Фенспирид инструкция по применению

Лекарственная форма и ее описание:
Прозрачная оранжевая или оранжевая с коричневым оттенком жидкость. Возможно образование осадка, исчезающее при взбалтывании флакона.

Состав
Активное вещество:фенспирида гидрохлорид 2 мг/мл.
Вспомогательные вещества: сахар-песок, глицерин, калия сорбат, метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, хлористоводородная кислота концентрированная, краситель Апельсиновый жёлтый Е 110, ароматизатор «Мед», вода очищенная.
1 чайная ложка сиропа (5 мл) содержит 10 мг фенспирида гидрохлорида и 3 г сахарозы;
1 столовая ложка сиропа (15 мл) содержит 30 мг фенспирида гидрохлорида и 9 г сахарозы.

Фармакотерапевтическая группа:
Средства для лечения обструктивных заболеваний дыхательных путей. Прочие средства для лечения обструктивных заболеваний дыхательных путей для системного применения.

Код АТХ: R03 DХ 03

Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Фенспирид оказывает противовоспалительное действие и препятствует развитию бронхоспазма за счет взаимодействия различных взаимосвязанных механизмов:
- обладает антагонистической активностью на уровне Н1-гистаминовых рецепторов и оказывает папавериноподобный спазмолитический эффект;
- снижает продукцию различных факторов воспаления (цитокинов, TNFα, производных арахидоновой кислоты, свободных радикалов), некоторые из них также могут оказывать бронхоконстрикторное действие. Однако данные эффекты наблюдались при очень высоких дозах или концентрациях.

Фармакокинетика
Фенспирид хорошо всасывается из желудочно-кишечного тракта. Максимальная концентрация в плазме крови достигается в среднем через 2,3±2,5 час (граница колебания от 0,5 до 8 часов) после приема внутрь.
T1/2 составляет 12 ч. Выводится главным образом с мочой (90%).

Показания к применению
Симптоматическое лечение заболеваний верхних и нижних дыхательных путей.
Прием ФЕНСПИРИДА не заменяет антибактериальную терапию и не должен задерживать ее начало в случае необходимости.

Способ применения и дозы
Внутрь. Перед употреблением взбалтывать.
Взрослые и дети в возрасте старше 12 лет:
3-6 столовых ложек (45 – 90 мл) в сутки, что соответствует 90-180 мг фенспирида гидрохлорида.
Дети в возрасте старше 2 лет:
Рекомендуемая суточная доза препарата составляет 4 мг/ кг массы тела (2 мл/ кг).
- При массе тела до 10 кг: 2-4 чайные ложки (10-20 мл) /сут, можно добавлять в бутылочку с питанием.
- При массе тела более 10 кг: 2-4 столовые ложки (30-60 мл) /сут.
Суточную дозу следует разделить на 2-3 приема и принимать перед едой.
Продолжительность лечения зависит от течения заболевания и определяется врачом индивидуально.

Побочное действие
Наиболее часто побочные реакции наблюдаются со стороны системы пищеварения.
Частота возникновения побочных реакций указана как: очень часто (≥1/10); часто (от ≥1/100 до <1/10); нечасто (от ≥1/1000 до <1/100); редко (от ≥1/10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000).
Со стороны нервной системы: редко – сонливость, в единичных случаях– головокружение.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко – умеренная тахикардия, которая прекращается при снижении дозы препарата, в отдельных случаях артериальная гипотензия и сердцебиение, возможно связанные с тахикардией.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто – желудочно-кишечные расстройства, тошнота, боль в эпигастрии; в единичных случаях – диарея, рвота.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: редко – эритема, крапивница, сыпь, ангионевротический отек, фиксированная эритема; очень редко - зуд, токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона.
Общие расстройства: очень редко – астения, усталость.

Противопоказания
- повышенная чувствительноcть к фенспириду или к любому из вспомогательных компонентов;
- детский возраст до 2 лет.

Передозировка
Симптомы:
Применение фенспирида в высоких дозах (до 2 320 мг) проявляется следующими симптомами: сонливость или возбуждение, тошнота, рвота, синусовая тахикардия.
Лечение: промывание желудка, мониторирование ЭКГ.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Фенспирид усиливает седативное действие блокаторов Н1-гистаминовых рецепторов и этанола. Совместное применение этих веществ с фенспиридом не рекомендуется.

Меры предосторожности
ФЕНСПИРИД содержит сахар, что следует учитывать при назначении препарата пациентам с сахарным диабетом. 1 чайная ложка препарата содержит 3 г сахарозы = 0,3 ХЕ; 1 столовая ложка - 9 г сахарозы = 0,9 ХЕ.
Пациентам, имеющим такие редкие наследственные заболевания, как непереносимость фруктозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция, сахаразно-изомальтазная недостаточность, не следует принимать ФЕНСПИРИД.
Препарат содержит парабены (метилпарагидроксибензоат и пропилпарагидроксибензоат), которые могут вызвать аллергические реакции (возможно отсроченные).

Беременность и кормление грудью
Нет достаточных доказательств безопасности применения фенспирида в период беременности и кормления грудью. Кроме того, неизвестно, выделяется ли действующее вещество с грудным молоком. Поэтому во время беременности и в период кормления грудью назначать ФЕНСПИРИД не рекомендуется.
Терапия фенспиридом не является основанием для прерывания наступившей беременности.

Применение у детей
Препарат не назначается детям до 2 лет.

Влияние на способность управления транспортными средствами и другими сложными механизмами
Исследования о влиянии фенспирида на скорость реакции при управлении транспортными средствами или другими механизмами отсутствуют.
Препарат способен вызывать сонливость, особенно в начале лечения или в сочетании с антигистаминными средствами и алкоголем. В связи с этим следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и выполнении других потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и скорости психомоторных реакций.

Форма выпуска:
Флаконы пластмассовые из полиэтилентерефталата по 150 мл, укупоренные колпачками полимерными винтовыми.
Каждый флакон вместе с дозирующим стаканчиком и листком-вкладышем помещают в пачку из картона.

Условия хранения.
Хранить при температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте!

Срок годности:
2 года. Срок годности указан на упаковке.
Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.
После вскрытия флакона хранить не более 6 месяцев.

Условия отпуска из аптек:
По рецепту врача.

Наименование и адрес производителя
ООО «Фармтехнология», 220024 г. Минск, ул. Корженевского, 22.
Телефон: (017) 398 02 46, тел./факс (017) 212 12 59.