ИНСТРУКЦИЯ
по применению препарата
Гепасол Нео
Состав
Действующие вещества: аланин, аргинин, ацетилцистеин, фенилаланин, глицин, гистидин, изолейцин, лейцин, лизин, метионин, пролин, серин, треонин, триптофан, валин;
1000 мл раствора содержит L-валин - 10,08 г L-изолейцина - 10,4 г; L-лейцина - 13,09 г L-лизина (в форме L-лизина ацетата 9,71 г) - 6,88 г; L-метионина - 1,1 г; L-треонина - 4,4 г;
L-фенилаланина - 0,88 г L-триптофана - 0,7 г; L-аланина - 4,64 г L-аргинина - 10,72 г глицина - 5,82 г L-гистидина - 2,8 г; L-пролина - 5,73 г L-серина - 2,24 г L-цистеина (в форме N-ацетилцистеина 0,7 г) - 0,52 г;
Вспомогательные вещества: кислота уксусная ледяная, вода для инъекций.
Общее содержание аминокислот 80,0 г общее содержание азота 12,9 г.
Лекарственная форма
Раствор для инфузий.
Основные физико-химические свойства: прозрачный от бесцветного до бледно-желтого цвета раствор.
Фармакологическая группа
Растворы для парентерального питания. Аминокислоты.
Код АТХ В05В А01.
Фармакологические свойства
Фармакологические
У пациентов с печеночной недостаточностью сообщалось о:
повышенную концентрацию аммиака в плазме крови
изменения концентрации аминокислот в плазме крови - повышение концентрации ароматических аминокислот (тирозин, фенилаланин, триптофан) и метионина; снижение концентрации аминокислот с боковыми цепями (валин, лейцин, изолейцин)
гиперкатаболизм.
Эти расстройства аминокислот приводят к нарушениям центральной нервной системы и к развитию печеночной энцефалопатии и печеночной комы.
Для лечения указанных нарушений необходимо применять аминокислоты, которые будут обеспечивать:
высокие концентрации аминокислот с боковыми цепями;
вместе с тем уменьшение концентрации ароматических аминокислот и метионина.
Аминокислоты, которые принимаются с пищей, подлежат белковом синтеза и любой избыток участвует во многих метаболических путях. Исследования показывают, что раствор аминокислот имеет также тепловой эффект.
Фармакокинетика
Гепасол ® НЕО 8% раствор вводится как часть режима парентерального питания. Биодоступность всех аминокислот в растворе составляет 100%. Состав препарата Гепасол ® НЕО 8% способствует поддержанию метаболизма аминокислот при печеночной недостаточности. Содержание метионина, фенилаланина и триптофана уменьшен, но достаточно для обеспечения пищевых потребностей, вместе с тем содержание лейцина, изолейцина и валина увеличен (42%) по сравнению с растворами, которые применяются при сохраненной функции печени.
Показания
Лекарственное средство Гепасол ® НЕО 8% обеспечивает парентеральное питание аминокислотами при тяжелых формах печеночной недостаточности с или без печеночной энцефалопатии, в случаях, когда невозможно, недостаточно или противопоказано оральное или энтеральное питание.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к компонентам препарата нарушения метаболизма аминокислот; гипергидратация; гипонатриемия гипокалиемия почечная недостаточность декомпенсированная сердечная недостаточность шок гипоксия; метаболический ацидоз, острый отек легких.
Особые меры безопасности
Для внутривенного применения. Препарат использовать сразу после вскрытия бутылки; можно использовать только со стерильным оборудованием, препарат предназначен только для однократного применения; не использовать препарат, у которого закончился срок годности; применять только прозрачный раствор с неповрежденной бутылки; неиспользованный остаток раствора, оставшегося после инфузии, следует уничтожить.
Раствор аминокислот не следует сочетать с другими растворами, за исключением растворов для парентерального питания, для которых доказана совместимость. При добавлении других растворов, таких, как жировые эмульсии, углеводы, электролиты, витамины, микроэлементы, необходимо обеспечить строго контролируемые и соответствующие асептические условия.
