ИНСТРУКЦИЯ
по применению средства
Дезлоратадин-ЛФ
Описание
Твердые желатиновые капсулы цилиндрической формы с полусферическими концами с корпусом и крышечкой белого цвета.
Состав
1 капсула содержит:
Активное вещество: дезлоратадин – 5,0 мг.
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, крахмал кукурузный (модифицированный Starch 1500), тальк, кальция гидрофосфат дигидрат.
Состав твердой желатиновой капсулы: титана диоксид (Е 171), желатин.
Форма выпуска
Капсулы.
Фармакотерапевтическая группа
Антигистаминные средства для системного применения. Прочие антигистаминные средства для системного применения. Дезлоратадин.
Код АТХ
R06AX27
Фармакологическое действие
Дезлоратадин – антигистаминный препарат, длительного действия, обладает селективным блокирующим действием на Н1-гистаминовые рецепторы. Не проникает через гематоэнцефалический барьер. Оказывает длительное антигистаминное, противоаллергическое и противовоспалительное действие, не вызывает седативного эффекта.
Показания к применению
Облегчение симптомов аллергического ринита таких как чихание, выделение из носа, зуд, отек и заложенность носа, а также зуд и покраснения глаз, слезотечение, зуд неба и кашель.
Облегчение симптомов, связанных с крапивницей, таких как зуд и сыпь.
Способ применения и дозы
Для приема внутрь.
Для облегчения симптомов, связанных с аллергическим ринитом (в том числе интермиттирующим и персистирующим) и крапивницей, взрослые и дети в возрасте от 12 лет принимают по 1 капсуле один раз в сутки независимо от приема пищи.
При интермиттирующем аллергическом рините (симптомы менее 4 дней или менее 4 недель) терапию необходимо остановить после исчезновения симптомов и возобновить после повторного их появления.
При персистирующем аллергическом рините (симптомы более 4 дней или более 4 недель) необходимо продолжать лечение на протяжении всего периода контакта с аллергеном.
Особые группы пациентов
Пожилые пациенты:
Безопасность и эффективность применения дезлоратадина у пациентов пожилого возраста не установлена.
Пациенты с нарушением функции почек:
У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью дезлоратадин следует применять с осторожностью.
Пациенты с нарушением функции печени:
Данные о применении дезлоратадина у пациентов с нарушением функции печени отсутствуют.
Побочное действие
Указанную ниже частоту нежелательных реакций определяли, используя следующее примечание: очень часто (> 1/10), часто (> 1/100 - < 1/10), нечасто (> 1/1.000 - < 1/100), редко (>1/10.000 - < 1/1.000), очень редко (< 1/10.000), неизвестно (нельзя определить на основании имеющихся данных).
Согласно данных клинических исследований при применении дезлоратадина согласно показаниям по применению, включая аллергический ринит и хроническую идиопатическую крапивницу, в рекомендуемой дозе 5 мг/сут частота нежелательных явлений была на 3 % выше, чем при применении плацебо.
При применении дезлоратадина наиболее частыми (по сравнению с плацебо) нежелательными явлениями были повышенная утомляемость (1,2 %), сухость во рту (0,8 %), головная боль (0,6 %).
Очень редко встречающиеся нежелательные явления:
Нарушения со стороны психики: галлюцинации.
Нарушения со стороны нервной системы: головокружение, сонливость, бессонница, психомоторная гиперактивность, судороги.
Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, сердцебиение.
Нарушения со стороны ЖКТ: тошнота, боль в желудке; диарея, рвота, диспепсия.
Гепатобилиарные нарушения: повышение активности печеночных ферментов, повышение уровня билирубина, развитие гепатита.
Скелетно-мышечные нарушения и нарушения соединительной ткани: миалгия
Общие расстройства: реакции гиперчувствительности (анафилаксия, отек Квинке, отдышка, зуд, сыпь, крапивница).
Противопоказания
Повышенная чувствительность к активному веществу или любому из компонентов препарата.
Передозировка
Симптомы: усиление побочного действия.
Лечение: симптоматическое. Показаны стандартные мероприятия, направленные на удаление неабсорбированного активного вещества.
Дезлоратадин не выводится при гемодиализе, возможность выведения при перитонеальном диализе не установлена.
Меры предосторожности и особые указания
С осторожностью применять препарат у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью.
В клинических исследованиях при назначении дезлоратадина в дозе 20 мг в течение 14 дней не отмечали статистически или клинически значимых изменений со стороны сердечно-сосудистой системы. В клинико-фармакологическом исследовании применение дезлоратадина в дозе 45 мг/день (в 9 раз выше терапевтической) в течение 10 дней не вызывало удлинения интервала QT на ЭКГ. При применении препарата в рекомендуемой дозе 5 мг частота сонливости не превышала таковую в группе плацебо. В клинических исследованиях дезлоратадин не влиял на психомоторную функцию в дозе 7,5 мг. Эффективность и безопасность применения дезлоратадина у детей в возрасте до 12 лет окончательно не изучены.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Не установлено влияния дезлоратадина на способность управления автомобилем и другими механизмами. Однако в очень редких случаях возможна сонливость. Пациент должен быть проинформирован, что в очень редких случаях у отдельных пациентов наблюдали головокружение, которое может влиять на возможность управления автомобилем и другими механизмами.
Применение при беременности и в период лактации
Безопасность применения дезлоратадина при беременности не установлена, поэтому его не рекомендуется назначать в период беременности.
Дезлоратадин проникает в грудное молоко, поэтому использование лекарственного средства кормящим женщинам не рекомендуется.
Применение в педиатрии
Нет данных об эффективности и безопасности дезлоратадина в данной лекарственной форме у детей до 12 лет.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Клинически значимых изменений в плазменной концентрации дезлоратадина при неоднократном совместном применении вместе с кетоконазолом, эритромицином, азитромицином, флюоксетином, циметидином обнаружено не было. В связи с тем, что фермент, отвечающий за метаболизм дезлоратадина, не установлен, взаимодействие с другими лекарственными средствами полностью исключить невозможно.
В клинико-фармакологических исследованиях дезлоратадин не усиливал такие эффекты алкоголя, как нарушение психомоторной функции и сонливость. Результаты психомоторных тестов существенно не отличались у пациентов, получавших дезлоратадин и плацебо по отдельности или в сочетании с алкоголем.
Условия хранения
В защищенном от влаги и света месте при температуре не выше 25 ºС.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
2 года. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Упаковка
По 10 капсул в контурной ячейковой упаковке. По одной контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по применению в пачке из картона.