ИНСТРУКЦИЯ
по применению препарата
ЭМАПЛАГ
Состав
Действующее вещество :
1 мл рекомбинантного тромбопоэтина человека 15000 ЕД
Вспомогательные вещества: человеческий сывороточный альбумин, натрия хлорид, вода для инъекций.
Лекарственная форма
Раствор для инъекций.
Основные физико-химические свойства:
прозрачная бесцветная жидкость.
Фармакологическая группа
Антигеморрагические препараты. Другие системные гемостатики.
Код АТХ
B02BX.
Фармакологические свойства
Фармакологические.
Тромбопоэтин - это гликопротеин, который специфически стимулирует пролиферацию и дифференциацию мегакариоцитов, способствует образованию и высвобождению тромбоцитов и восстановлению тромбоцитов периферической крови, а также восстановлению общего содержания лейкоцитов.
Фармакокинетика.
Исследования фармакокинетики однократного подкожного введения лекарственного препарата Емаплаг нормальным добровольцам.
Здоровых добровольцев были рандомизированы в три группы (150 ЕД / кг, 300 ЕД / кг и 600 ЕД / кг). Каждая группа состояла из 8 субъектов; общее количество субъектов - 24. Результаты показали, что в большинстве случаев абсорбция и вывода имеют признаки линейной фармакокинетики. Т 1/2 k a трех групп составляли 2,5 ± 1,1 часа, 3,2 ± 2,6 часа и 4,2 ± 2,4 часа соответственно; T max составляли 9,0 ± 1,9 часа, 10,8 ± 2,4 часа и 11,8 ± 5,4 часа соответственно. Вывод лекарственного средства Емаплаг было медленным, а период полувыведения in vivo - длиннее. Период полувыведения был одинаковым в трех группах: 46,3 ± 6,9 часа, 40,2 ± 9,4 часа и 38,7 ± 11,9 часа.
Исследования фармакокинетики многократного введения лекарственного средства Емаплаг .
У пациентов были разделены на две группы. В группе 1 препарат вводили через день (п, 300 ЕД / кг, в общей сложности 7 раз). В группе 2 препарат вводили каждый день (п, 300 Ед / кг, всего 14 раз). Каждая группа состояла из 4 субъектов. Концентрации лекарственного средства Емаплаг в крови каждого пациента росли по мере увеличения количества инъекций. С min в группе 1 и группе 2 достигла устойчивой концентрации 1637 ± 969 пг / мл после 5 введений и 2906 ± 1736 пг / мл после 7 введений. Тенденция изменения C max отвечала тенденции изменения C min в двух группах. Устойчивое C max составило 2135 ± 1095 пг / мл и 4193 ± 3436 пг / мл соответственно. Очевидные различия в кинетических параметрах, таких как AUC, T peak и T 1/2 , после первого введения и после последнего введения отсутствовали. Было отмечено, что фармакокинетика препарата не изменяется в зависимости от времени. В условиях многократного подкожного введения лекарственного средства Емаплаг увеличение уровня концентрации в крови находилось в положительной корреляции с накопленной дозой. При 14-кратном введении препарата тенденцию к накоплению отмечено не было.
Показания
Лечение тромбоцитопении, вызванной химиотерапией у пациентов с солидной опухолью. Терапия с применением лекарственного средства Емаплаг рекомендована пациентам с уровнем тромбоцитов ниже 50 × 10 9 / л или в случаях, когда врач считает необходимым увеличить количество тромбоцитов.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к компонентам препарата.
Тяжелая форма ангиопатии сердца и мозга.
Агглютинация крови или недавно перенесенный тромбоз.
Применение пациентам с тяжелыми формами инфекционных заболеваний допускается только после установления контроля над инфекцией.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий
Имеющихся клинических данных недостаточно для характеристики взаимодействия лекарственного средства Емаплаг с другими препаратами.
Особенности применения
В отдельных случаях введение препарата Емаплаг пациентам с идиосинкразией может привести к тромбоцитоз, поэтому препарат следует применять под непосредственным наблюдением врача.
Пациентам с солидными опухолями и тромбоцитопенией, вызванной химиотерапией, лекарственное средство Емаплаг вводят через 6-24 часа после химиотерапии.
Во время терапии с применением препарата Емаплаг необходимо регулярно проводить анализ крови, как правило, раз в два дня, для отслеживания количества тромбоцитов в периферической крови. Если количество тромбоцитов достигает целевого уровня, прием лекарственного средства Емаплаг необходимо прекратить. Необходимо отслеживать результаты общего анализа крови до, во время и после терапии лекарственным средством Емаплаг. До начала терапии лекарственным средством Емаплаг необходимо провести анализ периферической крови, чтобы установить базовые морфологические аномалии эритроцитов и лейкоцитов. Общий анализ крови необходимо проводить до начала терапии лекарственным средством Емаплаг и по крайней мере через 2 недели после прекращения введения препарата.
Применение в период беременности или кормления грудью.
Клинических данных для подтверждения безопасности применения лекарственного средства Емаплаг беременным и женщинам в период кормления грудью недостаточно.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
Емаплаг может вызвать сонливость и гипердинамии. Пациентам, принимающим препарат Емаплаг, рекомендуется быть осторожными во время управления автомобилем или работы с механизмами.
Способ применения и дозы
Применяют взрослым пациентам подкожно через 6-24 часов после химиотерапии.
Доза составляет 300 ед / кг массы тела один раз в день. Срок лечения 14 дней.
Введение препарата необходимо прекратить, если количество тромбоцитов восстанавливается до ≥ 100ь10 9 / л в процессе ввода или если абсолютный прирост тромбоцитов составляет ≥50'10 9 / л.
При возникновении анемии или лейкопении, связанных с химиотерапией, Емаплаг применяют в сочетании с рекомбинантного эритропоэтина или рекомбинантным человеческим гранулоцитарным колониестимулирующий фактором соответственно.
Дети.
Не применяют.
Передозировка
Несмотря на то, что безопасность передозировки было подтверждено результатами токсикологических исследований, клинических данных о передозировке недостаточно. Рекомендуется избегать передозировки.
Побочные реакции
Нежелательные реакции, связанные с применение лекарственного средства Емаплаг, случались редко. Наблюдались такие побочные реакции: лихорадка, озноб, общая слабость, головная боль, головокружение, гиподинамия, боль в коленных суставах.
Срок годности
С годами.
Условия хранения
Хранить при температуре от 2 ° до 8 ° C в оригинальной упаковке. Температуру необходимо поддерживать в пределах указанного диапазона до момента введения препарата пациенту. Не замораживать, а не встряхивать.
Упаковка
По 1 мл во флаконе; по 1 флакону в пачке.
Категория отпуска
По рецепту.
Производитель
Шэньян Саншайн Фармасьютикал Ко., Лтд. / Shenyang Sunshine Pharmaceutical Co., Ltd.
Местонахождение производителя.
Китай, провинция Ляонин, Шэньян, Экономик & Текнолоджи девелопменте Зоун, Роуд 10 № 3 А1 /
No.3 A1, 10th Road, Economic & Technology Development Zone, Shenyang, Liaoning Province, China.
Заявитель
ООО «Юрия-Фарм».
Местонахождение заявителя
Украина, 03680, г.. Киев, ул. Н. Амосова, 10.