ИНСТРУКЦИЯ
по применению препарата
Экорал
Фармакологическое действие
Иммунодепрессивное влияние Экорала основано на действии его основного компонента – циклоспорина. Медикамент на уровне клеток препятствует высвобождению и образованию лимфокинов, блокирует активность лимфоцитов. Действие лекарственного средства не распространяется на гемопоэз и работу фагоцитов.
Показания к применению
Экорал показан для использования при пересадке аллогенных органов для предупреждения развития специфического состояния «трансплантат против хозяина» и лечения отторжения легких, почки, сердца, поджелудочной железы, печени, костного мозга.
Экорал показан для лечения эндогенного увеита, увеита Бехчета, атопического дерматита, псориаза, нефротического синдрома, ревматоидного артрита.
Способ применения
Экорал предназначен для перорального употребления. Суточную дозу медикамента следует разделить на 2 приема.
В трансплантологии препарат используют по 10–15 мг/кг/сутки за 12 ч до операции и 1–2 нед. после нее. Отмену лечения проводят, постепенно снижая дозы до 2–6 мг/кг/сутки. При использовании глюкокортикостероидов Экорал используют по 3–6 мг/кг/сут.
При пересадке костного мозга терапию начинают за 24 ч до операции с приема 12,5 мг/кг/сутки. Поддерживающее лечение после операции продолжают 3–6 месяцев. Отмену лечения проводят 1 год, постепенно снижая дозу.
При увеите Экорал следует принимать по 5–7 мг/кг/сутки до достижения стойкой ремиссии. Ремиссию поддерживают приемом Экорала до 5 мг/кг/сутки.
Для устранения нефротического синдрома лекарственное средство взрослые принимают по 5 мг/кг/сутки, дети - 6 мг/кг/сут. При патологиях почек Экорал используют по 2,5 мг/кг/сутки.
Лечение ревматоидного артрита заключается в применении Экорала по 3–5 мг/кг/сутки 6–12 недель. Для поддержания эффекта доза подбирается индивидуально.
При атопическом дерматите и псориазе используют 2,5 мг/кг/сутки. Через месяц по необходимости дозу повышают до 5 мг/кг/сутки.
Побочные действия
Во время терапии Экоралом часто встречаются случаи присоединения локальных и генерализированных инфекций, спровоцированных вирусными, бактериальными или грибковыми возбудителями и паразитами.
Вероятность развития лимфом, лимфопролиферативных злокачественных новообразований, рака кожи увеличивается во время терапии.
Часто лечение сопровождается инфекциями мочевыводящих и дыхательных путей, бронхиолитом, цитомегаловирусной инфекцией, тремором, мигренью, парестезией, повышением артериального давления, анорексией, тошнотой, расстройством стула, гиперплазией десен, рвотой, спазмом мышц, болью в мышцах, нарушением работы почек, гиперлипидемией, гиперхолестеринемией, гиперкалиемией, гипомагниемией, повышенной утомляемостью, усиленным ростом волос, гиперурикемией, головной болью.
Нечасто терапия провоцирует развитие сепсиса, инфекций спровоцированных вирусом герпеса, кандидозной инфекции, психомоторного возбуждения, анемии, тромбоцитопении, энцефалопатии, судорог, нарушения сознания, дезориентации, нарушения сна, заторможенности, корковой слепоты, отека, комы, пареза, атаксии, нарушения работы печени, кожной сыпи вызванной аллергией, увеличения массы тела, нарушения зрения.
Редко прием Экорала становится причиной папилломы кожи, базалиомы, болезни Боуэна, микроангиопатической анемии, гемолитикоуремического синдрома, моторной полинейропатии, панкреатита, мышечной слабости, миопатии, дисменореи, гинекомастии, гипергликемии, плоскоклеточного рака.
В единичных случаях терапия лекарственным средством способствует развитию меланомы, себорейного кератоза, отека диска и соска зрительного нерва.
Противопоказания
Экорал запрещено принимать при аллергии на компоненты раствора и капсул.
Препарат противопоказан при ветряной оспе, гиперкалиемии, Herpes Zoster, серьезных нарушениях работы печени, обострении инфекционных заболеваний.
Экорал нельзя употреблять людям, страдающим злокачественными новообразованиями, неконтролируемой гипертензией, синдромом мальабсорбции, предраковыми патологиями.
Беременность
Использование Экорала в период беременности допускается по жизненным показаниям. Медикамент может спровоцировать преждевременные роды.
Лечение Экоралом предполагает отказ от кормления грудью ребенка.
