ИНСТРУКЦИЯ
по применению средства
Дактиномицин
Фармакологическое действие
Противоопухолевое средство.
Показания к применению
Хорионэпителиома матки (рак матки, возникший из клеток наружного слоя зародыша /трофобластов/); опухоль Вильмса (рак, развивающийся из тканей почки у детей); рабдомиосаркома (злокачественная опухоль, источником которой являются мышечные клетки скелетной мускулатуры); ретикулосаркома (злокачественная опухоль, возникающая из рыхлой быстрорастущей соединительной ткани); саркома Юинга (злокачественная опухоль костной ткани); лимфогранулематоз (рак лимфатической системы, при котором в лимфатических узлах и внутренних органах образуются плотные образования, состоящие из быстро растущих клеток); тератобластома яичка (опухоль яичка, возникшая из неправильно сформировавшихся во время развития плода клеток); меланобластома (рак, развивающийся из пигментообразуюших клеток).
Способ применения
Дозу препарата подбирают индивидуально, в зависимости от переносимости препарата, а также от выбранной программы противоопухолевой терапии. Суточная доза как для взрослых, так и для детей не должна превышать 15 мкг/кг или 400-600 мкг/м* внутривенно в течение 5 дней. Обычно доза для взрослых составляет 500 мкг в день внутривенно максимум в течение 5 дней. При расчете дозы для страдающих ожирением или отеками пациентов следует учитывать площадь поверхности тела, чтобы доза соответствовала “сухой” массе тела. Детям назначают 15 мкг/кг в сутки внутривенно в течение 5 дней.
Существует альтернативный курс - общая доза 2500 мкг/м кв. внутривенно в неделю. Как для взрослых, так и для детей повторный курс лечения препаратом может быть проведен не ранее, чем через 3 недели (при условии исчезновения всех признаков токсических эффектов). При опухоли Вильмса используют комбинацию низких доз дактиномицина и радиотерапии. Возможно применение комбинированной терапии дактиномицином и винкристином вместе с хирургическим лечением и радиотерапией. Дактиномицин и винкристин применяют в течение 7 циклов, таким образом, продолжительность поддерживающей терапии составляет приблизительно 15 мес. При рабдомиосаркоме используют следующие комбинации: винкристин и дактиномицин; винкристин, дактиномииин и циклофосфан - VAC-терапия, а также введение препаратов последовательно. Детям с неоперабельной (не поддающейся хирургическому лечению) или метастатической (с появлением новых опухолей в других органах и тканях в результате переноса раковых клеток с кровью или лимфой из первичной опухоли) рабдомиосаркомой назначают VAC-химиотерапию. При метастатической хориокарииономе (раке, возникшем из клеток наружного слоя зародыша /трофобластов/) применяют последовательную терапию дактиномицином и метотрексатом. Последовательная терапия применяется, если имеется: стабильность титров гонадотропина (постоянный уровень гормонов гипофиза, стимулирующих активность половых желез) после двух успешных курсов какого-либо препарата; повышение титров гонадотропина во время лечения; сильная токсичность (повреждающее воздействие на организм), препятствующая адекватной терапии. При неметастатической хориокарииноме дактиномицин и метотрексат назначают вместе и раздельно как в сочетании с хирургическим вмешательством, так и без него. При метастатической несеминоматозной карциноме (разновидности раковой опухоли) яичек дактиномицин используют в качестве самостоятельного препарата. Назначают циклами по 500 мкг в сутки 5 дней подряд каждые 6-8 недель в течение 4 мес, и более. В качестве паллиативного (направленного не на лечение основного заболевания, а на облегчение состояния больного) лечения саркомы Юинга и гроздевидной саркомы (вид раковой опухоли мышечной ткани) дактиномииин используют внутривенно или для региональной перфузии (для введения в сосуд, кровоснабжающий опухоль) как отдельно, так и в сочетании с другими противоопухолевыми препаратами или радиотерапией. При саркоме Юинга используют последовательное назначение дактиномицина (45 мкг/м кв.) и циклофосфана (1200 мг/м кв.) совместно с лучевой терапией в течение 18 недель. При гроздевидной саркоме назначают дактиномииин в комбинации с лучевой терапией.
Для приготовления раствора для внутривенного введения дактиномицин разводят 1,1 мл стерильной воды для инъекций. Полученный раствор имеет концентрацию около 500 мкг/мл. Он может быть добавлен в инфузионные изотонические растворы глюкозы или натрия хлорида.
Дактиномииин можно также применять методом изолированной перфузии (путем введения в артерию, кровоснабжаюшую опухоль). Преимуществом этого метода является минимальное попадание препарата в другие регионы через системный кровоток и пролонгированное (длительное) воздействие на опухоль. Доза препарата может быть существенно выше дозы, используемой при системном пути введения, при этом опасность возникновения токсических эффектов обычно меньше. Средние дозы: 50 мкг/кг для нижних конечностей и огранов таза; 35 мкг/кг для верхних конечностей. Тучным пациентам, а также в случаях предварительного лечения химиотерапевтическими препаратами и облучением, рекомендуется назначать меньшие дозы препарата.
Побочные действия
Тошнота, рвота, повышение температуры, стоматит (воспаление слизистой оболочки полости рта), боль в животе, кожная эритема (покраснение кожи), алопеция (полное или частичное выпадение волос), лейкопения (пониженное содержание лейкоцитов в крови), тромбоцитопения (уменьшение числа тромбоцитов в крови), панцитопения (уменьшение содержания в крови всех форменных элементов /эритроцитов, лейкоцитов, тромбоцитов и т.д./).
Противопоказания
Общее тяжелое состояние, лейкопения и тромбоцитопения, беременность, нарушение функции почек и печени.
Форма выпуска
0,05% раствор (в реополиглюкине) для инъекций в ампулах по 1 мл.
Условия хранения
Список А. В защищенном от света месте при температуре не выше +10 °С.
Состав
По строению является акриноцинил-ди-(L-треонил-D-валинил-L-пролинил-саркозил-N-метил-L-валинил)-лактоном.
Порошок оранжево-красного цвета. Трудно растворим в воде при температуре от + 8 С до + 10 С, практически нерастворим в воде при температуре + 37 С.
Фармакологическая группа
Лекарственные средства, применяемые для лечения злокачественных новообразований
Противоопухолевые антибиотики
Действующее вещество: дактиномицин