Инструкция
по медицинскому применению препарата
Гинепристон
Лекарственная форма:
Таблетки.Состав:
Одна таблетка содержит активное вещество: мифепристон — 0,01 г.Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая — 0,0746 г, карбоксиметилкрахмал натрия — 0,0045 г, кальция стеарат — 0,0009 г.Описание:
Плоскоцилиндрические таблетки от светло-жёлтого до светло-жёлтого с зеленоватым оттенком цвета.Фармакотерапевтическая группа:
Антигестаген.Фармакологические свойства:
ФармакодинамикаГинепристон - синтетическое стероидное антигестагенное средство (блокирует действие прогестерона на уровне рецепторов), гестагенной активностью не обладает. Отмечен антагонизм с глюкокортикостероидами (ГКС) (за счет конкуренции на уровне связи с рецепторами).Повышает сократительную способность миометрия, стимулируя высвобождение интерлейкина-8 в хориодецидуальных клетках, повышая чувствительность миометрия к простагландинам. В зависимости от фазы менструального цикла вызывает торможение овуляции, изменение эндометрия и препятствует имплантации оплодотворенной яйцеклетки.Фармакокинетика:
Всасывание: После однократного приема в дозе 600 мг максимальная концентрация в сыворотке крови 1,98 мг/л достигается через 1.30 часа. Абсолютная биодоступность составляет 69%.Связь с белками плазмы крови (альбумином и кислым альфа1-гликопротеином) составляет 98%.После фазы распределения выведение сначала происходит медленно, концентрация уменьшается в 2 раза между 12-72 часами, затем более быстро.Период полувыведения составляет 18 часов.Показания к применению:
Экстренная (посткоитальная) контрацепция (после незащищённого полового акта или если примененный способ контрацепции не может считаться надёжным).Противопоказания:
Наличие в анамнезе повышенной чувствительности к мифепристону; надпочечниковая недостаточность и длительная глюкокортикостероидная терапия: острая и хроническая почечная и/или печеночная недостаточность: наличие тяжелой экстра генитальной патологии.С осторожностью
Нарушение гемостаза (в том числе предшествующее лечение антикоагулянтами): хронические обструктивные заболевания легких (в том числе бронхиальная астма), тяжелая артериальная гипертензия, нарушения ритма сердца, сердечная недостаточность.Применение при беременности и в период грудного вскармливания:
Гинепристон нельзя применять в период беременности.Грудное вскармливание следует прекратить на 14 дней после приема Гинепристона®.Способ применения и дозы:
Внутрь, в течение 72 часов после незащищенного контрацепцией полового сношения, по 1 таблетке Гинепристона 10 мг. Для сохранения контрацептивного эффекта следует воздержаться от приема пищи за 2 часа до применения препарата и 2 часа после него. Гинепристон может применяться в любую фазу менструального цикла.Побочное действие:
Чувство дискомфорта внизу живота, слабость, головная боль, тошнота, рвота, головокружение, крапивница, гипертермия, кровянистые выделения из половых путей, нарушение менструального цикла.Передозировка:
Прием Гинепристона в дозах до 2 г не вызывает нежелательных реакций. В случаях передозировки препарата может наблюдаться надпочечниковая недостаточность.Взаимодействие с другими лекарственными препаратами:
Следует избегать одновременного применения нестероидных противовоспалительных средств.Особые указания:
Гинепристон не рекомендуется для регулярного применения в качестве плановой, постоянной контрацепции.Гинепристон не защищает от заболеваний, передаваемых половым путём и СПИДа.Влияние на способность управлять автомобилем и другими механизмами:
В настоящее время отсутствуют данные о том, что препарат может оказывать влияние на способность управлять автомобилем и другими механизмами.Форма выпуска:
По 1 или 2 таблетки в контурную ячейковую упаковку и по 1 или 2 таблетки в банку полимерную, по 1 контурной ячейковой упаковке или банку вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.
Условия хранения:
В сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 30°С.Хранить в недоступном для детей месте.Срок годности:
5 лет. Не использовать после окончания срока, указанного на упаковке.
Условия отпуска:
По рецепту.
Производитель:
ЗАО «Обнинская химико-фармацевтическая компания», Россия249036. Калужская область, г. Обнинск,ул. Королева. 4.тел./факс: (48439) 6-47-41