ИНСТРУКЦИЯ
по применению препарата
Флексбумин
Состав
Действующее вещество: humanalbumin.1 л раствора содержит альбумина человека 200 г (содержание альбумина должен составлять не менее 95% содержания белков)Вспомогательные вещества: натрия каприлат, N-ацетилтриптофан, натрия хлорид, вода для инъекций.Общее количество ионов натрия равна 130-160 ммоль / л (3,33 г).Лекарственная форма
Раствор для инфузий.Основные физико-химические свойства: прозрачный, немного вязкий раствор почти бесцветный, от желтого до коричневого или зеленого цвета.Фармакологическая группа
Кровь и родственные препараты. Кровезаменители и белковые фракции плазмы крови. Альбумин.КОД АТХ
В05АА01.Фармакологические.Альбумин человека количественно составляет более половины всего протеина плазмы и около 10% общего количества протеина, синтезированного печенью.Альбумин человека 200 г / л имеет гиперонкотических эффект. Важнейшая физиологическая функция альбумина - это участие в онкотическое давление крови и ее транспортных функциях.Альбумин стабилизирует циркулирующий объем крови и является переносчиком гормонов, ферментов, лекарственных средств и токсинов.Фармакокинетика.
При нормальных условиях общий объем обмена альбумина составляет 4-5 г / кг массы тела, из которых 40-45% - в интраваскулярного и 55-60% - в экстраваскулярные простори.Пидвищена проницаемость капилляров меняет кинетику альбумина. При таких состояниях, как тяжелые ожоги или септический шок, может возникнуть его аномальный распределение.При нормальных условиях среднее время полувыведения альбумина составляет около 19 днив.Баланс между синтезом и распадом обычно достигается с помощью регуляции с обратной звьязком.Елиминация происходит преимущественно внутриклеточно с участием протеазы лизосом.У здоровых лиц менее 10% введенного альбумина оставляет внутрисосудистый пространство в течение первых двух часов после введення.Спостеригаеться значительная индивидуальная вариация в воздействии на объем плазми.У некоторых пациентов объем плазмы может оставаться повышенным в течение нескольких годин.Однак, у пациентов в критическом состоянии альбумин может выводиться из сосудистого пространства в значительном количестве с непрогнозируемым скоростью.ПоказанияВосстановление и поддержание объема циркуляции крови при проявлениях недостаточности объема и необходимости применения коллоидов.Выбор альбумина, а не искусственных коллоидов, зависит от индивидуальной клинической ситуации для каждого пациента на основе официальных рекомендаций.Противопоказания
Гиперчувствительность к альбумина или любой из вспомогательных веществ препарата.Особые меры безопасности
Раствор альбумина нельзя разводить водой для инъекций, поскольку это может вызвать гемолиз у пациента.При введении больших объемов следует нагреть препарат до комнатной температуры или до температуры тела перед применением.Не использовать, если раствор мутный или содержит осад.Це может указывать на нестабильность протеинов или загрязнения раствора.Не использовать при повреждении пакування.Знищиты при обнаружении утечки.После открытия мешке препарат следует использовать немедленно! Все неиспользованные остатки раствора следует уничтожить в соответствии с местными правилами.Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий
Специфические взаимодействия альбумина человека с другими лекарственными средствами неизвестны. Альбумин человека не следует смешивать с другими лекарственными средствами (кроме рекомендованных растворителей), цельной кровью и эритроцитарной масою.Альбумин человека также не следует смешивать с протеиновыми гидролизатами (например, парентеральным питанием) или с растворами, содержащими спирт, потому, что эти комбинации могут привести к выпада протеинов в осадок.Особенности применения
Подозрение на аллергические или анафилактические реакции требует немедленного прекращения введения препарату.У случае развития шока следует проводить стандартное лечение.Альбумин следует использовать с осторожностью в случае гиперволемии и ее последствий или гемодилюции, и в других случаях, которые могут представлять особый риск для пациента, например- декомпенсированная сердечная недостаточность
- артериальная гипертензия;
- варикозное расширение вен пищевода
- отек легких;
- геморрагический диатез
- тяжелая анемия
- почечная и постренальная анурия.
