ИНСТРУКЦИЯ
по применению препарата
Протеза синовиальной жидкости ГИАСТАТ стерильного
(1% стерильный гидрогель натриевой соли гиалуроновой кислоты (ГК)
Форма выпуска:
Прозрачный опалесцирующий 1% гидрогель полимера ГК ( в виде натриевой соли), стерильный в стеклянных флаконах/шприцах 2мл/20мг. В одной внешней упаковке один шприц.
Состав:
1 флакон/шприц емкостью 2мл. содержит;
-основное вещество ГК: 20 мг.
-вспомогательные вещества: хлорид натрия, фосфатный буфер, вода.
Назначение:
Стерильный протез синовиальной жидкости для внутрисуставного введения.
Механизм действия:
Гиалуроновая кислота (ГК, гиалуронат)- натуральный высокополимерный гликозаминогликан, состоящий из чередующихся компонентов N-ацетил-глюкозамина и глюкуроновой кислоты, которые в нормальных тканях соединяются в длинные цепи с молекулярным весом до 10х10 Дальтон. ГК синтезируется в клеточной мембране синовиоцитов и играет важнейшую роль в жизнедеятельности сустава. От молекулярного веса и степени полимеризации ГК прямо зависят уникальные вязкоупругие характеристики синовиальной жидкости, которая:
- как жидкость с высокой вязкостью, обеспечивает суставным поверхностям хрящей скольжение без трения;
- обладая упругими свойствами, амортизирует и гасит резкие перепады внутрисуставного давления, вызванные нагрузками или ударом. Особое значение этот фактор имеет для суставов, испытывающих продолжительные нагрузки.
Данные свойства внутрисуставной жидкости в норме обусловлены спецификой пространственного расположения в ней молекул ГК с чрезвычайно длинными цепями: в растворах они имеют организацию в виде неупорядоченной объемной сетки, тогда как под воздействием сдвигающих сил они принимают линейное положение.
ГК в высокой концентрации содержится также в поверхностном слое хрящевой ткани, обеспечивая защиту последней от химического и физического воздействия.
Поверхностный слой хряща постоянно изнашивается и должен все время обновляться. Поэтому важнейшим моментом нормального функционирования сустава является поддержание его гомеостаза. Особенно, в части сохранения уровня синтеза длинномерных цепей ГК синовиоцитами, а также постоянства концентрации ГК во внутрисуставной жидкости и барьерном слое поверхности хрящей.
При артрозе вязкоупругость синовиальной жидкости по сравнению со здоровым суставом, резко снижается по причине повышения относительного количества молекул с небольшим молекулярным весом и изменением концентрации ГК.
Из-за этого защитные (как смазочные и амортизирующие, так и молекулярно фильтрующие) свойства синовиальной жидкости значительно ухудшаются.
Защитное действие ГК при различных клинических формах артрозах было зафиксировано во многих исследованиях – на уровне грубой и тонкой ткани, при изучении биохимических маркеров распада и метаболизма хряща, а также на функциональном уровне.
Поэтому введение во внутрисуставную полость экзогенной ГК может улучшить вязкоупругие свойства синовиальной жидкости и повысить ее защитные характеристики.
Показания к применению:
ГИАСТАТ™ применяется при первичных и вторичных артрозах суставов, в том числе травматического генеза, для локального восстановления синовиального гомеостаза, с целью достижения продолжительной клинической ремиссии, купирования болевого синдрома, восстановления подвижности уменьшения степени функциональных нарушений.
Способ применения:
ГИАСТАТ™ вводится внутрь полости сустава. Максимальная доза введения 2мл/20мг. в один сустав. Одновременно можно делать введения в несколько суставов. Курс лечения включает от 3 до 5 суставных введений, с интервалом 7-10 дней. Эффективность использования ГК при курсе менее трех инъекций достоверно не установлена.
Внимание! ГИАСТАТ™ не применялся для лечения беременных и детей младше 18 лет.
Методические рекомендации:
Для достоверной оценки целесообразности и получения максимальной эффективности протезирования с ГИАСТАТ™ необходимо проведение рентгенографии сустава (в двух проекциях), а также общий анализ крови и мочи.
Внутрисуставное введение ГИАСТАТ™ требует тщательного соблюдения схемы введения и правил асептики и антисептики.
Внимание! При подготовке места будущего пунктирования не использовать антисептики, содержащие четвертичные аммониевые соли.
Предпочтительным является введение ГИАСТАТ™ в коленный сустав передним доступом. Технически должны быть предприняты все меры, чтобы избежать повреждения целостности поверхности суставного хряща инъекционной иглой.
Введение должно осуществляться без усилий, что подтверждает попадание ГИАСТАТ™ внутрь полости сустава.
Для получения наилучшего терапевтического результата после введения ГИАСТАТ™ необходимо обеспечить суставу функциональный покой до 2 суток. Возможен параллельный прием нестероидных противовоспалительных средств и обезболивающих препаратов. У пациентов с 1-й рентгенологической стадией при отсутствии клинической симптоматики введение ГИАСТАТ™ нецелесообразно.
Взаимодействие:
Несовместимость ГИАСТАТ™ с другими растворами, вводимыми в полость сустава, до настоящего времени не выявлена.
Биосовместимость:
Данные тестирования на токсичность свидетельствуют, что ГИАСТАТ™ хорошо переносится и является продуктом с низким аллергенным потенциалом.
Побочное действие:
В отдельных редких случаях в ближайшие 24 часа после процедуры введения ГИАСТАТ™ в области пунктированного сустава мало возможен ряд преходящих местных явлений: локальная болезненность, припухлость, покраснение. Данные проявления купируются применением местной холодовой терапии, приемом нестероидных противовоспалительных средств и анальгетиков. Редко возможен синовит, введение прекращается до его купирования.
Противопоказания:
Не применять ГИАСТАТ™ при индивидуальной непереносимости к одному из его компонентов;
Не вводить ГИАСТАТ™ в сустав с активной стадией воспаления;
Не использовать ГИАСТАТ™ при любых инфекционных процессах в суставах;
IV рентгенологическая стадия поражения сустава;
Гемоартроз;
Синовит в любой фазе и форме происхождения.
Категорически запрещено:
Вводить ГИАСТАТ™ в капсулу сустава, кровеносные сосуды, а также использовать не по назначению;
Изменять вязкость ГИАСТАТ™ путем его разведения или вводить в одном шприце с другими веществами;
Использовать ГИАСТАТ™ при поврежденной оригинальной первичной упаковке;
Подвергать ГИАСТАТ™ повторной стерилизации или использовать с истекшим сроком годности.
Условия хранения:
Хранить в прохладном и темном месте при температуре от +5ºС до +15ºС.
Внимание! Не подвергать замораживанию! Хранить в местах, недоступных для детей! Шприц, расходные материалы и упаковка после использования ГИАСТАТ™ должны подвергаться утилизации в соответствии с процедурой удаления медицинских отходов.
Срок годности:
24 (двадцать четыре) месяца с даты изготовления (окончательной стерилизации).
Условия отпуска из аптечной сети: ГИАСТАТ™ - изделие медицинского назначения.
По рецепту.
Применять по назначению врача в условиях стационара или амбулаторно.