Даверис инструкция по применению

Состав
Действующее вещество: travoprost;
1 мл травопроста 40 мкг
Вспомогательные вещества: кислота борная, трометамол, макрогол глицерина гидроксистеарат, трилон Б, манит (Е 421), бензалкония хлорид, кислота соляная или натрия гидроксид, вода очищенная.

Лекарственная форма
Капли глазные, раствор.

Основные физико-химические свойства: прозрачная бесцветная жидкость (не больше опалесцирующий чем суспензия эталон I).

Фармакологическая группа
Средства для применения в офтальмологии. Противоглаукомные препараты и миотические средства. Аналоги простагландинов.

Код ATХ S01Е Е04.

Фармакологические свойства
Фармакологические
Травопрост, аналог простагландина F 2α , является его полным селективным агонистом, что имеет высокую степень родства с FP-рецепторами простагландина, он снижает внутриглазное давление, увеличивая отток внутриглазной жидкости по трабекулярной сетке и увеосклеральному пути. Снижение внутриглазного давления у человека начинается примерно через 2:00 после применения препарата, а максимальный эффект достигается через 12:00. Значительное снижение внутриглазного давления при применении однократной дозы может сохраняться в течение более чем 24 часов.

Фармакокинетика
Травопрост относится к эфирных пролекарства. Он абсорбируется через роговицу, где изопропиловый эфир гидролизуется до активного свободной кислоты.
Максимальная концентрация ( max ) в плазме крови достигается в течение 30 минут после местного применения и составляет 25 пг / мл и меньше. Быстро выводится из плазмы, в течение часа концентрация снижается ниже порога обнаружения (менее 10 пг / мл).
Метаболизм является основным путем элиминации травопроста и свободной кислоты травопроста. Пути системного метаболизма параллельные путям метаболизма эндогенного простагландина F 2α и характеризуются восстановлением двойной связи 13-14, окислением 15-гидрильнои группы и Р-оксидативным расщеплением звена верхнего боковой цепи. Свободная кислота травопроста и его метаболиты в основном выводятся почками.
Корректировка дозы для пациентов с нарушениями функции печени от слабо выраженных до тяжелых, а также для пациентов с нарушениями функции почек от слабо выраженных до тяжелых (клиренс креатинина ниже 14 мл / мин) не требуется.

Показания
Снижение повышенного внутриглазного давления у пациентов с глазной гипертензией или открытоугольной глаукомой.

Противопоказания
Повышенная чувствительность к действующему веществу или другим компонентам препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий
Не было сообщений об исследованиях по взаимодействию с другими лекарственными средствами, однако клинически существенных взаимодействий с другими лекарственными средствами не ожидается.
Сообщалось об исследовании специфического взаимодействия in vitro травопроста и препаратов, содержащих тиомерсал. Никаких доказательств преципитации не наблюдалось.

Особенности применения
Препарат может постепенно менять цвет глаз за счет увеличения числа меланосом (пигментных гранул) в меланоцитах. Перед началом лечения пациенты должны быть проинформированы о возможности необратимого изменения цвета глаз. Лечение одного глаза может вызвать необратимую гетерохромии. Отдаленные эффекты и последствия длительного воздействия на меланоциты в настоящее время неизвестны. Изменение цвета радужной оболочки происходит медленно и может быть незаметной в течение нескольких месяцев или даже лет. Этот эффект проявляется преимущественно у пациентов со смешанным цветом радужной оболочки (например, голубовато-коричневый, серо-коричневый, зелено-коричневый или желто-коричневый), однако это явление наблюдалось также и у пациентов с карими глазами. Обычно, коричневая пигментация вокруг зрачка концентрически распространяется к периферии радужной оболочки пораженного глаза, однако вся радужная оболочка или ее части могут приобрести более интенсивного коричневого цвета. После прекращения лечения дальнейшего увеличения коричневого пигмента в радужной оболочке не наблюдалось.
Сообщалось о потемнение кожи век и / или периорбитальная участка в связи с применением травопроста в 0,4% пациентов.
Даверис может постепенно менять структуру ресниц глаза, в которое его применяют (увеличение длины, толщины, пигментации и / или количества ресниц). Механизм изменения структуры ресниц и отдаленные последствия этого действия на сегодня неизвестны.
Нет опыта применения препарата при воспалительных заболеваниях глаза, при неоваскулярной глаукоме, закрытоугольной глаукоме, узкоугольной или врожденной глаукоме. Опыт применения при заболеваниях глаз, вызванных нарушениями функций щитовидной железы, при открытоугольной глаукоме у пациентов с псевдофакией, при пигментной или псевдоэксфолиативным глаукоме ограничен.
Во время лечения аналогами простагландинов F 2α сообщалось о возникновении отека макулы.
Рекомендуется с осторожностью назначать Даверис больным с афакией, псевдофакией и с разрывом задней капсулы хрусталика или передньокамернимы линзами, а также для лечения пациентов с факторами риска развития цистоидного макулярного отека.
Следует избегать контакта препарата Даверис с кожей, поскольку сообщалось об исследовании на кроликах, в которых было продемонстрировано трансдермальные абсорбцию травопроста.
Следует с осторожностью назначать Даверис пациентам с факторами риска развития ирита / увеита.
Простагландины и их аналоги является биологически активным материалом, может абсорбироваться через кожу. Поэтому беременные и женщины, которые намерены забеременеть, должны соблюдать соответствующие оговорок, чтобы предотвратить непосредственному воздействию содержимого флакона. При случайном попадании значительного количества раствора на кожу необходимо немедленно тщательно промыть пораженный участок.
При применении аналогов простагландинов наблюдались изменения со стороны периорбитальная участка и кожи век, включая углубление борозды века.
Следует снимать контактные линзы перед закапыванием препарата и одевать не ранее чем через 15 минут после применения препарата.

