ИНСТРУКЦИЯ
по применению препарата
ЭМЕСЕТ
Фармакологическое действие
Действующее основное вещество Эмесета ондансетрон выступает как селективный антагонист серотониновых рецепторов (рецепторы 5НТз). При проведении цитостатической радио- и химиотерапии использующиеся для этого лекарственные средства значительно повышают уровень серотонина, что и приводит к развитию сильной рвоты.
Использование препарата Эмесет путем блокады рецепторов 5НТз тормозит проявление рвотного рефлекса, причем на уровне всей нервной системы – центральной и периферической. Именно на этом механизме и основано лечение и предупреждение послеоперационной рвоты, а также тошноты/рвоты при проведении цитостатической химио-/радиотерапии.
В плазме крови максимум концентрации достигается через 10 минут после внутримышечной инъекции Эмесета. Причем распределение в организме действующего вещества одинаково – как при внутривенном, так и при введении внутримышечно. При использовании таблеток концентрация по максимуму в плазме ондансетрона регистрируется через 90 минут, его абсолютная биодоступность – 60 процентов.
Показания к применению
Главным показанием к применению Эмесета является устранение/предупреждение тошноты и рвоты, появляющихся после химио- и радиотерапии. Препарат также эффективен при послеоперационной рвоте различного генеза.
Способ применения
Схема лечения Эмесетом определяется лечащим врачом в индивидуальном порядке. При цитостатической терапии режим дозирования выбирают в зависимости от эметогенного действия лечения. Для взрослых пациентов в данном случае суточная доза может составлять от 8 до 32 мг, причем при:
• умеренной химио- и радиотерапии – непосредственно перед ее началом в дозе 8 мг медленно струйно либо внутримышечно, затем через 12 часов еще 8 мг;
• высокоэметогенной химиотерапии – 8 мг внутривенно струйно медленно непосредственно перед началом, затем – 8 мг внутривенно каждые два-четыре часа.
Эффективность использования препарата может быть увеличена путем внутривенного разового использования глюкокортикостероида до начала проведения терапии. Чтобы предупредить отсроченную рвоту (через сутки после сеанса), рекомендовано использовать Эмесет в таблетках – 8 мг два раза в сутки на протяжении 5 дней.
Побочные действия
При применении препарата возможно развитие таких побочных проявлений:
• органы ЖКТ – диарея или запор, икота, сухость слизистой ротовой полости, повышенное содержание в сыворотке крови уровня аминотрансфераз;
• нервная система – двигательные расстройства спонтанного характера, головные боли, головокружения, судороги;
• сердечно-сосудистая система – болевые ощущения за грудиной (сопровождающиеся депрессией сегмента ST), нарушение сердечного ритма, понижение артериального давления.
Использование Эмесета у некоторых пациентов может вызывать развитие различных аллергических реакций – бронхоспазм/ларингоспазм, анафилаксия, ангионевротический отек, крапивница, покраснение/боль/жжение в месте введения. Также иногда наблюдаются приступы прилива крови к лицу, гипокалиемия, временное снижение остроты зрения.
Противопоказания
Эмесет нельзя назначать при беременности и грудном вскармливании. Не используется этот препарат для детей до двух лет, а также для больных с повышенной чувствительностью к какому-либо компоненту лекарства.
Беременность
При беременности Эмесет использовать категорически запрещено.
Лекарственное взаимодействие
Метаболизируется ондансетрон ферментной системой печени (цитохром Р450), поэтому при назначении Эмесета следует соблюдать особую осторожность, если лекарство назначается совместно с:
• ферментативными индукторами (папаверин, фенилбутазон, фенитоин, барбитураты, карбамазепин, гризеофульвин, глютетимид);
• ингибиторами ферментов (аллопуринол, макролидные антибиотики, хлорамфеникол, циметидин, противозачаточные средства с эстрогенами, вальпроевая кислота, вальпроат натрия, хинидин, хинин, метронидазол, омепразол, кетоконазол, ловастатин, верапамил, дилтиазем, дисульфирам и др.).
Передозировка
При передозировке проводится симптоматическая терапия, специфического антидота к препарату не существует.
Форма выпуска
Эмесет выпускается в двух лекарственных формах:
• Прозрачный бесцветный раствор для введения внутримышечно/внутривенно.
• Таблетки белого цвета с пленочной оболочкой.
Условия хранения
Таблетки хранят в защищенном от ультрафиолета месте, соблюдая температурный режим не выше 25 градусов. Раствор для инъекций хранят при температуре не выше 30 градусов. Срок годности Эмесета составляет не более трех лет.
Состав
В 1 мл раствора содержится: основное действующее вещество – ондансетрона гидрохлорид дигидрат. (2 мг); вспомогательные – безводная лимонная кислота, тринатрий цитрат дигидрат, хлорид натрия, вода для инъекций.
Одна таблетка Эмесета содержит: 4 мг ондансетрона гидрохлорида дигидрата, целлюлозу микрокристаллическую 22 мг, крахмал 15,5 мг, стеарат магния 1 мг, гипромеллоза 4 мг. В оболочке таблетки содержится диоксид титана (1,56 мг), тальк (0,83 мг) и пропиленгликоль (0, 72 мг).
Фармакологическая группа
Лекарственные средства, применяемые для лечения злокачественных новообразований
Лекарственные средства, применяемые для коррекции побочных эффектов противоопухолевых препаратов
Противорвотные средства
Нозологическая классификация (МКБ-10)
Тошнота и рвота (R11)
Психические и поведенческие расстройства, вызванные употреблением алкоголя - абстинентное состояние (F10.3)
Химиотерапия по поводу новообразования (Z51.1)
Курс радиотерапии поддерживающий (Z51.0)
Другие уточненные послехирургические состояния (Z98.8)
Действующее вещество: ондансетрона гидрохлорид
АТХ: А04АА01
Производитель: Ципла
Дополнительная информация о производителе
Страна-производитель – Индия.
Дополнительно
Ондансетрон способствует замедлению моторики разных отделов кишечника, поэтому для пациентов, склонных к кишечной непроходимости, требуется особое внимание при назначении Эмесета.
Раствор для инфузий должен приготовляться непосредственно перед введением, храниться он может не более суток при 2–8 градусах и не выше. Защищать от ультрафиолета его при этом не нужно, так как в течение суток его стабильность сохраняется и при естественном и при искусственном освещении.