингит у детей.
Профилактика инфекций при проведении полостных хирургических операций.

Способ применения и дозы
Препарат вводят внутримышечно или внутривенно. Дозу и путь введения устанавливают в зависимости от чувствительности возбудителя, тяжести инфекции, а также от состояния функции почек больного.
Внутривеный путь введения предпочтителен для больных с тяжелыми или угрожающимижизни инфекциями, особенно при угрозе шока.
Взрослым и детям с массой тела более 40 кг при нормальной функции почек разовая доза составляет 500–1000 мг, интервал между введениями-12ч. При тяжелых инфекциях вводят внутривенно вдозе 2 гкаждые 12 ч.
Степень тяжести заболевания
Разовая доза
Интервал между введениями
инфекции мочевыводящих путей легкой и средней степени тяжести
500-1000мг
в/в или в/м
каждые 12 ч
другие инфекции легкой и средней степени тяжести
1000мг в/в или в/м
каждые 12 ч
тяжелые инфекции
2000мг в/в
каждые 12 ч
угрожающие жизни инфекции
2000мг в/в
каждые 8 ч
Для профилактики возможных инфекций при проведении хирургических операций применяют в комбинации с метронидазолом по схеме врачом.
Для детей в возрасте от 2 мес до 16 лет с массой тела до 40 кг при осложненных или не осложненных инфекциях мочевыводящих путей (включая пиелонефрит), неосложненных инфекциях кожи и мягких тканей, пневмонии, эмпирическом лечениинейтропенической лихорадки составляет 50 мг/кг каждые 12 ч.
Пациентам с нейтропенической лихорадкой и бактериальным менингитом препарат назначают по 50 мг/кг каждые 8 ч.
У больных с нарушениями функции почек (креатининовый клиренс менее 30 мл/мин) необходима коррекция режима дозирования препарата. Исходная доза цефепима должна быть такой же, как и для больных с нормальной функцией почек. Поддерживающие дозы препарата определяют в зависимости от значений КК.
Клиренс креатинина (мл/мин)
Рекомендуемые дозы
2000мг
каждые 8 ч
2000мг
каждые 12 ч
1000мг
каждые 12 ч
>30
средняя доза, коррекции не требуется
10-30
1000мг каждые 12 ч
1000мг каждые 24 ч
500 мг каждые 24 ч
<10
1000мг каждые 24 ч
500 мг каждые 24 ч
250 мг каждые 24 ч
Курс лечения 7-10 дней. При тяжелых инфекциях может потребоваться более продолжительное лечение.

Правила приготовления и введения раствора
Для приготовления раствора внутривенного введения порошок для инъекций во флаконе растворяют в 5 мл или 10 мл стерильной воды для инъекций, 5% растворе глюкозы или 0,9 % растворе натрия хлорида. Внутривенно струйно вводят в течение 3-5 мин. Для введения через систему для внутривенного вливания приготовленный раствор совмещают с другими растворами для внутривенного вливания и вводят в течение не менее 30 мин.
Растворы препарата Цефепим в концентрации от 1 до 40 мг/мл совместимы со следующими растворами для парентерального введения: 0,9 %раствором натрия хлорида для инъекций, 5% или 10% растворами глюкозы для инъекций, М/6 раствором натрия лактата для инъекций, раствором Рингера с лактатом и 5% раствором декстрозы для инъекций.
Для приготовления раствора для внутримышечного введения порошок для инъекций во флаконе растворяют в 1% растворе лидокаина гидрохлорида,5% растворе глюкозы для инъекций или 0,9% растворе натрия хлорида для инъекций,стерильной воде для инъекций, как указано в таблице.
Порошок для инъекций
Объем р-ра для разведения (мл)
Объем полученного р-ра (мл)
Концентрация цефепима (мг/мл)
В/в введение: 1000 мг/фл.
10
11.3
100
В/м введение:
1000 мг/фл.
2.4
3.6
280
Приготовленные растворы препарата для внутривенных и внутримышечных инъекций стабильны в течение 24 ч.

