Инструкция
по медицинскому применению препарата
Энзибене
Состав:
1 таблетка содержит панкреатина 140 мг, что соответствует активности амилазы 4200 ЕД, липазы 3500 ЕД, протеазы 250 ЕД
Вспомогательные вещества: повидон К-30, натрия хлорид, целлюлоза микрокристаллическая, лактоза, натрия крахмала, кремния диоксид коллоидный, тальк, магния стеарат, покрытие Opadry white OY-IN-5890Зт (целлюлозы ацетилфталат, триацетин, титана диоксид (Е171) , сорбитанолеат)
Лекарственная форма
Таблетки, покрытые оболочкой,.
Физико-химические свойства: круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые кишечно-растворимой оболочкой, белого или почти белого цвета, допускается шероховатость поверхности, ядро таблетки в разрезе имеет светло-бежевый цвет.
Фармакологическая группа
Полиферментные препараты. Код АТС А09А А02.
Фармакологические свойства.
Панкреатин - фермент поджелудочной железы, который принимает участие в переваривании белков, жиров и углеводов в пищеварительном тракте. Решающим фактором является ферментная активность липазы, а также содержание трипсина, в то время как амилолитическая активность имеет значение только при терапии муковисцидоза, поскольку даже при значительном снижении секреторной активности поджелудочной железы, амилаза имеет достаточную активность. Эффективность панкреатина определяется объемом и скоростью, с которой ферменты высвобождаются из галеновых форм.
Фармакокинетика.
Оболочка таблетки, не растворяется под действием желудочного сока, защищает чувствительные к кислоте ферменты при прохождении через желудок. Только в нейтральной или слегка щелочной среде тонкого кишечника, происходит растворение оболочки и высвобождение ферментов. Панкреатин не всасывается в пищеварительном тракте. Освободившиеся ферменты действуют в просвете кишечника.
Показания
Нарушение внешне секреторной функции поджелудочной железы при хроническом панкреатите, муковисцидозе; состояния после одновременной резекции желудка и тонкой кишки, при функциональном ускорении прохождения пищи по кишечнику, при нарушении в системе "печень - желчный пузырь", диспепсия, при одновременном употреблении трудно перевариваемой растительной пищи, жирной пищи и непривычной пищи, при метеоризме, для дегазации кишечника при подготовке к рентгенологическим или ультразвуковым диагностическим исследованиям.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к компонентам препарата. Острый панкреатит.
Применение в период беременности и кормления грудью
Препарат можно применять в период беременности и кормления грудью.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами
Не влияет на способность управлять автотранспортом или другими механизмами.
Способ применения и дозы
Таблетки принимают не разжевывая, запивая большим количеством жидкости. Дозировка определяется индивидуально, в зависимости от степени тяжести нарушения процессов пищеварения. Обычно принимают по 1 - 2 таблетки перед едой. В зависимости от вида пищи и тяжести нарушения пищеварения во время еды можно дополнительно принимать еще 2 - 4 таблетки. Необходимая доза может быть значительно выше. Не рекомендуется превышать суточную дозу, в пересчете на липазу 15000 - 20000 ЕД на 1 кг массы тела.
Дозировка для детей должен устанавливать врач. Обычно для лечения муковисцидоза начальная доза для детей до 4 лет составляет 1000 ЕД липазы на 1 кг массы тела на каждый прием пищи, а для детей старше 4 лет - 500 ЕД липазы на кг массы тела на каждый прием пищи.
Продолжительность лечения может составлять от нескольких дней (при нарушении процесса пищеварения вследствие погрешностей в диете) до нескольких месяцев и более, при необходимости заместительной терапии.
Передозировка
Симптомы передозировки не известны и маловероятны, поскольку панкреатин не всасывается в желудочно-кишечном тракте.
Побочные эффекты
Могут появиться реакции гиперчувствительности немедленного типа, а также гиперергические реакции в пищеварительном тракте после приема панкреатина. В отдельных случаях после приема высоких доз панкреатина были описаны случаи образования стиктур в илеоцекальной области и в восходящей кишке толстого кишечника у больных, страдающих муковисцидозом, возможны также запор и непроходимость кишечника.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами те другие виды взаимодействий.
Данных о взаимодействии с другими лекарственными средствами нет.
Срок годности
3 года.
Условия хранения
Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25 ° С.
Упаковка.
По 10 таблеток в блистере, по 2 или 8 блистеров в упаковке.
Категория отпуска.
Без рецепта.
Название и местонахождение производителя
Производитель. Русан Фарма Лтд.
58-Д, Говт. И все. Истейт, Чаркоп, Кандивали (Вест), Мумбай - 400067, Индия.
Заявитель. ратиофарм Индия ПВТ. лимитед
601 Омега, Хиранандани Бизнес Парк, Мумбай - 400076, Индия.