Инструкция
по медицинскому применению препарата
Гелмодол-ВМ
Лекарственная форма:
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.СоставОдна покрытая оболочкой таблетка содержит активное вещество: албендазол (микронизированный) -200,0 мг.Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат -164,5 мг, крахмал кукурузный - 70,0 мг, магния стеарат - 5,5 мг, карбоксиметилкрахмал натрия -10,0 мг, кросповидон - 80,0 мг, повидон -17,0 мг, натрия лаурилсульфат-1,0 мг.Оболочка: гипромеллоза - 7,5 мг, макрогол - 3,75 мг, титана диоксид - 3,0 мг, тальк очищенный - 30,0 мг.Описание:
Круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета, с характерным запахом. На поперечном разрезе ядро-белого цвета.Фармакотерапевтическая группа
Антигельминтное и противопротозойное средство.Код ATX Р02СА03Препарат Гелмодол-ВМ - антигельминтное и противопротозойное лекарственное средство.Гелмодол-ВМ является противогельминтным препаратом, фармакологические свойства которого обусловлены действием активного вещества - албендазола. Албендазол относится к группе карбамат-бензимидазолов. Механизм действия албендазола - его способность нарушать активность микротубулярной системы клеток кишечного канала гельминтов, вызывая при этом повреждение тубулинового белка. Следствием этого являются биохимические нарушения в клетке - угнетение транспорта глюкозы и фумаратредуктозы, которое лежит в основе подавления клеточного деления на стадии метафазы и с которым связано угнетение яйцекладки и развития личинок гельминтов.Албендазол блокирует передвижение секреторных гранул и других органелл в мышечных клетках круглых червей, обусловливая их гибель.Албендазол эффективен в отношении большинства кишечных нематод, а также ларвальных (личиночных форм) цестод. Албендазол как противопаразитарный препарат обладает достаточно широким спектром действия.ФармакокинетикаВсасывание. После приема внутрь препарат плохо абсорбируется в желудочно-кишечном тракте, в неизменном виде не определяется в плазме крови. Биодоступность при приеме внутрь низкая. Прием жирной пищи повышает всасывание и максимальную концентрацию в 5 раз.Метаболизм. Албендазол быстро превращается в печени в первичный метаболит - албендазола сульфоксид, который также обладает антигельминтной активностью.Распределение. Максимальная концентрация в плазме крови албендазола сульфоксида достигается через 2-5 часов после приема. На 70% метаболит связан с белками плазмы и полностью распространяется по организму: обнаруживается в моче, желчи, печени, в стенке и жидкости цист гельминтов, спинномозговой жидкости.Выведение. Албендазола сульфоксид в печени превращается в албендазола сульфон (вторичный метаболит) и другие окисленные продукты. Период полувыведения албендазола сульфоксида - 8-12 часов. Выводится с мочой в виде различных метаболитов.Выведение через почки албендазола и албендазола сульфоксида незначительное. У больных с нарушением функции почек клиренс не меняется.У больных с поражением печени - биодоступность повышается, максимальная концентрация албендазола сульфоксида в плазме крови увеличивается в 2 раза, а период полувыведения удлиняется. Албендазол индуцирует цитохром CYP1A2 в клетках печени человека; ускоряет метаболизм многих лекарственных препаратов.Показания к применению:
Гелмодол-ВМ - высокоэффективное антигельминтное и противопротозойное лекарственное средство поливалентного действия, предназначенное для терапии большинства существующих гельминтозов:- нематодозы: аскаридоз, возбудитель - круглый гельминт Ascaris lumbricoidesl; трихоцефалез (власоглав), возбудитель - круглый гельминт Trichocephalus trichiurus; энтеробиоз (острицы), возбудитель - круглый гельминт Enterobiusvermicularis; анкилостомидозы (кривоголовки), возбудители -Ancylostoma duodenale и Necatoramericanus; трихинеллез, возбудители-трихинеллы мяса; токсокароз, возбудитель -Тохосага canis, паразит собак; строгилоидоз (кишечная угрица), возбудитель - круглый гельминт Strongiloidesstrcoralis, а также смешанные инвазии;- тканевые цестодозы: цистицеркоз (возбудитель Cysticercus cellulosus, личиночная стадия ленточного паразита свиного цепня); гидатидозный эхинококкоз печени, легких, брюшины, вызванный личиночной формой собачьего ленточного червя (Echinococcus granulosus), также препарат применяется в качестве вспомогательного средства при хирургическом лечении альвеолярного эхинококкоза.Способ применения:
Препарат Гелмодол-ВМ принимают внутрь, во время или после приема пищи. Специальной подготовки и диеты не требуется.Лекарственную форму выбирают индивидуально, в зависимости от удобства приема лекарственного средства и переносимости входящих в него веществ.Дозу препарата устанавливают индивидуально, в зависимости от вида инвазии, массы тела больного.Максимальная суточная доза - 800 мг.При аскаридозе, трихоцефалезе Гелмодол-ВМ назначают больным с массой тела 60 кг и более - 400 мг в сутки однократно или в 2 приема; больным с массой тела менее 60 кг -15 мг/кг в сутки в 2 приема.При энтеробиозе препарат назначают в дозе 5 мг/кг массы тела однократно. Через 14 дней следует повторить курс лечения в той же дозе и в том же режиме.При стронгилоидозе, анкилостомидозе Гелмодол-ВМ назначают в дозе 10 мг/кг массы тела однократно в течение 3 дней. Через неделю рекомендуется провести повторный цикл лечения в тех же дозах. При трихинеллезе препарат назначают в дозе 10 мг/кг массы тела в сутки в 2 приема в течение 7-10 дней. При тяжелой инвазии и органных поражениях (миокардит, пневмонит, менингоэнцефалит) назначаются также глюкокортикостероидные и симптоматические средства.Лечение токсокароза. Гелмодол-ВМ назначают в дозе 10 мг/кг массы тела в сутки в 2 приема после еды в течение 10 дней. Требуется проведение повторных курсов лечения с интервалом в 2 недели/ месяц. В процессе лечения необходим контроль периферической крови (один раз в 5-7 дней) и аминотрансфераз в эти же сроки.Лечение гидатидозного эхинококкоза. Перед назначением препарата необходим клинический анализ крови, биохимическое исследование крови (печеночно-почечный комплекс). Лечение проводится при нормальных лабораторных показателях. Гелмодол-ВМ назначают в дозе 10 мг/кг массы тела в 2-3 приема. Продолжительность курса лечения - 3 цикла по 28 дней с 14 дневным перерывом между циклами. В процессе лечения каждые 5-7 дней осуществляется исследование крови и аминотрансфераз. При снижении лейкоцитов ниже 3,0x109/л и 5-6 кратного повышения уровня аминотрансфераз необходимо приостановить лечение до нормализации или значительного улучшения показателей. Назначение гепатопотекторов в ходе лечения и в случаях токсических проявлений малоэффективно, необходима отмена препарата.Лечение химиотерапией альвеолярного эхинококкоза является дополнительным средством. Дозы и режим назначения препарата такой же, как и при гидатидозном эхинококкозе. Продолжительность и курс лечения определяется состоянием больного и переносимостью препарата.При цистицеркозе Гелмодол-ВМ назначают в дозе 15 мг/кг массы тела в 3 приема. Продолжительность курса 28-30 дней. За 2 дня до приема препарата и в первую неделю приема назначают глюкокортикостероидные средства. Перед лечением, в процессе приема препарата и по окончании проводят тот же контроль, что и при лечении эхинококкозов.Побочные действия:
Со стороны пищеварительной системы: нарушения функции печени с изменением функциональных печеночных тестов (слабое или умеренное повышение активности «печеночных» трансаминаз), боли в области живота, тошнота, рвота.Со стороны системы кроветворения: угнетение костномозгового кроветворения (лейкопения, гранулоцитопения, агранулоцитоз, тромбоцитопения, панцитопения).Со стороны сердечно-сосудистой системы: повышение артериального давления.Со стороны центральной нервной системы: головная боль и головокружение, менингеальные симптомы.Со стороны мочевыделительной системы: изменение показателей функции почек (острая почечная недостаточность).Дерматологические реакции: зуд, кожная сыпь.Аллергические реакции: ангионевротический отек, реакции гиперчувствительности немедленного типа.Прочие: гипертермия, алопеция.Противопоказания:
Противопоказаниями к применению препарата Гелмодол-ВМ являются: повышенная чувствительность к компонентам препарата и другим производным бензимидазола; дефицит лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция; патология сетчатки глаза; детский возраст до 3 лет (для данной лекарственной формы).Препарат Гелмодол-ВМ с осторожностью используют при нарушениях функции печени (необходимо до и во время лечения регулярно контролировать функции печени), угнетении костномозгового кроветворения, циррозе печени.Беременность:
Препарат Гелмодол-ВМ противопоказан к применению в период беременности и лактации (грудного вскармливания).Взаимодействие с другими лекарственными средствами:
Дексаметазон и циметидин увеличивают концентрацию албендазола сульфоксида в крови.Передозировка:
Симптомы передозировки препарата Гелмодол-ВМ: усиление дозозависимых побочных эффектов.Лечение: промывание желудка, назначение активированного угля, симптоматическая терапия.Условия хранения:
Хранить при температуре от 15 до 25°С.Хранить в недоступном для детей месте.Форма выпуска:
Гелмодол-ВМ - таблетки, покрытые пленочной оболочкой 200 мг.2 таблетки в блистере из ПВХ-алюминиевой фольги.Состав:
1 покрытая оболочкой таблетка Гелмодол-ВМ содержит активное вещество: албендазол (микронизированный) -200,0 мг.Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат -164,5 мг, крахмал кукурузный - 70,0 мг, магния стеарат - 5,5 мг, карбоксиметилкрахмал натрия -10,0 мг, кросповидон - 80,0 мг, повидон -17,0 мг, натрия лаурилсульфат-1,0 мг.Оболочка: гипромеллоза - 7,5 мг, макрогол - 3,75 мг, титана диоксид - 3,0 мг, тальк очищенный - 30,0 мг.Дополнительно:
Рекомендуется мониторинг клеточного состава крови; при возникновении лейкопении приостанавливают терапию препаратом.У женщин детородного возраста перед началом лечения проводят тест на отсутствие беременности. Во время терапии необходима надежная контрацепция.Следует помнить, что перед назначением Гелмодол-ВМ, как и любого другого противогельминтного препарата, следует тщательно убирать помещение, вымыть детские игрушки, перед сном и после сна принять душ и сменить нижнее белье. Постельное белье целесообразно в дни лечения и несколько дней после приема препарата проглаживать горячим утюгом.Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмамиГелмодол-ВМ не влияет на способность вождения автомобиля и выполнения работ, требующих высокой скорости психомоторных реакций.Препарат предназначен для применения у детей в возрасте от 3-х лет. Клинические данные по применению албендазола в возрасте до 3-х лет ограничены. У детей следует по возможности избегать применения высоких доз албендазола в течение длительного времени.Срок годности
3 года.Не применять по истечении срока годности.Условия отпуска из аптек
По рецепту.ПроизводительДержатель регистрационного удостоверения:«Уорлд Медицин Лтд.», Великобритания“World Medicine Limited”,23 The Kilns, Thaxtex Road, Saffon Walden, ESSEX CB10 2UQ, United Kingdom.Претензии направлять в адрес представителя производителя в России.ООО «ТРОКАС ФАРМА», Россия,141402, Московская область, г. Химки, ул. Спартаковская д.5/7, помещение №8.