ИНСТРУКЦИЯ
по применению препарата
Гептор-Фармекс
Состав:
действующее вещество: L-орнитина-L-аспартат;
1 мл концентрата содержит L-орнитина-L-аспартата 500 мг (в пересчете на 100% безводное вещество)
вспомогательные вещества: вода для инъекций.
Форма выпуска:
Концентрат для приготовления раствора для инфузий.
Основные физико-химические свойства: прозрачная бесцветная или желтоватый раствор.
Фармакологическая группа:
Препараты, применяемые при заболеваниях печени, липотропные вещества. Гепатотропные препараты. Код АТХ А05В А.
Фармакологические свойства:
Фармакодинамика.
In vivo действие L-орнитина-L-аспартата обусловлена аминокислотами орнитином и аспартатом и заключается в детоксикации аммиака путем синтеза мочевины и синтеза глутамина.
Синтез мочевины происходит в навколопортальних гепатоцитах, где орнитин выступает как активатор двух ферментов: орнитина карбамоил трансферазы и карбамоил фосфата синтетазы, - а также в качестве субстрата для синтеза мочевины.
Синтез глутамина происходит в околовенозных гепатоцитах. В частности, в патологических условиях аспартат и дикарбоксилат, включая продукты метаболизма орнитина, абсорбируются в клетках и используются там для связывания аммиака в форме глутамина.
Глутамат - это аминокислота, которая связывает аммиак как в физиологических, так и патофизиологических условиях. Полученная аминокислота глутамин является не только нетоксичной формой для выведения аммиака, но и активирует важный цикл мочевины (внутриклеточный обмен глутамина).
В физиологических условиях орнитин и аспартат не лимитирует синтез мочевины.
Экспериментальные исследования на животных показали, что свойство L-орнитина-L-аспартата снижать уровень аммиака обусловлена ускоренным синтезом глутамина. В отдельных клинических исследованиях было показано это улучшение относительно разветвленной цепи аминокислот / ароматических аминокислот.
Фармакокинетика.
Период полувыведения и орнитина, и аспартата короткий - 0,3-0,4 часа. Незначительная часть аспартата выводится с мочой в неизмененном виде.
Показания:
Лечение сопутствующих заболеваний и осложнений, вызванных нарушением детоксикационной функции печени (например, при циррозе печени) с симптомами латентной или выраженной печеночной энцефалопатии, особенно нарушений сознания (кома, кома).
Противопоказания:
Гиперчувствительность к L-орнитина-L-аспартата или другим компонентам препарата.
Тяжелая почечная недостаточность (уровень креатинина выше 3 мг / 100 мл рассматривается как ориентировочная величина).
Виды взаимодействий:
Исследования по взаимодействию не проводились. До сих пор взаимодействия неизвестны.
Особенности применения:
При введении высоких доз препарата Гептор-Фармекс необходимо контролировать уровень мочевины в плазме крови и мочи.
При нарушении функции печени скорость инфузии необходимо отрегулировать в соответствии с индивидуального состояния больного, чтобы предотвратить тошноту и рвоту.
Применение в период беременности или кормления грудью.
Данные по применению L-орнитина-L-аспартата в период беременности отсутствуют. Исследования на животных с применением L-орнитина-L-аспартата для изучения его токсического воздействия на репродуктивную функцию не проводились. Таким образом, применение L-орнитина-L-аспартата в период беременности следует избегать.
Однако, если лечение L-орнитином-L-аспартатом в период беременности считается необходимым по жизненным показаниям, врачу следует тщательно взвесить соотношение возможный риск для плода / ребенка - ожидаемая польза для женщины.
Неизвестно, проникает L-орнитин-L-аспартат в грудное молоко. Итак, следует избегать применения L-орнитина-L-аспартата в период кормления грудью.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
Вследствие заболевания способность управлять автотранспортом или работать с другими механизмами может ухудшиться во время лечения L-орнитином-L-аспартатом, поэтому следует избегать такого вида деятельности в период лечения.
Способ применения и дозы:
Обычно доза составляет до 4 ампул (40 мл) в сутки.
В случае прекомы или комы вводить до 8 ампул (80 мл) в течение 24 часов в зависимости от тяжести состояния.
Перед введением содержимое ампул добавить до 500 мл раствора, но не следует растворять более 6 ампул в 500 мл раствора.
Максимальная скорость введения L-орнитина-L-аспартата составляет 5 г / ч (что соответствует содержанию 1 ампулы).
Курс лечения определяет врач в зависимости от клинического состояния больного.
Дети. Опыт применения у детей ограничен, поэтому не следует применять в педиатрической практике.
Передозировка:
До сих пор признаков интоксикации вследствие передозировки L-орнитина-L-аспартата не наблюдалось. Возможно усиление побочных эффектов. В случае передозировки рекомендуется симптоматическое лечение.
Побочные эффекты:
Со стороны желудочно-кишечного тракта
Очень редко (<1/10000): тошнота.
Редко (> 1/10000, <1/1000): рвота.
В общем эти симптомы являются кратковременными и не требуют обязательного прекращения лечения лекарственным средством. Они исчезают при уменьшении дозы или скорости введения препарата.
Возможны аллергические реакции.
Срок годности:
2 года.
Условия хранения:
Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ° С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Несовместимость:
Поскольку исследования на несовместимость не проводились, препарат не следует смешивать с другими лекарственными средствами.
Гептор-Фармекс можно смешивать с обычными растворами для инфузий. Однако не следует растворять более 6 ампул в 500 мл раствора.
Упаковка:
По 10 мл во флаконе. По 5 флаконов в контурной ячейковой упаковке. По 1 или 2 контурные упаковки в картонной пачке.
Категория отпуска:
По рецепту.
Производитель:
ООО «ФАРМЭКС ГРУПП».
Адрес производителяя:
Украина, 08300, Киевская обл., Г.. Борисполь, ул. Шевченко, д. 100.