Лекарственное взаимодействие
Концентрация Экорала в организме снижается при использовании карбамазепина, барбитуратов, окскарбазепина, нафциллина, зверобоя продырявленного, сульфадимидина, октреотида, пробукола, фенитоина, орлистата, тиклопидина, бозентана, рифампицина, сульфинпиразона и тербинафина.
Содержание Экорала повышается при лечении макролидами (эритромицин, кларитромицин, азитромицин), кетоконазолом, итраконазолом, вориконазолом, дилтиаземом, никардипином, верапамилом, флуконазолом, пероральными контрацептивами, ингибиторами ВИЧ протеазы, нефазодоном, колхицином, иматинибом, холиевой кислотой, амиодароном, аллопуринолом, метилпреднизолоном, даназолом, метоклопрамидом.
Следует с осторожностью использовать Экорал с препаратами, негативно влияющими на работу почек (аминогликозиды, амфотерицин В, ванкомицин, триметоприм, мелфалан, блокаторы гистаминовых рецепторов Н2, метотрексат, ципрофлоксацин, НПВС).
Не рекомендуется принимать Экорал с такролимусом из-за высокой вероятности поражения почек.
Концентрация Экорала и лерканидипина взаимно увеличивается.
Экорал способствует повышению концентрации алискирена, диклофенака, сиролимуса, эверолимуса.
Выведение колхицина, дигоксина, ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы, преднизолона и этопозида замедляется при лечении Экоралом.
Токсическое влияние на мышечную ткань повышается при лечении Экоралом с ловастатином, симвастатином, правастатином, флувастатином, аторвастатином.
С осторожностью нужно использовать Экорал с калийсберегающими препаратами и лекарственными средствами на основе калия.
Риск развития гипогликемии повышается при лечении Экорала на фоне употребления репаглинида.
Биодоступность циклоспорина повышается при употреблении жирной пищи и грейпфрутового сока.
Эффективность живых вакцин снижается при лечении Экоралом.
Передозировка
Превышение дозы Экорала проявляется нарушением работы почек.
Форма выпуска
Экорал выпускается в мягких капсулах и растворе для внутреннего употребления.
Капсулы по 25 (овальные, желтые), 50 (продолговатые, коричнево-желтые) или 100 мг (продолговатые, коричневые) циклоспорина запечатаны по 10 шт. в блистеры. Каждая капсула имеет маркировку – знак сдвоенных треугольников, напоминающих песочные часы, и указания дозировки «25 mg», «50 mg» или «100 mg». Упаковка состоит из 5 блистеров.
Маслянистый раствор Экорал от светло-желтого до коричневого цвета по 100 мг циклоспорина в 1 мл разлит в затемненные флаконы по 50 мл. Упаковка состоит из 1 флакона и дозировочным комплектом. В растворе может образоваться осадок, что не влияет на фармакологические свойства препарата.
Условия хранения
В недоступном детям, сухом, затененном месте, до +25 градусов Цельсия.
Состав
Основой Экорала является циклоспорин.
Вспомогательными компонентами капсул служат этиловый спирт, глицерил макрогола гидроксистеарат, D,L-(альфа) токоферол. Оболочка капсул выполнена из желатина, 85% глицерола, полиглицерила олеата, раствора сорбитола, желтого и коричневого оксида железа, диоксида титана и глицина.
Дополнительными компонентами раствора является этиловый спирт, полиглицерила олеат, глицерил макрогола гидроксистеарат.
Фармакологическая группа
Лекарственные средства, корригирующие процессы иммунитета
Иммунодепрессивные лекарственные средства
Нозологическая классификация (МКБ-10)
Хориоретинальное воспаление (H30)
Псориаз (L40)
Ревматоидный артрит неуточненный (M06.9)
Болезнь Бехчета (M35.2)
Гиперплазия предстательной железы (N40)
Отторжение трансплантанта костного мозга (T86.0)
Отмирание и отторжение трансплантанта почки (T86.1)
Отмирание и отторжение трансплантанта сердца (T86.2)
Отмирание и отторжение сердечно-легочного трансплантанта (T86.3)
Отмирание и отторжение трансплантанта печени (T86.4)
Показать все коды
Действующее вещество: циклоспорин
АТХ: L04AD01
Производитель: Тева
Дополнительная информация о производителе
Страна-производитель – Чешская Республика.
Дополнительно
Пациентам, получающим Экорал, следует прекратить длительное пребывание под солнечными лучами.
Запрещено управлять автомобилем и выполнять опасную работу по время лечения Экоралом.