Применение в период беременности или кормления грудью
Травопрост оказывает вредное фармакологическое действие на беременных и / или плод / новорожденного ребенка, потому Даверис не следует применять в период беременности без крайней необходимости.
Нет данных относительно влияния травопроста на репродуктивную функцию человека. Сообщалось об исследовании на животных, в которых травопроста в дозе, в 250 раз превышала максимальную рекомендованную дозу для офтальмологического применения, не оказывал вредного влияния на репродуктивную функцию.
Даверис не следует применять женщинам детородного возраста, которые не пользуются контрацептивными средствами.
Неизвестно, проникает травопроста с глазных капель в грудное молоко. Сообщалось об исследовании на животных, которые показали, что травопроста и его метаболиты способны проникать в грудное молоко. Применение препарата в период кормления грудью не рекомендуется.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами
Как и при применении любых глазных капель, временное помутнение зрения или другие визуальные расстройства могут повлиять на способность управлять автомобилем или работать с механизмами. Если нечеткость зрения возникает сразу после закапывания, необходимо подождать, пока зрение не прояснится, перед тем как управлять автомобилем или работать с механизмами.

Способ применения и дозы
Для местного применения.
Применение у взрослых, включая пациентов пожилого возраста
По 1 капле Даверис в конъюнктивальный мешок пораженного глаза 1 раз в сутки. Оптимальный эффект достигается при введении дозы вечером.
После закапывания рекомендуется Носослезный окклюзия или легкое закрытие века. Это снижает системную абсорбцию лекарственных средств, введенных в глаза, что может уменьшить вероятность возникновения системных побочных эффектов.
Если применяется более одного офтальмологического средства для местного применения, интервал между их применением должен составлять не менее 5 минут (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).
Если дозу пропущено, лечение необходимо продолжить со следующей запланированной дозы. Суточная доза не должна превышать одной капли в пораженный глаз 1 раз в сутки.
Если происходит замена другого офтальмологического антиглаукомных средства на Даверис, применение иного препарата следует прекратить и на следующий день начать применение Даверису.
Применение при нарушениях функции печени и почек
Нет необходимости в коррекции дозы.
Чтобы предотвратить загрязнения кончика капельницы и раствора, необходимо быть осторожным и не касаться векам или других поверхностей кончиком флакона-капельницы.

Дети
Безопасность и эффективность применения препарата пациентам до 18 лет не установлены, поэтому не следует применять препарат этой категории пациентов.

Передозировка
Не было сообщений о случаях передозировки. Местное передозировки вряд ли приведет к возникновению токсического эффекта или будет связано с ним. При местном передозировке препаратом Даверис следует промыть глаз (глаза) теплой водой. В случае случайного проглатывания препарата проводят симптоматическую и поддерживающую терапию.

