ИНСТРУКЦИЯ
по применению препарата
Флюдикаф
Лекарственная форма и ее описание:
Флюдикаф сироп 20 мг/мл: прозрачная жидкость оранжевого цвета с запахом банана.
Флюдикаф сироп 50 мг/мл: прозрачная жидкость зелёного цвета с запахом карамели.
Состав
1 мл сиропа содержит в качестве действующего вещества 0,02 г (20 мг) или 0,05 г (50 мг) карбоцистеина.
Вспомогательные вещества:
Флюдикаф сироп 20 мг/мл: глицерин, метилпарагидроксибензоат, сахар-песок, краситель Солнечный закат жёлтый (Е110), натрия гидроксид, ароматизатор Банан AN1350, вода очищенная.
Флюдикаф сироп 50 мг/мл: глицерин, метилпарагидроксибензоат, сахар-песок, краситель Солнечный закат жёлтый (Е110), краситель Патентованный синий V А29 (Е131), натрия гидроксид, ароматизатор Карамель AN2178, вода очищенная.
Фармакотерапевтическая группа:
Средство, применяемое при кашле и простудных заболеваниях. Муколитическое средство.
Код АТХ: R05CB03
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Карбоцистеин, путём внутриклеточного воздействия на сиаловую трансферазу бокаловидных клеток слизистой оболочки бронхов, восстанавливает количественное соотношение кислых и нейтральных сиаломуцинов бронхиального секрета, в результате чего нормализуются его вязкость и эластичность, и происходит активное отделение мокроты. Происходит восстановление структуры слизистой оболочки бронхов, уменьшение числа бокаловидных клеток и количество вырабатываемой ими слизи. За счёт активации ресничек мерцательного эпителия улучшается мукоцилиарный клиренс. Восстанавливается секреция иммунологически активного IgA (специфическая защита) и количество сульфгидрильных групп компонентов слизи (неспецифическая защита).
Фармакокинетика
Всасывание. Карбоцистеин быстро всасывается в желудочно-кишечном тракте. Максимальная концентрация в сыворотке крови и в слизистой оболочке достигается через 2 часа после приёма внутрь. Терапевтическая активность сохраняется в течение 8 часов.
Метаболизм. Биодоступность низкая, менее 10 % от принятой дозы, вероятно, из-за внутрипросветного метаболизма и эффекта "первого прохождения" через печень. Карбоцистеин метаболизируется в печени.
Данные о связывании с белками отсутствуют.
Выведение. Период полувыведения из плазмы значительно варьирует от одного человека к другому. В среднем период полувыведения карбоцистеина из плазмы составляет около 2 часов.
Большая часть введенной дозы выводится через почки в течение 32 часов. 30 % карбоцистеина выводится в неизмененном виде, остальное количество - в виде тиогликолевой кислоты и неорганических сульфатов.
Фармакокинетические данные остаются неизменными в обоих группах пациентов: молодых и пожилых.
Не известно, зависят ли фармакокинетические свойства карбоцистеина и его метаболитов от печеночной, почечной и сердечно-сосудистой недостаточности.
Показания к применению
В качестве муколитического средства для вспомогательной терапии при заболеваниях дыхательных путей, сопровождающихся образованием обильного или трудно отделяемого секрета (мокроты).
Способ применения и дозы
Препарат применяют внутрь за 1 час до еды или через 2 часа после еды.
Обычная доза: 20-30 мг карбоцистеина на кг массы тела.
Лекарственное средство принимают внутрь по следующей схеме:
Флюдикаф сироп 20 мг/мл:
Дети от 2 до 5 лет: по 100 - 200 мг карбоцистеина (5 – 10 мл сиропа) 1 - 3 раза в день.
Дети от 5 до 12 лет: по 200 - 300 мг карбоцистеина (10 – 15 мл сиропа) 3 раза в день.
Дети 12 - 15 лет: по 300 - 500 мг карбоцистеина (15 – 25 мл сиропа) 3 раза в день.
Флюдикаф сироп 50 мг/мл:
Дети старше 15 лет и взрослые, включая пациентов пожилого возраста: по 750 мг карбоцистеина (15 мл сиропа) 3 раза в день. После улучшения состояния: 750 мг карбоцистеина (15 мл сиропа) 2 раза в день.
Продолжительность лечения:
Острые респираторные инфекции: от 1 до 2 недель.
Хронические заболевания: от 3 до 4 недель.
Нарушения функций печени, почек:
Применять с осторожностью, коррекции дозы не требуется.
Побочное действие
Нарушения со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, в том числе анафилактические реакции, фиксированная лекарственная сыпь.
Нарушения со стороны желудочно–кишечного тракта: рвота, боли в животе, тошнота, диарея, желудочно-кишечное кровотечение.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: сыпь, зуд, крапивница, буллезные дерматиты, такие как синдром Стивенса-Джонсона и мультиформная эритема.
