Инструкция
по медицинскому применению препарата
Имодиум Лингвальный
Форма выпуска:
Имодиум Лингвальный - лиофилизованные таблетки для внутреннего использования.Упаковка: блистера по 6, 20 капсул в картонных пачках.Состав:
1 таблетка Имодиум Лингвальный содержит 2 мг лоперамида гидрохлорида.Другие составляющие: желатин, манитол, аспартам, мятный ароматизатор, гидрогенкарбонат натрия.Имодиум Лингвальный - препарат, который подавляет перистальтику.Активным веществом препарата Имодиум Лингвальный является – лоперамида гидрохлорид, который связывается с опиатными рецепторами кишечной стенки.В результате этого подавляется высвобождение ацетилхолина и простагландинов, снижая, таким образом, пропульсивную перистальтику и увеличивая время прохождения содержимого через кишку. Лоперамида гидрохлорид увеличивает тонус анального сфинктера, снижая недержание и позывы.Через немаловажное родство с стенкой кишечника и высокая степень метаболизма при первом прохождении, лоперамид практически не попадает в системный кровоток.Фармакокинетика.
Установлено, что Имодиум лингвальные таблетки биоэквивалентны обычным капсулам Имодиум. Лоперамида гидрохлорид легко абсорбируется из кишечника, но почти полностью задерживается в его стенке и метаболизируется до того, как попасть в системное кровообращение. Самой значимой метаболической реакцией является окислительное N-деметилирования. Лоперамид экскретируется в основном с калом, в моче препарат не обнаруживается. Приблизительно 95 % принятой дозы лоперамида связывается с белками плазмы, преимущественно с альбуминами. Период полувыведения для человека в среднем равна 10,8 час. (9 - 14 час.). Исследования распределения у крыс показали немаловажное родство с стенкой кишечника при преимущественном связывании с рецепторами продольного слоя мышечной оболочки. Выделение проистекает в основном с калом.Показания к применению:
Имодиум Лингвальный предназначен для симптоматического лечения острой и хронической диареи. У больных с илеостомой его можно применять для снижения частоты и объема опорожнение, а также для придания калу более твердой консистенции.Способ применения:
Имодиум Лингвальный кладут на язык, в течение несколько секунд таблетка разлагается, после чего её проглатывают с слюною, не запивая водой. Для того, чтобы достать таблетку из блистера, необходимо:- потянуть фольгу за край и полностью снять её с ячейки, в которой находится таблетка;- осторожно надавить снизу и извлечь таблетку с упаковки.Поскольку быстрорастворимые таблетки достаточно ломкие, их не следует продавливать через фольгу для избежания их порчи.После открытия пакета таблетки становятся чувствительными к жидкости. При высокой относительной влаге таблетки могут набухать, этот процесс ускоряется при высокой температуре. Таблетки, что остались в открытом пакете после 6 недель хранения, использовать не рекомендуется.Взрослым, людям пожилого возраста и детям старшим 6 лет:Острая диарея: начальная доза – 2 быстрорастворимые таблетки (4 мг) для взрослых и 1 таблетка (2 мг) для детей; в дальнейшем принимают по 1 таблетке (2 мг) после каждого дальнейшего жидкого опорожнения.Хроническая диарея: начальная доза для взрослых – 2 быстрорастворимые таблетки (4 мг) ежедневно, для детей – 1 таблетка (2 мг) ежедневно; эта доза корректируется далее так, чтобы частота опорожнений составляла 1-2 раза в сутки, что как правило достигается при поддерживающей дозе 1-6 таблеток в день.Максимальная суточная доза: при хронической диарее у взрослых – 8 таблеток ежедневно; у детей максимальная суточная доза рассчитывается, исходя из веса тела ребенка (3 таблетки на 20 кг веса тела ребенка).Побочные действия:
Ни в одном с тех случаев, когда выполнялись рекомендации касающиеся использования и принимались во внимание противопоказания, не отмечено серьёзных побочных реакций даже после длительного назначение.Были сообщения про такие побочные явления: реакции повышенной чувствительности, такие как кожная высыпания, крапивница и (в единичных случаях) анафилактический шок и пузырчатые высыпания, которые включали токсический эпидермальный некролиз. В большинстве с этих случаев пациенты принимали также другие препараты, которые могли вызывать или способствовать проявлении побочных явлений.В исключительных случаях наблюдались запор и/ или вздутие живота, которые были связанные с непроходимостью, особенно тогда, когда нарушалась инструкция для применения препарата.Имели место несколько жалоб, которые тяжело отличить от симптомов, что связанные с самою диареей, а именно: абдоминальная боль и дискомфорт; тошнота и рвота; утомляемость, сонливость или головокружение, сухость во рту.Некоторые больные, что принимали Имодиум Лингвальный, жаловались на ощущение жжения или покалывания языка, что возникало сразу же после приема препарата.Противопоказания:
