ИНСТРУКЦИЯ
по применению препарата
Флуоресцеин Новартис
Действующее вещество
Флуоресцеин натрия
Лекарственная форма:
раствор для внутривенного введения
Состав:
1 ампула содержит:
активное вещество: флуоресцеин натрия 0,5 г (соответствует 0,442 г флуоресцеиновой кислоты);
вспомогательные вещества: (натрия гидроксид - до pH 8,5 - 9,5, вода для инъекций - 4,680 г) - 5 мл.
Описание:
Прозрачный темно-оранжевый раствор
Фармакотерапевтическая группа:
диагностическое средство
МКБ-10:
XXI.Z00-Z13.Z01.0 Обследование глаз и зрения
АТХ:
S.01.J.A.01 Флуоресцеин
Фармакодинамика:
Раствор флуоресцеина натрия является диагностическим красителем. При стимуляции флуоресцеина синим светом (абсорбция от 465 нм до 490 нм), наблюдается желто-зеленая флуоресценция с длиной волны от 520 нм до 530 нм. Метод флуоресцентной ангиографии глазного дна позволяет диагностировать нарушения кровообращения сетчатки.
Фармакокинетика:
Распределение
После внутривенного введения флуоресцеин натрия быстро распределяется в организме и достигает сосудов сетчатки через несколько секунд.
Связывание с белками плазмы крови
В плазме крови 50 - 84% препарата связывается с белками (особенно с альбумином) и около 15 - 17% - с эритроцитами.
После введения флуоресцеина натрия кожа пациента временно приобретает желтоватый оттенок, исчезающий через 6-12 часов.
Метаболизм
В организме препарат быстро метаболизируется до глюкуронида флуоресцеина, также обладающего флуоресцентными свойствами. Через 4-5 часов после введения препарат обнаруживается в плазме крови в основном в виде глюкуронида. Глюкуроновый метаболит в меньшей степени связывается с белками плазмы, чем флуоресцеин.
Выведение
Конечный период полувыведения флуоресцеина натрия и его глюкуронового метаболита из плазмы составляет приблизительно 23.5 и 264 мин, соответственно.
За 48 часов происходит почти полное (на 90%) выведение флуоресцеина натрия и его метаболитов с желчью и мочой. Препарат определяется в моче в течение 24-36 часов с постепенным снижением его концентрации. В течение 24-36 часов после введения флуоресцеина натрия отмечается ярко-желтое окрашивание мочи.
У пациентов с сахарным диабетом фармакокинетические параметры флуоресцеина натрия не изменяются.
Показания:
Флуоресцентная ангиография глазного дна и сосудистого русла радужки.
Препарат предназначен только для диагностических целей.
Противопоказания:
Повышенная чувствительность к флуоресцеину натрия или любому другому компоненту препарата;
Интратекальное или внутриартериальное введение.
Клинические исследования по применению раствора Флуоресцеина Новартиса у детей и подростков младше 18 лет не проводились.
С осторожностью:
Следует соблюдать осторожность при применении препарата у пациентов с аллергией или бронхиальной астмой в анамнезе.
При необходимости проведения
флуоресцентной ангиографии (ФАГ') у пациентов с аллергическими реакциями в анамнезе на введение ангиографических красителей или другими тяжелыми аллергическими реакциями в анамнезе, следует соотнести ожидаемую пользу от исследования и потенциальный риск развития тяжелой аллергической реакции.
Также следует соблюдать осторожность при применении препарата у пациентов с заболеваниями сердечно-сосудистой системы в анамнезе, сахарным диабетом, а также у пациентов, получающих одновременную терапию несколькими лекарственными средствами (особенно, бета-адреноблокаторами).
Беременность и лактация:
Период грудного вскармливания
Исследования не выявили тератогенных эффектов у животных.
Потенциальный риск для плода при проведении ФАГ у беременных женщин неизвестен.
Препарат не следует применять при беременности, за исключением тех случаев, когда ожидаемая польза от исследования для матери превышает потенциальный риск для плода.
Флуоресцеин натрия выделяется с грудным молоком и определяется в нем до 7 дней. Следует отказаться от грудного вскармливания в течение 14 дней после проведения ФАГ; для полного выведения препарата из грудного молока может потребоваться около двух недель после внутривенного введения
Способ применения и дозы:
Взрослые
5 мл препарата (1 ампула) вводят внутривенно струйно.
Пациенты в возрасте > 65 лет
У пациентов пожилого возраста не требуется коррекции режима дозирования препарата.
Пациенты в возрасте < 18 лет
Клинические исследования по применению препарата Флуоресцеин® Новартис у детей и подростков младше 18 лет не проводились. Данной категории больных препарат рекомендуется назначать из расчета, например -5 мг/кг.