Неиспользованный препарат уничтожается в соответствии с действующими правилами.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий
Неизвестна.
См. раздел «Несовместимость».
Особенности применения
При назначении раствора Гепасол ® НЕО 8% необходимо постоянно контролировать состояние кислотно-щелочного баланса, электролитов, баланс жидкости в организме.
Необходимо также контролировать уровень глюкозы в крови, белков сыворотки крови, креатинина, биохимические показатели функции печени.
Препарат имеет специальный состав, поэтому использование его при показаниях, отличных от рекомендованных, может привести к диспропорции аминокислот и тяжелых метаболических расстройств.
Выбор периферической или центральной вены зависит от конечной осмолярости смеси, общепринятая граница для периферийных инфузий составляет около 800 мосмоль / л, но может отличаться в зависимости от возраста и общего состояния пациента и характеристик периферических вен.
Применение в период беременности или кормления грудью.
Не было проведено никаких исследований относительно безопасности применения препарата Гепасол ® НЕО 8% в период беременности или кормления грудью. Однако клинический опыт применения подобных растворов продемонстрировал, что не существует никакого доказанного риска применения препарата в период беременности и кормления грудью. При назначении препарата Гепасол ® НЕО 8% необходимо тщательно оценить соотношение риска и пользы у беременных и кормящих грудью.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
Препарат применять только в условиях стационара.
Способ применения и дозы
Препарат предназначен для взрослых и только в условиях стационара.
Способ применения
Препарат Гепасол ® НЕО 8% применять внутривенно. Вводить в периферические и центральные вены.
Рекомендуемая дозировка
1,0-1,25 мл / кг / ч, что эквивалентно 0,08-0,1 г аминокислот / кг / час.
Максимальная скорость инфузии
Максимальная скорость введения - 1,25 мл / кг / час, что эквивалентно 0,1 г аминокислот / кг / час.
Максимальная суточная доза
1,5 г аминокислот / кг массы тела, что эквивалентно 18,75 мл / кг массы тела, отвечает
1300 мл для пациента со средней массой тела 70 кг.
В режиме парентерального питания Гепасол ® НЕО 8% чаще вводится в сочетании с растворами, которые удовлетворяют потребности в энергии (углеводы, жировые эмульсии), электролитах, витаминах, микроэлементах.
Длительность применения препарата Гепасол ® НЕО 8% зависит от клинического состояния пациента. Препарат применять к нормализации метаболизма аминокислот.
Дети
Детям не применять.
Передозировка
Гепасол ® НЕО 8% - раствор аминокислот, который используется для парентерального питания. При надлежащем применении возникновения острой интоксикации маловероятны. Очень быстрая инфузия в периферические вены может вызвать тромбофлебит (следует обеспечить правильную осмолярность). У пациентов с ранее индуцированными нарушениями функции печени может возникнуть тошнота, рвота, лихорадка и протеинурия. При возникновении признаков передозировки инфузию нужно немедленно остановить.
Побочные реакции
При введении препарата в периферические вены возможно возникновение тромбофлебита.
В случае надлежащего способа применения раствора, нет никаких известных побочных реакций.
При применении лекарственных средств, содержащих в своем составе аминокислоты сообщалось о реакции гиперчувствительности, реакции в месте введения, головная боль.
Срок годности
2 года.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 30 ° С в оригинальной упаковке для защиты от света.
Хранить в недоступном для детей месте.
Несовместимость
Раствор аминокислот не смешивать с другими растворами, за исключением препаратов для парентерального питания, учитывая возможный риск микробиологической контаминации и несовместимости.
Смешивать с другими препаратами для парентерального питания можно, если их совместимость подтверждена.
Упаковка
По 500 мл в бутылке.
Категория отпуска
По рецепту.
Производитель
«Хемофарм» АД / «Hemofarm» AD.