Имодиум Лингвальный нельзя применять в таких случаях:- у детей младше 6 лет;- у больных с гиперчувствительностью к одному или нескольких ингредиентов быстрорастворимых таблеток;- как основную терапию при острой дизентерии, которая характеризируется- наличием крови в каловых массах и сильным жаром);- у больных с язвенным колитом или псевдомембранным колитом, который связанный с приёмом антибиотиков широкого спектра действия;- при необходимости избежать торможения перистальтики. Необходимо немедленно прекратить прием, если развивается запор, вздутие живота или частичная кишечная непроходимость.Беременность:
Несмотря на отсутствие данных о тератогенных или эмбриотоксические свойства лоперамида, безопасность применения препарата беременным женщинам не установлена.Не рекомендуется назначать препарат в период беременности, особенно в течение первоготриместра. Поскольку незначительное количество лоперамида может появляться в грудном молоке, Имодиум Лингвальный не рекомендуется применять в период кормления грудью. Беременным женщинам и женщинам, которые кормят ребенка грудью, следует порекомендовать обратиться к врачу для получения соответствующего лечения.Взаимодействие с другими лекарственными средствами:
Кроме препаратов с аналогическими фармакологическими свойствами, взаимодействий между препаратами не наблюдалось.Передозировка:
В случае передозировки (включая относительная передозировка вследствие дисфункции печени) может возникнуть торможение центральной нервной системы (ступор, нарушение координации, сонливость, миоз, мышечный гипертонус, торможение дыхания) и кишечная непроходимость. Дети большей мерой чувствительны к влиянию на ЦНС.Лечение передозировки носит симптоматический и поддерживающий характер. Если у больного нет рвоты, то сначала проводят промывание желудка, а потом дают активированный уголь.Суспензия активированного угля, которая вводится в желудок не позднее чем за 3 часа после приема Имодиума Лингвального способен уменьшить всасывание лоперамида. Если появляются симптомы передозировки, как антидот можно использовать налоксон. Поскольку длительность действия Имодиума лингвальных таблеток большая за налоксон (1-3 часа), может потребоваться повторное назначение налоксона. Для определения возможного торможение ЦНС больной должен находиться под тщательным надзором не менее чем 48 часов.Условия хранения:
Хранить при температуре 15 – 30°С в местах, недоступных для детей. После распаковки пакета сохранять в сухом месте.Срок годности – 5 лет в упаковке. После распаковки: 6 месяцев при условии хранения в сухом, прохладном месте и 6 недель при условии хранения в влажном месте при высокой температуре.Дополнительно:
Поскольку лечение диареи Имодиумом лингвальными таблетами носит только симптоматический характер, то вместе с ними необходимо, за возможности, применять этиотропные средства.У больных диареей, особенно у детей, может возникнуть снижение уровней жидкости и электролитов. В таких случаях важно использовать замещающую терапию для пополнения жидкости и электролитов. Имодиум лингвальные таблетки не следует давать детям возрастом до 6 лет без назначения врача или без медицинского присмотра.При острой диарее, если в течение 48 часов не наблюдается клинического улучшения, прием Имодиума лингвальных таблеток следует прекратить и обратиться за консультацией к врачу.Больные, которые имеют дисфункцию печени, должны находиться под тщательным наблюдением для определения признаков токсического поражения ЦНС вследствие высокого ступени метаболизма препарата при первом прохождении.Поскольку лоперамид не выводится с мочой, нет необходимости индивидуально подбирать дозы Имодиума лингвальных таблеток для больных с нарушением функции почек.Использование в период беременности и лактации.Несмотря на отсутствие указаний про то, что Имодиум лингвальные таблетки имеет тератогенный или эмбриотоксическое влияние, прежде чем давать его в период беременности, особенно в течение первых трёх месяцев, следует убедиться, что терапевтические преимущества, которые предвидятся, должны превышать потенциальный риск.Данных про выделение лоперамида с материнским молоком при приёме Имодиума лингвальных таблеток недостаточно, но, поскольку незначительное количество препарата была выявлена в молоке, прием Имодиума при кормлении ребенка не рекомендуется.Имодиум лингвальные таблетки не изменяют скорость реакции. Однако в случае возникновения утомленности, сонливости или головокружение не рекомендуется управлять автомобилем или работать с техникой.Срок годности:
3 года.Категория отпуска:
По 6 таблеток в блистере, по 1 блистера в картонной упаковкеНазвание и местонахождение производителя:
Янссен Силаг С.п.А., Италия / Janssen Cilag SpA, Italy.Виа С. Янссен, Борго Сан Мишель, 04010 Латина, Италия / Via C. Janssen, Borgo San Michele, 04010 Latina, Italy.Каталент ЮК Суиндон Зидис Лимитед, Великобритания / Catalent UK Swindon Zydis Limited, United Kingdom.Франкленд Роуд, Блегроув, Суиндон, Вилтшайе, СН5 8РУ, Великобритания / Frankland Road, Blagrove, Swindon, Wiltshire, SN5 8RU, United Kingdom.