Коллоидно-осмотическое эффект альбумина человека 200 г / л примерно равна четырехкратном эффекта плазмы крови.Тому при введении концентрированного альбумина необходимо соблюдать осторожность при обеспечении надлежащей гидратации пациента.Необхидно тщательно контролировать состояние пациента, чтобы защитить его от циркуляторной перегрузки и гипергидратации.Раствор альбумина человека 200 г / л имеет относительно низкое содержание электролитов по сравнению с раствором альбумина человека 40-50 г / л.Пры введении альбумина следует регулярно проверять электролитный состояние пациента и принимать необходимые меры для восстановления и поддержания электролитного баланса.ФЛЕКСБУМИН содержит 130-160 ммоль / л натрия. Это необходимо учитывать при лечении пациентов, придерживающихся диеты с контролируемым содержанием натрия.При необходимости замены сравнительно больших объемов крови следует контролировать коагуляцию и гематокрит.Слид соблюдать осторожность при обеспечении соответствующей замены других компонентов крови (факторов коагуляции, электролитов, тромбоцитов и эритроцитов).Если дозировка и скорость инфузии не соответствует состояния кровообращения пациента, может развиться гиперволемия.Пры первых клинических проявлениях сердечно-сосудистого перегрузки (головная боль, одышка, закупорка яремных вен) или при повышенном кровяном давлении, повышенном центральном венозном давлении и отека легких, следует немедленно прекратить введение.Стандартные меры по предупреждению передачи инфекций при применении лекарственных препаратов человеческой крови или плазмы включают отбор доноров, проверку отдельных порций донорской плазмы и пулов плазмы по специфическим маркерам инфекций и применения эффективных мер для инактивации / удаления вирусов при виробництва.Незважаючы это, при введении лекарственных препаратов, изготовленных из крови или плазмы человека, нельзя полностью исключить возможность передачи инфекционных агентив.Це также касается неизвестных или новых вирусов и других патогенов.Нет данных, подтверждающих факт передачи вирусов с альбумином, произведенным надлежащим образом в соответствии со спецификациями Европейской Фармакопеи.Рекомендуется срочно записывать название и номер серии препарата каждый раз при введении пациенту препарата ФЛЕКСБУМИН 200 г / л с целью установления связи между пациентом и серией препарата.Применение в период беременности или кормления грудью.
Безопасность применения препарата у беременных женщин в контролируемых клинических исследованиях не встановлена.Але клинический опыт применения альбумина не выявил вредного влияния на течение беременности, плод и новорожденного.Эффекты альбумина на фертильность не исследовали.Исследование влияния препарата на репродуктивную функцию у животных не проводились. Экспериментальные исследования на животных недостаточны для оценки безопасности репродуктивной функции, развития эмбриона или плода, течения беременности, пред- и послеродового розвитку.Тим не менее, альбумин человека - это обычная составляющая крови человека.Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
Не наблюдалось влияние на способность управлять автотранспортом или механизмами.Способ применения и дозы
Концентрацию альбумина, дозировка и скорость инфузии необходимо подбирать в зависимости от индивидуальных потребностей пациента.Мешок объемом 100 мл содержит 20 г альбумина человека.Мешок объемом 50 мл содержит 10 г альбумина человека.ДозировкаНеобходимая доза зависит от веса пациента, степени тяжести травмы или болезни, от продолжительности потерь жидкости и протеину.Щоб определить необходимую дозу, нужно установить соответствие объема циркулирующей крови и уровень неплазмового альбумина.При введении альбумина человека необходимо регулярно проверять гемодинамические характеристики, которые включают:- артериальное давление крови и частоту пульса
- центральное венозное давление;
- давление заклинивания легочной артерии;
- диурез;
- концентрацию электролитов;
- гематокрит / гемоглобин;
- клинические проявления кардиологической / респираторной недостаточности (например одышка)
- клинические проявления повышение внутричерепного давления (например головная боль).
Способ введения
ФЛЕКСБУМИН 200 г / л можно вводить непосредственно или после разведения изотоническим раствором (например, 5% раствором глюкозы или 0,9% раствором натрия хлорида).Скорость инфузии необходимо подбирать в соответствии с индивидуальными обстоятельствами и показаннями.Пры плазмаферезе скорость инфузии необходимо подбирать в соответствии со скоростью вывода.Дети.
Данные отсутствуют.Передозировка
Если дозировка и скорость введения слишком высокие, может возникнуть гиперволемия.Пры первых клинических проявлениях сердечно-сосудистого перегрузки (головная боль, одышка, закупорка яремных вен), при повышенном кровяном давлении, повышенном центральном венозном давлении и отека легких, следует немедленно прекратить введение и тщательно контролировать гемодинамические показатели пациента.Побочные эффекты- нарушения со стороны иммунной системы: анафилактические реакции, гиперчувствительность / аллергические реакции
- нарушения со стороны нервной системы: головная боль, дисгевзия;
- нарушения со стороны сердца: инфаркт миокарда, фибрилляция предсердий, тахикардия
- сосудистые расстройства: гипотензия
- нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: отек легких, одышка
- желудочно-кишечные расстройства: рвота
- нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: крапивница, зуд
- общие расстройства и состояние места введения: озноб.
Срок годности
2 года.Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25°C.Не замораживать.Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света.Хранить в месте, недоступном для детей!Несовместимость
Человеческий альбумин нельзя смешивать с другими лекарственными средствами (за исключением указанных в разделе «Способ применения и дозы»), цельной кровью и эритроцитарной массой. Кроме того, человеческий альбумин не следует смешивать с гидролизатами белка (например, парентеральным питанием) или растворами, содержащими спирт, поскольку такие комбинации могут вызвать преципитации белка.Упаковка
По 50 мл или 100 мл в полиэтиленовом мешке по 12 полиэтиленовых мешков (50 мл) или по 6 полиэтиленовых мешков (100 мл) в 2 комплекта коробок из картона. По 2 комплекта (24 (2х12) полиэтиленовые мешки по 50 мл или по 12 (2х6) полиэтиленовых мешков по 100 мл) вместе с инструкцией по применению в коробке из картона.Категория отпуска
По рецепту.Производитель
Baxter Healthcare Corporation.Baxter AG.
Местонахождение производителя его адрес места осуществления деятельности.
25212 W. Illinois Route 120, Round Lake, IL 60073, США.Industriestrasse 67, A-1221 Vienna, Австрия.