ИНСТРУКЦИЯ
по применению препарата
Фузеон
АТХ
J05AX07 Энфувиртид
Фармакологическая группа
Противовирусное [ВИЧ] средство [Средства для лечения ВИЧ-инфекции]
Нозологическая классификация (МКБ-10)
B20-B24 Болезнь, вызванная вирусом иммунодефицита человека [ВИЧ]
Состав и форма выпуска
Лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения 90 мг/мл 1 фл.
энфувиртид 108 мг
вспомогательные вещества: натрия карбонат (безводный); маннитол; натрия гидроксид; хлористоводородная кислота
растворитель: вода для инъекций — 2 мл
во флаконах в комплекте с растворителем по 2 мл, одноразовыми шприцами вместимостью по 1 и 3 мл и стерильными салфетками; в пачке картонной 60 комплектов.
Фармакологическое действие
Фармакологическое действие — противовирусное.
Способ применения и дозы
П/к, ежедневно, в область плеча, переднюю поверхность бедра или переднюю брюшную стенку.
Стандартный режим дозирования
Необходимо менять место каждой последующей инъекции и вводить препарат туда, где в настоящее время нет местной реакции на инъекцию.
Взрослые и дети старше 16 лет: по 90 мг 2 раза в сутки.
Дозирование в особых случаях
Дети до 6 лет: данные для определения рекомендаций по режиму дозирования препарата Фузеон® у детей в возрасте до 6 лет отсутствуют.
Дети 6–16 лет: по 2 мг/кг 2 раза в сутки. Максимальная доза — по 90 мг 2 раза в сутки (см. таблицу).
Таблица
Дозы, рекомендуемые в педиатрической практике
Вес, кг Доза (2 раза в сутки), мг Вводимый объем (90 мг энфувиртида в мл), мл
11,0–15,5 27 0,3
15,6–20 36 0,4
20,1–24,5 45 0,5
24,6–29 54 0,6
29,1–33,5 63 0,7
33,6–38 72 0,8
38,1–42,5 81 0,9
≥42,6 90 1
Почечная недостаточность: коррекции дозы для пациентов с нарушением функции почек не требуется.
Печеночная недостаточность: данные относительно дозы для пациентов с печеночной недостаточностью не представлены.
Пациенты старше 65 лет: режим дозирования у пациентов старше 65 лет не установлен.
Фузеон® не содержит консервантов. Лиофилизированный порошок следует разводить стерильной водой для инъекций для получения раствора. Если готовый раствор сразу не используется, его необходимо хранить в холодильнике (2–8 °C) и использовать в течение 24 ч. Перед введением готовый раствор из холодильника доводят до комнатной температуры (например удерживая в руке в течение около 5 мин) и проверяют полностью ли растворилось содержимое флакона. Восстановленный раствор не используют, если он содержит механические включения.
Условия хранения препарата Фузеон®
При температуре не выше 30 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности препарата Фузеон®
лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения 90 мг/мл — 4 года. После приготовления — 24 ч (в защищенном от света месте, при температуре 2–8 °C) .
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.