ИНСТРУКЦИЯ
для медицинского применения препарат
ЭКОКЛАВ
Код ATX: J01CR02 (Амоксициллин в комбинации с ингибиторами бета-лактамаз)
Активные веществаамоксициллин (amoxicillin) Rec.INN зарегистрированное ВОЗклавулановая кислота (clavulanic acid) Rec.INN зарегистрированное ВОЗЛекарственная форма
Препарат отпускается по рецепту ЭКОКЛАВ®таб., покр. пленочной оболочкой, 250 мг+125 мг: 5, 7, 10, 14, 15 или 21 шт.рег. №: ЛСР-008275/10 от 17.08.10 - Срок действия рег. уд. не ограниченФорма выпуска, состав и упаковка
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета, овальные, двояковыпуклые; на поперечном разрезе от белого с желтоватым оттенком до светло-желтого с коричневым оттенком цвета, допустимы вкрапления белого цвета.1 таб.амоксициллин (в форме тригидрата) 250 мгклавулановая кислота (в форме клавуланата калия) 125 мгВспомогательные вещества: лактулоза - 300 мг, кросповидон (коллидон CL) - 24 мг, кроскармеллоза натрия - 24 мг, тальк - 8 мг, магния стеарат - 4 мг, целлюлоза микрокристаллическая - до 850 мг.Состав пленочной оболочки: смесь для приготовления пленочного покрытия "Инста Мойстшелд" (гипромеллоза - 54%, этилцеллюлоза - 5%, диэтилфталат - 12%, титана диоксид - 25%, тальк - 4%) - до 890 мг.5 шт. - упаковки ячейковые контурные алюминиевые (1, 2, 3) - пачки картонные.7 шт. - упаковки ячейковые контурные алюминиевые (1, 2, 3) - пачки картонные.14 шт. - флаконы пластиковые (1) - пачки картонные.15 шт. - флаконы пластиковые (1) - пачки картонные.14 шт. - банки полимерные (1) - пачки картонные.15 шт. - банки полимерные (1) - пачки картонные.Клинико-фармакологическая группа: Антибиотик группы пенициллинов широкого спектра действия с ингибитором бета-лактамазФармако-терапевтическая группа: Антибиотик, пенициллин полусинтетический+бета-лактамаз ингибиторФармакологическое действие
Фармакокинетика
Показания
Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к препарату возбудителями:— инфекции нижних дыхательных путей (бронхит, пневмония);— инфекции ЛОР-органов (синусит, тонзиллит, средний отит);— инфекции мочеполовой системы и органов малого таза (пиелонефрит, пиелит, цистит, уретрит, бактериальный простатит, цервицит, сальпингит, сальпингоофорит, эндометрит, бактериальный вагинит, септический аборт, мягкий шанкр, гонорея);— инфекции кожи и мягких тканей (рожа, импетиго, вторично инфицированные дерматозы, абсцесс, флегмона, раневая инфекция);— инфекции костей и суставов (остеомиелит).Режим дозирования
Внутрь. Режим дозирования устанавливают индивидуально в зависимости от возраста и массы тела пациента, тяжести течения и локализации инфекционного процесса, а также чувствительности возбудителя.Минимальный курс антибактериальной терапии - от 5 дней. Лечение не следует продолжать дольше 14 дней без пересмотра клинической ситуации.Взрослым и детям старше 12 лет или с массой тела более 40 кг:Легкие и среднетяжелые инфекции – 1 таблетка по 250 мг+125 мг 3 раза в сутки или 1 таблетка по 500 мг+125 мг 2 раза в сутки.Тяжелые инфекции или инфекции нижних дыхательных путей – 1 таблетка по 875 мг+125 мг 2 раза в сутки или 1 таблетка по 500 мг+125 мг 3 раза в сутки.Поскольку таблетки содержат одинаковое количество клавулановой кислоты (125 мг), следует учитывать, что 2 таблетки по 250 мг+125 мг не эквивалентны 1 таблетке по 500 мг+125 мг.Максимальная суточная доза амоксициллина для взрослых и детей старше 12 лет - 6 г, клавулановой кислоты - 600 мг.При хронической почечной недостаточности проводят коррекцию дозы и кратности приема в зависимости от клиренса креатинина (КК):— при КК более 30 мл/мин коррекции дозы не требуется;— при КК 10-30 мл/мин: 1 таблетка по 250 мг+125 мг 2 раза/сут (при легких и среднетяжелых инфекциях) или 1 таблетка по 500 мг+125 мг 2 раза/сут (при тяжелых инфекциях или инфекциях нижних дыхательных путей);— при КК менее 10 мл/мин: 1 таблетка по 250 мг+125 мг 1 раз/сут (при легких и среднетяжелых инфекциях) или 1 таблетка по 500 мг+125 мг 1 раз/сут (при тяжелых инфекциях или инфекциях нижних дыхательных путей);Пациенты, находящиеся на гемодиализе: 1 таблетка по 500 мг+125 мг или 2 таблетки по 250 мг+125 мг каждые 24 часа в сочетании с 1 дозой во время гемодиализа и 1 дозой после гемодиализа, поскольку концентрация амоксициллина и клавулановой кислоты снижается.Побочное действие
Препарат хорошо переносится. Побочные эффекты возникают редко, бывают преимущественно слабовыраженными и носят транзиторный характер.Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, диарея, гастрит, стоматит, глоссит, холестатическая желтуха, гепатит, печеночная недостаточность (чаще у пожилых, мужчин, при длительной терапии), колит (включая псевдомембранозный), черный "волосатый" язык, потемнение зубной эмали, повышение активности "печеночных" трансаминаз, увеличение содержания билирубина и активности щелочной фосфатазы.Со стороны органов кроветворения: обратимое увеличение протромбинового времени и времени кровотечения, тромбоцитопения, тромбоцитоз, эозинофилия, лейкопения, агранулоцитоз, гемолитическая анемия.Со стороны центральной нервной системы: головокружение, головная боль, гиперактивность, тревога, изменение поведения, судороги.