Инструкция
по медицинскому применению препарата
Гинестрил
Лекарственная форма:
ТаблеткиСостав:
Одна таблетка содержит: активное вещество — мифепристон — 0,05 г.Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая — 0,0661 г, карбоксиметилкрахмал натрия — 0,0135 г, тальк 0,00495 г, кальция стеарат — 0,00135 г.Описание:
Таблетки от светло-желтого цвета до светло-желтого цвета с зеленоватым оттенком плоскоцилиндрической формы с фаской.Фармакотерапевтическая группа:
Антигестаген.Фармакологические свойства.
ФармакодинамикаГинестрил — синтетическое стероидное антигестагенное средство (блокирует действие прогестерона на уровне рецепторов), гестагенной активностью не обладает.Отмечен антагонизм с глюкокортикостероидами (за счет конкуренции на уровне связи с рецепторами).Ключевую роль в патогенезе лейомиомы матки играют половые гормоны, особенно прогестерон. Применение прогестерона как блокатора прогестероновых рецепторов может способствовать как торможению роста опухоли, так и уменьшению размеров миоматозных узлов и матки.Фармакокинетика:
После приема внутрь максимальная концентрация достигается через 1.3 часа.Абсолютная биодоступность составляет 69%.В плазме Гинестрил на 98% связывается с белками: альбумином и кислым альфа1 -гликопротеином.После фазы распределения выведение сначала происходит медленно, концентрация уменьшается в 2 раза между 12-72 часами, затем более быстро.Период полувыведения составляет 18 часов.Показания к применению:
Лечение лейомиомы матки (размером до 12 недель беременности).Противопоказания:
Беременность, период лактации. Наличие в анамнезе повышенной чувствительности к мифепристону, надпочечниковая недостаточность и длительная глюкокортикостероидная терапия, острая или хроническая почечная и/или печеночная недостаточность, порфирия, анемия, нарушения гемостаза (в том числе предшествующее лечение антикоагулянтами), воспалительные заболевания женских половых органов, наличие тяжелой экстрагенитальной патологии. Субмукозное расположение миоматозных узлов. Величина лейомиомы матки, превышающая в размерах 12 недель беременности. Опухоли яичников и/или гиперплазия эндометрия.С осторожностью применяют при хронических обструктивных заболеваниях легких (в том числе бронхиальной астме), тяжелой артериальной гипертензии, нарушениях ритма сердца и сердечной недостаточности.Применение при беременности и в период грудного вскармливания:
Беременность и период лактации являются противопоказанием к применению препарата.Способ применения и дозы:
Внутрь, в разовой дозе 50 мг Гинестрила (1 таблетка), однократно. Курс лечения — 3 месяца.Побочное действие:
Нарушения менструального цикла, аменорея, дискомфорт и боль внизу живота, головная боль, тошнота, рвота, диарея, головокружение, гипертермия, слабость, крапивница.
Передозировка:
Прием Гинестрила в дозах до 2 г не вызывает нежелательных реакций. В случаях передозировки препарата может наблюдаться надпочечниковая недостаточность. Лечение симптоматическое.Взаимодействие с другими лекарственными препаратами:
Следует избегать применения нестероидных противовоспалительных препаратов. При одновременном приеме с глюкокортикостероидами необходимо увеличить дозу последних.Особые указания:
Пациенткам с искусственными сердечными клапанами или инфекционным эндокардитом при применении Гинестрила следует проводить профилактическое лечение антибиотиками.Форма выпуска:
По 10 таблеток по 50 мг в контурной ячейковой упаковке или по 10, 20 или 30 таблеток в банке полимерной. По 1,2,3,4 или 6 контурных ячейковых упаковок или банку вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.Условия хранения:
В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 30° С.Хранить в недоступном для детей месте.Срок годности:
5 лет.Не использовать после окончания срока годности, указанного на упаковке.Условия отпуска:
По рецепту.Производитель:
ЗАО «Обнинская химико-фармацевтическая компания», Россия249036. Калужская область, г. Обнинск,ул. Королева, 4.тел./факс: (48439) 6-47-41