Лекарственная форма и ее описание:
белый, однородный или немного створоженный, блестящий крем со слабым характерным запахом.
Состав
Действующее вещество: 1 г крема содержит в качестве действующего вещества 10 мг нафтифина гидрохлорида.
Вспомогательные вещества: изопропилмиристат, цетостеариловый спирт, полисорбат 60, цетилпальмитат, сорбитана стеарат, бензиловый спирт, натрия гидроксид, вода очищенная.
Фармакотерапевтическая группа:
Противогрибковые средства для местного применения.
Код АТХ: D01AE22
Фармакодинамика
Экзофин предназначен для наружного применения при микозах и содержит активное вещество нафтифин.
Фунгицидное действие нафтифина основано на блокаде синтеза эргостерола (компонента мембраны) посредством подавления синтеза фермента скваленэпоксидазы.
В условиях in vitro нафтифин демонстрирует фунгицидное действие против следующих организмов: Trichophyton spp., Microsporon spp., Epidermophyton floccosum.
Нафтифин умеренно активен против дрожжевых (Candida species), плесневых (Aspergillus species) и других грибков (e.g. Sporothrix schenkii).
Он также проявляет антибактериальную активность в отношении грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов, которые часто сопутствуют микозам.
При клиническом применении было отмечено противовоспалительное действие нафтифина, благодаря которому быстро исчезают признаки воспаления, особенно зуд.
Фармакокинетика
При нанесении на кожу абсорбируется только 4% дозы. Поэтому системная экспозиция очень низкая. В плазме и моче нафтифин обнаруживается в следовых количествах.
Показания к применению
- грибковые инфекции кожи и кожных складок, вызванные возбудителями Tinea corporis, Tinea inguinalis;
- межпальцевые микозы кистей рук и стоп, вызванные возбудителями Tinea manum, Tinea pedum;
- кожные кандидозы, вызванные Candida;
- отрубевидный лишай, вызванный возбудителем Pityriasis versicolor.
Следует принимать во внимание официальные национальные руководства по надлежащему назначению и применению противогрибковых препаратов.
Способ применения и дозы
Препарат предназначен только для наружного применения на коже.
Применять 1 раз в сутки.
ЭКЗОФИН крем наносят тонким слоем и втирают в кожу и соседние с ней участки (приблизительно 1 см здорового участка кожи по краям зоны поражения) до полного впитывания. Перед применением препарата обрабатываемую поверхность кожи тщательно очищают и высушивают.
Длительность применения
Длительность терапии при дерматомикозах – 2-4 недели (при необходимости – до 8 недель), при кандидозах – 4 недели.
Для предотвращения рецидива грибковой инфекции лечение продолжают еще не менее 2-х недель после исчезновения клинических симптомов.
Пациенты должны быть информированы о необходимых мерах гигиены для профилактики повторного заражения.
Дети и подростки: безопасность и эффективность нафтифина у детей и подростков до 18 лет не доказана (опыт применения недостаточен).
Пациенты с почечной или печеночной недостаточностью: корректировки дозы не требуется.
Пожилые пациенты: корректировки дозы не требуется.
Побочное действие
Частота возникновения побочных реакций указана как: очень часто (≥1/10); часто (от ≥1/100 до <1/10); нечасто (от ≥1/1000 до <1/100); редко (от ≥1/10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000).
Общие расстройства и нарушения в месте введения: частота неизвестна - сухость кожи, покраснение и жжение, эритема, зуд, местное раздражение.
Побочные реакции носят обратимый характер и не требуют отмены лечения.
Противопоказания
Гиперчувствительность к нафтифину, бензиловому спирту и другим вспомогательным веществам препарата.
Передозировка
Острая передозировка и системная интоксикация при наружном применении нафтифина маловероятны. При случайном приеме внутрь рекомендуется соответствующее симптоматическое лечение.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Взаимодействия с другими лекарственными средствами не установлены.
Несовместимость
ЭКЗОФИН крем не рекомендуется смешивать с другими препаратами для местного применения, т.к. при этом может произойти уменьшение его эффективности вследствие снижения концентрации действующего вещества.
Меры предосторожности
ЭКЗОФИН крем предназначен исключительно для наружного применения. Его нельзя применять в офтальмологической практике, а также наносить на открытые раны. После применения препарата необходимо тщательно вымыть руки.
1 г крема содержит 10 мг бензилового спирта в качестве консерванта.
Препарат содержит также цетиловый и стеариловый спирты, которые могут вызвать местные реакции со стороны кожи (контактный дерматит).
Крем не вызывает фотосенсибилизации.
Для устранения грибковой инфекции (микоза), рекомендуется придерживаться следующих мер предосторожности:
Грибки могут попадать на одежду и/или носки, вступающие в контакт с областью пораженной кожи/ногтя, поэтому, одежду и/или носки следует менять каждый день.
Поддержание пораженной поверхности кожи/ногтя в сухом состоянии обеспечивает хорошую защиту от распространения грибковой инфекции. Не рекомендуется покрывать пораженный участок плотной тканью или принадлежностями, которые ограничивают или препятствуют вентиляции (к примеру, чулки, изготовленные из синтетических волокон, тесная обувь). Пораженный участок кожи/ногтя следует тщательно просушить после мытья. Также следует ежедневно менять полотенца, одежду и/или носки, соприкасающиеся с пораженной поверхностью.
В случае грибкового заболевания стоп не следует ходить босиком дома или в общественных местах, чтобы предотвратить повторное инфицирование или распространение патогенных возбудителей.
Сауны или паровые бани можно посещать только после полного избавления от грибковой инфекции.
Если в течение 4 недель после применения лекарственного средства Экзофин не наблюдается клинических улучшений, необходимо обратиться к лечащему врачу. Терапевтический подход должен быть пересмотрен.
Беременность и кормление грудью
В целях предосторожности следует избегать применения Экзофина во время беременности и в период кормления грудью.
Влияние на способность управления транспортными средствами и другими сложными механизмами
До настоящего времени сообщения о влиянии не поступали.
Форма выпуска:
Крем для наружного применения 10 мг/г.
По 30,0 г в тубе из полимерных материалов в упаковке №1. Каждую тубу вместе с листком-вкладышем для потребителей помещают в пачку из картона.
Условия хранения.
Хранить в защищённом от света месте при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Вскрытую тубу хранить не более 28 суток при температуре не выше 25 °С.
Срок годности:
2 года. Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек:
Без рецепта.
Наименование и адрес производителя
ООО «Фармтехнология», 220024 г. Минск, ул. Корженевского, 22.