Аллергические реакции: крапивница, эритематозные высыпания, мультиформная экссудативная эритема, анафилактический шок, ангионевротический отек, эксфолиативный дерматит, злокачественная экссудативная эритема (синдром Стивенса-Джонсона), аллергический васкулит, синдром, сходный с сывороточной болезнью, острый генерализованный экзантематозный пустулез.Со стороны почек и мочевыводящих путей: интерстициальный нефрит, кристаллурия, гематурия.Прочие: кандидоз, развитие суперинфекции.Противопоказания к применению— гиперчувствительность (в т.ч. к цефалоспоринам и другим бета-лактамным антибиотикам);— инфекционный мононуклеоз;— эпизоды желтухи или нарушение функции печени в результате применения амоксициллина/клавулановой кислоты в анамнезе;— детский возраст до 12 лет или при массе тела менее 40 кг (для данной лекарственной формы);— хроническая почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 30 мл/мин) для таблеток с дозировкой 875 мг+125 мг.С острожностью: тяжелая печеночная недостаточность, заболевания желудочно-кишечного тракта (в т.ч. колит в анамнезе, связанный с применением пенициллинов), хроническая почечная недостаточность.Применение при беременности и кормлении грудью
Комбинированный препарат амоксициллина и клавулановой кислоты при беременности рекомендуется назначать только в случаях, когда ожидаемая польза от его приема для матери превышает потенциальный риск для плода.Препарат можно применять во время грудного вскармливания. За исключением риска сенсибилизации, связанного с проникновением в грудное молоко следовых количеств активных ингредиентов этого препарата, никаких других неблагоприятных эффектов у младенцев, находящихся на грудном вскармливании, выявлено не было.Применение при нарушениях функции печени
С осторожностью применяется при тяжелой печеночной недостаточностиПрименение при нарушениях функции почек
Противопоказан при хронической почечной недостаточности (клиренс креатинина менее 30 мл/мин) для таблеток с дозировкой 875 мг+125 мг.При хронической почечной недостаточности проводят коррекцию дозы и кратности приема в зависимости от клиренса креатинина (КК).Применение у детей
Противопоказан детям до 12 лет или при массе тела менее 40 кг (для данной лекарственной формы).Особые указания
Выраженность желудочно-кишечных симптомов уменьшается при приеме препарата в начале еды.При курсовом лечении необходимо проводить контроль состояния функции органов кроветворения, печени и почек.Возможно развитие суперинфекции за счет селекции резистентных форм возбудителя.Могут быть выявлены ложноположительные результаты при определении глюкозы в моче. В этом случае рекомендуется применять глюкозоксидантный метод определения концентрации глюкозы в моче.У пациентов, имеющих повышенную чувствительность к пенициллинам, возможны перекрестные аллергические реакции с цефалоспориновыми антибиотиками.В случае подозрения на инфекционный мононуклеоз препарат не следует применять, поскольку у пациентов с этим заболеванием амоксициллин может вызывать кореподобную кожную сыпь, что затрудняет диагностику заболевания.Учитывая вероятность развития побочных эффектов со стороны центральной нервной системы, следует соблюдать осторожность в ситуациях, требующих повышенной концентрации внимания, в т.ч. при управлении транспортными средствами и работе с механизмами.Передозировка
Симптомы: нарушение функции желудочно-кишечного тракта и водно-электролитного баланса.Лечение: проводят симптоматическую терапию. Гемодиализ эффективен.Лекарственное взаимодействиеНе рекомендуется применять комбинированный препарат амоксициллина и клавулановой кислоты одновременно с пробенецидом. Пробенецид снижает канальцевую секрецию амоксициллина, поэтому их совместное назначение может приводить к повышению и персистенции концентрации амоксициллина в сыворотке, при этом сывороточная концентрация клавулановой кислоты не изменяется.Антациды, глюкозамин, слабительные средства замедляют и снижают абсорбцию амоксициллина; аскорбиновая кислота - повышает.Аллопуринол повышает риск возникновения кожной сыпи.Диуретики, аллопуринол, фенилбутазон, нестероидные противовоспалительные препараты и другие лекарственные средства, блокирующие канальцевую секрецию, повышают концентрацию амоксициллина (клавулановая кислота выводится в основном путем клубочковой фильтрации).Как и другие антибиотики широкого спектра действия, комбинированный препарат амоксициллина и клавулановой кислоты может снижать эффективность пероральных контрацептивов, и пациенток необходимо информировать об этом.В литературе описываются редкие случаи увеличения международного нормализованного отношения (МНО) у пациентов при совместном применении аценокумарола или варфарина и амоксициллина. При необходимости одновременного назначения комбинированного препарата амоксициллина и клавулановой кислоты с непрямыми антикоагулянтами протромбиновое время или МНО должны тщательно мониторироваться при назначении или отмене препарата.Условия отпуска из аптек
Препарат отпускается по рецепту.Условия и сроки храненияУсловия хранения.
В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 оС.Хранить в недоступном для детей месте.Срок годности: 2 года.
Не использовать после истечения срока годности.