Побочные реакции
Частота побочных реакций: очень часто (≥1 / 10), часто (≥1 / 100 до <1/10), нечастые (от ≥1 / 1000 до <1/100) и единичные (от ≥1 / 10000 до < 1/1000).
Инфекции и инвазии
Нечасто: простой герпес, герпетический кератит.
Со стороны иммунной системы
Нечасто: гиперчувствительность, повышенная чувствительность к лекарственному средству, сезонная аллергия.
Со стороны нервной системы
Нечасто: нарушение поля зрения, головная боль.
Редкие: головокружение, дисгевзия.
Офтальмологические нарушения
Очень часто: гиперемия конъюнктивы, гиперемия глаза.
Часто: боль в глазу, зуд глаз, сухость глаза, раздражение глаза, гиперпигментация радужной оболочки глаза, ощущение дискомфорта в глазу, преципитаты в передней камере глаза, опалесценция в передней камере глаза, аномальная чувствительность глаз, ощущение инородного тела в глазу, отек век.
Нечасто: эрозия роговицы, точечный кератит, кератит, ирит, снижение остроты зрения, конъюнктивит, воспаление в передней камере глаза, блефарит, затуманивание зрения, светобоязнь, катаракта, периорбитальный отек, зуд век, выделения из глаза, образование чешуек по краям век , повышенное слезотечение, эритема век, рост ресниц, макулодистрофия, припухлость глаз, окраска роговицы, фотопсия, дефект эпителия роговицы, возникновение ореола вокруг источника света, пигментация роговицы, аллергический конъюнктивит, конъюнктивальные нарушения, мейбомеит, эктропион, сухой кератоконъюнктивит, синдром сухого глаза, синдром пигментной дисперсии, боль в веках, темные круги под глазами, нарушения со стороны век, гиперемия склеры.
Редкие: увеит, иридоциклит, фолликулы конъюнктивы, отек конъюнктивы, гипестезия глаза, воспаление глаза, экзема век, пигментация передней камеры, астенопия, очная аллергия, раздражение век, обесцвечивание ресниц, утолщение ресниц.
Со стороны сердечно-сосудистой системы
Нечасто: нерегулярность сердечного ритма, снижение артериального давления, повышение артериального давления, гипотензия.
Редкие: снижение частоты сердечных сокращений, учащенное сердцебиение, гипертензия.
Со стороны респираторной системы, торакальные и медиастинальные нарушения
Нечасто: респираторные нарушения, дисфония, заложенность носа, першение в горле.
Редкие: астма, одышка, кашель, боль в горле, чувство дискомфорта в носу, сухость в носу.
Со стороны пищеварительной системы
Нечасто: обострение язвенной болезни, расстройства желудочно-кишечного тракта.
Редкие: сухость во рту, запор.
Со стороны кожи и подкожных тканей
Нечасто: гиперпигментация кожи (вокруг глаза), аллергический дерматит, контактный дерматит, эритема, сыпь, нарушение структуры волос.
Редкие: обесцвечивание кожи, гипертрихоз, мадароз, изменения цвета волос.
Со стороны костно-мышечной системы, соединительной ткани, костей
Нечасто: мышечно-скелетные боли.
Нарушение общего состояния и нарушения, связанные со способом применения препарата
Нечасто: недомогание.
Редкие: астения.
Также сообщалось о дополнительных побочные реакции, однако по имеющимся данным нельзя оценить частоту их возникновения. В пределах каждого класса системы органов, побочные реакции представлены в порядке уменьшения их тяжести.
Психические расстройства: депрессия, чувство тревоги.
Офтальмологические нарушения: макулярный отек, западение глаз.
Со стороны органов слуха и равновесия: шум в ушах.
Со стороны сердца: боль в грудной клетке.
Со стороны пищеварительной системы: диарея, боль в желудке, тошнота.
Со стороны кожи и подкожных тканей: зуд.
Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани: артралгия.
Со стороны почек и мочевыводящих путей: дизурия, недержание мочи.
Лабораторные исследования: повышение уровня ПСА (простат-специфического антигена).
Нарушение общего характера: брадикардия, тахикардия, усиление астмы, вертиго, аномальный рост волос.

Срок годности
3 года. После вскрытия флакона препарат можно использовать в течение 28 дней.

Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25°С в недоступном для детей месте.

Упаковка
По 2,5 мл во флаконе-капельнице; по 1 флакону-капельнице в картонной коробке.

Категория отпуска
По рецепту.

Производитель
SC Rompharm Company SRL.
м. Отопень, ул. Ероилор № 1А, 075100, округ Илфов, Румыния.