Пациенты с нарушением функции почек
Ограниченный опыт применения препарата у пациентов с почечной недостаточностью показал отсутствие необходимости коррекции дозы препарата для данной категории больных.
Пациенты с нарушением функции печени
Клинические исследования по применению препарата Флуоресцеин® Новартис у пациентов с печеночной не проводилось. Данных о необходимости коррекции дозы у данной категории пациентов нет.
Побочные эффекты:
Поскольку сообщения о нежелательных явлениях (НЯ) в ностмаркетинговом периоде поступают в добровольном
порядке от популяции неопределенного размера, достоверно оценить частоту' их возникновения не представляется
возможным. НЯ сгруппированы в соответствии с классификацией органов и систем органов МесПША, перечислены в порядке уменьшении их значимости. Наиболее частыми нежелательными
реакциями при применении препарата являются тошнота и рвота.
Нарушения со стороны иммунной системы: анафилактический шок,
анафилактические реакции,
гиперчувствительность, в том числе редкие случаи
анафилактического/анафнлактоидного шока, некоторые с легальным исходом. Нарушения со стороны нервной системы: острое нарушение мозгового кровообращения, потеря сознания, обморок, судороги, головная боль, головокружение, парестезия, дисфагня, дисгевзия.
Нарушения со стороны сердца: остановка сердца, острый инфаркт миокарда, брадикардия,тахикардия.
Нарушения со стороны сосудов: шок, тромбофлебит, выраженное снижение артериального давления, повышение артериального давления,"приливы".
Нарушения со стороны дыхательной
системы, органов грудной клетки и средостения: остановка дыхания, отек легких, бронхоспазм, бронхиальная астма, отек гортани, одышка, кашель, чувство "стеснения" в горле, раздражение в горле, чихание.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: рвота, позывы к рвоте,тошнота, боль в животе, запор, диарея.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: дерматит, сыпь, "холодный" нот, эритема, крапивница, зуд, гипергидроз.
временное желтоватое окрашивание кожных покровов, которое может появляться после введения препарата и исчезать в течение 6-12 часов.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: хроматурнн (ярко-желтое окрашивание мочи, которое исчезает через 24-36 часа).
Общие расстройства и нарушения в месте введения: тромбоз в месте введения (тромбофлебит в месте введения, экстравазация раствора препарата с выраженными болевыми ощущениями и возможным развитием некроза окружающих тканей), боль в труди, отек, боль, ухудшение общего самочувствия, астения, чувство жара, озноб.
При попадании препарата под кожу возможно развитие подкожной гранулемы и токсического неврита локтевого нерва.
Передозировка:
нет данных
Взаимодействие:
Одновременное применение флуоресцеина с бста-адреноблокаторами (в том числе, растворами глазных капель) может в редких случаях провоцировать развитие тяжелых анафилактических реакций. Бета-адрсноблокаторы мшуг подавлять развитие компенсаторных сосудистых реакций при возникновении анафилактического шока и уменьшать эффективность препаратов адреналина в условиях сердечно-сосудистой недостаточности.
Одновременное применение других препаратов дня внутривенного введения Следует избегать одновременного внутривенного введения других препаратов или смешивания раствора флуоресцеина натрия с другими растворами, поскольку нельзя исключить возможности развития лекарственного взаимодействия.
Ингибиторы транспорта органических анионов и лабораторные исследования Получены сообщения о возможном развитии лекарственного взаимодействия при одновременном применении флуорссцеина с некоторыми препаратами
ингибиторами транспорта органических анионов, а также о возможном влиянии флуорссцеина на результаты некоторых лабораторных исследований. Флуоресцсин может оказывать влияние на результаты лабораторных исследований крови и мочи в течение 3-4 дней.
Отмечено, что системная концентрация флуорссцеина влияет на результаты определения дигоксина и кортизола в сыворотке крови с использованием иммунофлуоресцентных анализаторов.
Следует соблюдать осторожность при проведении терапевтического мониторинга концентрации препаратов с узким терапевтическим индексом (например, дигоксин, хииидин).
Лекарственные вещества, ингибирующие или оказывающие конкурентное влияние на активный транспорт органических анионов (в т.ч. иробенецид). могут влиять на распределение флуорссцеина.
Несовместимость
Препарат нельзя смешивать с другими лекарственными средствами.
В растворах лекарственных средств с кислой pH (особенно антигистаминных препаратов, например, прометазина) или при взаимодействии с лимонной кислотой происходит осаждение флуоресценна. Лекарственные средства с кислой pH не следует вводи ть одновременно с препаратом через общую систему для внутривенного введения.