Побочные действия
- диарея, тошнота, рвота, колиты (включая псевдо мембранозный колит), редко - боли в животе, запор, изменение вкуса
- сыпь, зуд, крапивница, редко- анафилактические реакции
- головные боли, редко - головокружение, парестезии, в отдельных случаях – судороги
- тахикардия, одышка, периферические отеки
- нарушение функции почек
- редко - покраснение кожи, наиболее часто у детей - сыпь
- анемия
- повышение уровней печеночных трансфераз, щелочной фосфатазы, эозинофилия,увеличение протромбинового времени, повышение азота мочевины крови и/или креатинина сыворотки, билирубина
-абдоминальные боли, запор
- транзиторная тромбоцитопения, транзиторная лейкопения и нейтропения, положительный результат теста Кумбса без гемолиза
- повышение температуры тела, вагинит, эритема, генитальный зуд, не специфическийкандидоз
- при внутривенном вливании возможны флебиты, редко – воспаление
- при внутримышечном введении возможно воспаление или боль вместе инъекции
-наиболее частым побочным эффектом у детей была сыпь

Противопоказания
- повышенная чувствительность к цефепиму или L-аргинину, а также к цефалоспориновым антибиотикам, пенициллину или другим бета-лактамным антибиотикам;
- детский возраст до 2-х мес.;
- лидокаин в качестве растворителя у детей и подростков до 18 лет.

Лекарственные взаимодействия
При одновременном введении раствора цефепима (как ибольшинство других бета-лактамных антибиотиков) с растворами метронидазола, ванкомицина, гентамицина, тобрамицина сульфата и нетилмицина сульфата возможно фармацевтическое взаимодействие.
При назначении Цефепима с перечисленными препаратами следует вводить каждый антибиотик отдельно.
Несовместим с раствором метронидазола.
Повышает нефро- и ототоксичность аминогликозидов.

Особые указания
При назначении цефепима больным, которые находятся в группе повышенного риска возникновения инфекции за счет смешанной аэробно/анаэробной микрофлоры (в т.ч. в случаях, когда одним из возбудителей является Bacteroidesfragilis) до идентификации возбудителя рекомендуется одновременно с цефепимом назначать препарат, активный в отношении анаэробов. С осторожностью назначают пациентам с любыми формами аллергии, особенно при аллергических реакциях на лекарственные препараты в анамнезе. При появлении аллергических реакций на фонетерапии его следует отменить.
При серьезных реакциях гиперчувствительности немедленного типа может потребоваться применение адреналина и других форм поддерживающего лечения.
При появлении диареи на фоне лечения следует учитывать возможность
развития псевдомембранозного колита, прекращают прием и назначают ванкомицин (внутрь) или метронидазол.
При применении (как и других антибиотиков) возможно развитие суперинфекции, что требует отмены препарата и назначения соответствующего лечения.
Безопасность и эффективность применения цефепима у детей в возрасте до 2 месяцев не установлены.
С особой осторожностью применяют цефепим совместно саминогликозидами и петлевыми диуретиками.
С осторожностью назначают при заболеваниях желудочно-кишечного тракта, особенно колит, при тяжелой хронической почечной недостаточности.

Беременность и период лактации
Адекватные и хорошо контролируемые исследования у беременных женщин не проводились, поэтому препарат следует применять во время беременности только по строгим абсолютным показаниям. Цефепим выделяется с грудным молоком в очень низких концентрациях. При применении препарата кормление ребенка грудью следует прекратить.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Учитывая побочные действия препарата следует соблюдать осторожность при управлении транспортом или потенциально опасными механизмами

Передозировка
Симптомы - энцефалопатия, потеря сознания, галлюцинации,ступор, кома, судороги у пациентов с почечной недостаточностью.
Лечение - гемодиализ и симптоматическая терапия.

Форма выпуска и упаковка
По 1000 мг (активного вещества ) помещают во флаконы из прозрачного бесцветного стекла, укупоренные резиновыми пробками и закатанные алюминиевыми колпачками с защитными пластиковыми крышками. На флаконы наклеивают этикетки.
По 1 или 10 флаконов вместе с инструкцией по применению в картонной коробке.

Условия хранения
В сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 30 0С.
Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения
2 года
Не применять по истечении срока годности!

Условия отпуска из аптек
По рецепту

Производитель
«NMC Overseas PVT Ltd», Индия