ИНСТРУКЦИЯ
по применению препарата
Формула спокойствия
Лекарственная форма: таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Состав на одну таблетку
Активные компоненты: пустырника экстракт сухой с содержанием суммы флавоноидов в пересчете на рутин 1,0 % – 50,0 мг, магния аспарагината тетрагидрат – 250,0 мг (эквивалентно содержанию магния (Mg++) 17 мг), пиридоксина гидрохлорид (витамин В6) – 1,0 мг.
Вспомогательные компоненты: целлюлоза микрокристаллическая – 170,9 мг, мальтодекстрин – 37,3 мг, кроскармеллоза натрия – 27,5 мг, кремния диоксид коллоидный – 5,5 мг, кальция стеарат – 4,1 мг, крахмал картофельный – 3,7 мг.
Вспомогательные компоненты оболочки таблетки: гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза) – 8,7 мг, титана диоксид – 6,28 мг, макрогол-4000 (полиэтиленгликоль 4000) – 4,83 мг, тальк – 0,19 мг.
Описание
Таблетки круглые, двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета; на разрезе ядро белого с серым или коричневым оттенком цвета с многочисленными темными вкраплениями.
Фармакотерапевтическая группа
Седативное средство
Код АТХ N05C
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Формула спокойствия® оказывает седативное, противотревожное действие, не вызывая сонливости, заторможенности и привыкания. Обладает антистрессорным действием, улучшает переносимость психоэмоциональных нагрузок.
Фармакологическая активность препарата обусловлена входящими в его состав активными компонентами, обеспечивающими комплексное воздействие на нервную систему:
Пустырника экстракт сухой обладает седативным действием, а также умеренным кардиотоническим (замедляет ритм и увеличивает силу сердечных сокращений) и умеренным гипотензивным действием.
Магний является незаменимым элементом, содержится во всех клетках и тканях организма, необходим для нормального функционирования нервной, сердечно-сосудистой и пищеварительной систем. Участвует в нервно-мышечной передаче, синтезе белка.
Недостаток магния проявляется в виде нервно-мышечных нарушений (мышечная слабость, дрожание, спазмы, судороги), психических нарушений (бессонница, раздражительность, состояние тревоги), нарушений сердечного ритма (экстрасистолия, тахикардия).
Пиридоксина гидрохлорид (витамин В6) необходим для нормального функционирования центральной и периферической нервной системы, а так же способствует более полному и быстрому усвоению магния. Играет важную роль в обмене веществ, оказывает влияние на эритропоэз.
Фармакокинетика
Действие препарата является результатом совокупного действия его компонентов, поэтому проведение кинетических наблюдений не представляется возможным; все вместе компоненты не могут быть прослежены с помощью маркеров или биоисследований. По этой же причине невозможно обнаружить метаболиты препарата.
Показания к применению
- невротические и неврозоподобные реакции, сопровождающиеся повышенной нервной возбудимостью, раздражительностью, тревогой, страхом;
- расстройства сна (бессонница), проявляющиеся нарушением засыпания, прерывистым поверхностным сном, преждевременным пробуждением;
- в составе комплексной терапии при нейроциркуляторной дистонии.
Противопоказания
Повышенная индивидуальная чувствительность к компонентам препарата, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в фазе обострения, детский возраст до 18 лет, фенилкетонурия, выраженная почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 30 мл/минуту).
С осторожностью
С осторожностью следует применять препарат у больных с артериальной гипотензией, брадикардией, умеренной недостаточностью функции почек в связи с возможным риском развития гипермагниемии.
В случае наличия у пациента заболеваний, перечисленных в данном разделе, перед началом приема препарата необходимо проконсультироваться с лечащим врачом.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Препарат не рекомендуется принимать во время беременности и в период грудного вскармливания, в связи с отсутствием достаточного опыта клинического применения у данной категории пациентов.
Способ применения и дозы
Внутрь по 1 таблетке 2 раза в день во время еды. При расстройствах сна: внутрь по 1 таблетке за 30 минут до сна. Курс лечения определяется врачом с учетом течения заболевания и составляет до 4 недель. Повторные курсы лечения возможны по рекомендации врача.
Побочное действие
Возможны аллергические реакции к компонентам препарата, диспепсия (боли в животе, тошнота, изжога, метеоризм, диарея, запор). В случае возникновения каких-либо нежелательных явлений применение препарата следует прекратить и обратиться к лечащему врачу.
Передозировка
Возможные симптомы передозировки: ощущение усталости, головокружение, тремор рук, боль в животе спастического характера. При возникновении вышеуказанных симптомов необходимо провести промывание желудка и обратиться к врачу.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Препарат усиливает действие снотворных средств и других лекарственных препаратов, угнетающих центральную нервную систему, гипотензивных препаратов.
Одновременное применение препаратов, содержащих фосфаты или соли кальция, может значительно уменьшать всасывание магния в желудочно-кишечном тракте.
Препараты магния снижают всасывание тетрациклина, рекомендуется принимать препарат с интервалом 3 часа после приема антибиотика.
Магний ослабляет действие пероральных тромболитических средств, уменьшает усвоение железа.
Пиридоксина гидрохлорид (витамин В6) угнетает активность Леводопы.
Особые указания
Перед тем как начать применение препарата, следует проконсультироваться с лечащим врачом.
Препарат не рекомендуется к применению у детей до 18 лет из-за отсутствия клинических исследований.
При приеме препарата у пациентов с нарушением функции почек необходим контроль за концентрацией магния в сыворотке крови.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
В период применения препарата следует соблюдать осторожность при выполнении потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций (управление автомобилем и другими транспортными средствами, работа с движущимися механизмами).
Форма выпуска
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
По 20 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и гибкой упаковки, изготовленной на основе фольги алюминиевой.
По 1, 2 или 3 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.
Условия хранения
При температуре не выше 25ºС.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года.
Не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска
Отпускают без рецепта.