Особые указания:
Перед проведением ФАГ' следует тщательно собрать полный медицинский анамнез, включая аллергологический; необходимо уточнить применение лекарственных препаратов (особенно бета-
адреноблокаторов, включая глазные капли) и наличие в анамнезе заболеваний сердечнососудистой системы.
Реакции гиперцувствительиоапи Флуоресцеин натрия может вызывать развитие серьезных реакций
непереносимости. Развитие таких реакций всегда непрогнозируемо, но, как правило, они чаще развиваются у пациентов, у которых в анамнезе отмечались побочные реакции при введении флуоресценна (кроме таких симптомов, как тошнота и рвота), у пациентов с пищевой аллергией в анамнезе (в виде бронхиальной астмы, экземы, аллергического ринита,
крапивницы), а также у пациентов е бронхиальной астмой в анамнезе. Результаты внутрикожных тестов имеют ограниченное прогностическое значение, развитие аллергических реакций возможно и при отрицательном результате внутрикожных тестов.
В связи с риском развития реакций гипсрчувствителыюсти при проведении ФАГ следует соблюдать следующие меры предосторожности:
пристальное наблюдение офтальмолога, проводящего исследование, как во время проведения процедуры, так и в течение 30 минут после ее окончания;
сохранение внутривенного доступа в течение минимум 5 минут после введения препарата с целью проведения неотложных лечебных мероприятий в случае развития тяжелых побочных реакций;
в помещении для проведения исследования следует заранее приготовить соответствующее оборудование и лекарственные средства, необходимые для проведения неотложных реанимационных мероприятий, включая, прежде всего обеспечение дополнительного внутривенного доступа с целью восстановления объема плазмы крови с применением водно-солевых и коллоидных плазмозамещающих растворов, а также внутривенное введение энинефрина в соответствующих дозах.
Заболевания сердечно-сосудистой системы Отмечались случаи развития тяжелых осложнений со стороны сердечнососудистой системы, таких как боль в груди, инфаркт миокарда и шок после введения флуорссцеина натрия.
У пациентов с заболеваниями сердечнососудистой системы в анамнезе, сахарным диабетом, а также у пациентов, получающих одновременную терапию несколькими лекарственными средствами (особенно, бета-адреноблокаторами) перед применением препарата следует оценить соотношение ожидаемой пользы
применения препарата к возможному риску. У пациентов с высоким риском развития реакций гнперчувствнтельностн, которым необходимо проведение ФАГ, исследование следует проводить в при сутств ни реа и и м атол о та. Экстравазация
Следует избегать экстравазации раствора препарата в связи с высокой pH, поскольку это может приводить к тяжелому повреждению тканей
(выраженная боль в конечности на протяжении нескольких часов, шелушение кожных покровов, флебит поверхностных
вен).
Перед введением препарата следует убедиться в правильном положении иглы в вене. В случае экстравазации раствора введение препарата следует немедленно прекратить и прдпринять необходимые лечебные мероприятия.
Лабораторные исследования
Возможно влияние препарата Флуоресцеин Новартис на результаты некоторых исследований крови и мочи в течение 3-4 дней. Отмечалось влияние флуоресценна на результаты определения дигоксина и кортизола в сыворотке крови.
Следует соблюдать осторожность при проведении терапевтического мониторинга концентрации препаратов с узким терапевтическим индексом (например, дигоксин, хинидин).
Перед введением препарата необходимо внимательно осмотреть ампулу. Раствор флуоресценна натрия нельзя использовать при изменении цвета или появлении нерастворившихся видимых частиц. Препарат не следует смешивать с лекарственными средствами или разбавлять другими растворами в одном шприце. Следует избегать одновременного внутривенного введения других препаратов или смешивания раствора флуоресцеина натрия с другими растворами, поскольку нельзя исключить возможности развития физико-химического взаимодействия.
Для предотвращения реакций физической несовместимости следует промывать канюлю для внутривенного введения до и после введения других препаратов.
Пациентам, находящимся на гинонатриевой диете, следует учитывать, что рекомендованная доза препарата содержит 72,45мг натрия.
Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:
Необходимо избегать управления транспортными средствами н занятий другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций до момента восстановления нормальной зрительной активности.
Форма выпуска/дозировка:
Раствор для внутривенного введения 100 мг/мл,
Упаковка:
5 мл в ампуле из бесцветного стекла; на ампулу нанесены копировочные кольца и точка надлома. 10 ампул с инструкцией по применению в картонной пачке.
Условия хранения:
При температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности:
2 года
Препарат не следует использовать после истечения срока годности.
Условия отпуска из аптек:
По рецепту