Нарушения со стороны нервной системы: головная боль.
Общие нарушения: слабость, недомогание.
Противопоказания
- гиперчувствительность к карбоцистеину или другим компонентам препарата;
- язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в фазе обострения;
- хронический гломерулонефрит в стадии обострения, цистит;
- детский возраст до 2-х лет;
- беременность (I-й триместр).
Передозировка
При передозировке возможны следующие симптомы: боль в желудке, тошнота, диарея.
Лечение: проводится промывание желудка и симптоматическая терапия.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
При одновременном применении карбоцистеина с глюкокортикостероидами отмечается взаимное потенцирование терапевтического эффекта.
Эффективность антибактериальной терапии инфекционно-воспалительных заболеваний дыхательных путей повышается на фоне приёма карбоцистеина.
Бронхолитический эффект теофиллина усиливается при одновременном применении с карбоцистеином.
Терапевтическая активность карбоцистеина ослабляется противокашлевыми и M холиноблокирующими лекарственными средствами.
Особые указания
Сироп Флюдикаф 50 мг/мл следует использовать только у взрослых пациентов и у детей старше 15 лет.
В случае персистирования или обострения симптомов, терапия должна быть пересмотрена.
Продуктивный кашель является естественной защитной реакцией организма для выведения бронхиального секрета. Подавлять кашлевой рефлекс при продуктивном кашле и/или приёме муколитиков категорически не рекомендуется. Не следует одновременно назначать противокашлевые и/или атропиноподобные (подавляющие бронхиальную секрецию) лекарственные средства с муколитиками.
Из-за физиологических особенностей строения дыхательных путей младенцев их возможности к выведению бронхиального секрета ограничены. Поэтому применение муколитических средств, разжижающих мокроту и увеличивающих объём бронхиальной слизи, у детей в возрасте до 2-х лет может привести к динамической обструкции бронхиальных путей. В связи с этим Флюдикаф сироп не должен использоваться у детей до 2-х лет.
В случае реакций гиперчувствительности необходимо прекратить лечение.
В случае кашля, который длится более 14 дней, следует пересмотреть диагноз и/или лечение.
Флюдикаф сироп содержит сахарозу, что необходимо принять во внимание лицам, находящимся на низкоуглеводной диете или больным сахарным диабетом. 15 мл сиропа Флюдикаф 50 мг/мл содержат 5,25 г сахарозы; 5 мл сиропа Флюдикаф 20 мг/мл содержат 3,5 г сахарозы.
Пациентам, имеющим такие редкие наследственные заболевания, как непереносимость фруктозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция, сахаразно-изомальтазная недостаточность, не следует принимать сироп Флюдикаф.
При хроническом гломерулонефрите (в анамнезе), язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки (в анамнезе) необходимо с осторожностью применять Флюдикаф сироп.
Необходимо учитывать, что наличие бананового ароматизатора в сиропе Флюдикаф 20 мг/мл может быть причиной аллергических реакций у детей.
Лекарственное средство содержит консервант метилпарагидроксибензоат, который может вызвать аллергические реакции (возможно отсроченные).
Сироп Флюдикаф 20 мг/мл содержит краситель Солнечный закат жёлтый (Е110), который может вызвать аллергические реакции (возможно отсроченные).
Сироп Флюдикаф 50 мг/мл содержит красители Солнечный закат жёлтый (Е110) и Патентованный синий V А29 (Е131), которые могут вызвать аллергические реакции (возможно отсроченные).
Беременность и кормление грудью
Исследования на животных не показали никакого риска для плода, но контролируемые исследования у беременных женщин не проводились. Из-за возможного риска для будущего ребенка не рекомендуется использовать карбоцистеин во время беременности.
Неизвестно, проникает ли карбоцистеин из организма женщины в грудное молоко. В целях безопасности карбоцистеин не должен использоваться во время грудного вскармливания. В случае необходимости применения препарата, кормление грудью следует прекратить.
Влияние на способность управлять автомобилем и работать с опасными механизмами
Информация об отрицательном влиянии карбоцистеина на способность управлять транспортными средствами и другими механизмами отсутствует.
Форма выпуска:
Сироп 20 мг/мл, 50 мг/мл. Флаконы из полиэтилентерефталата по 100 мл и 150 мл, укупоренные колпачками полимерными винтовыми. Каждый флакон вместе со стаканчиком дозирующим и листком-вкладышем помещают в пачку из картона.
Условия хранения.
Хранить при температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок годности:
2 года. Срок годности указан на упаковке.
Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Срок хранения после вскрытия флакона 6 месяцев.
Условия отпуска из аптек:
Без рецепта врача.
Наименование и адрес производителя
ООО «Фармтехнология», 220024 г. Минск, ул. Корженевского, 22.
Телефон: (017) 398 02 46, тел./факс (017) 212 12 59.