ИНСТРУКЦИЯ
по применению препарата
Индотрозин
Лекарственная форма и ее описание:
Однородный прозрачный гель от желтого до желто-коричневого цвета. Допускается наличие пузырьков воздуха
Состав:
1 г геля содержит в качестве действующих веществ 20 мг троксерутина и 30 мг индометацина.
Вспомогательные вещества: этиловый спирт 96%, пропиленгликоль, карбомер, макрогол 400.
Фармакотерапевтическая группа: нестероидные противовоспалительные средства для наружного применения.
Код АТС: М02АА
Фармакодинамика
Индотрозин, гель представляет собой комбинированное лекарственное средство, в состав которого входят индометацин и троксерутин.
Индометацин обладает противовоспалительным, анальгетическим и противоотечным действием. Это приводит к снятию боли, уменьшению отека и сокращает время для восстановления поврежденных суставов и тканей. Основной механизм действия связан с подавлением синтеза простагландинов посредством обратимой блокады циклооксигеназы. Салицилаты и фенилбутазон обладают в меньшей степени противовоспалительным действием, чем индометацин.
Троксерутин (тригидроксиэтилрутинозид) представляет собой биофлавоноид. Он относится к ангиопротекторным средствам. Уменьшает приницаемость капилляров и проявляет венотонизирующее действие. Он блокирует венодилатирующее действие гистамина, брадикинина и ацетилхолина. Уменьшает ломкость капилляров и обладает некоторым антиагрегантным действием. Уменьшает отечность, улучшает трофику при патологических изменениях, связанных с венозной недостаточностью.
При нанесении на кожу Индотрозин, гель подавляет воспалительную реакцию и отечность, уменьшает боль. Проявляет венотонизирующее, капилляропротекторное и гемостатическое действие.
Фармакокинетика
Всасывание.
Использованная гелевая основа обеспечивает полную растворимость лекарственных веществ индометацин и троксерутин и их максимальное высвобождение.
Гелевая лекарственная форма, в которую включены индометацин и троксерутин, обеспечивает хорошеее всасывание с поверхности кожи и обеспечивает терапевтическое действие на различных уровнях, создавая необходимые концентрации в лежащих под ней тканях и синовиальной жидкости.
Распределение
Троксерутин представляет собой смесь гидроксиэтиловых производных биофлавоноида рутин (О-(β-hydroxyethyl) rutosides), в которой преобладает тригидроксиэтилрутозид (troxerutin).
Индометацин связывается с белками плазмы более 90% и подвергается интенсивной биотрансформации в печени посредством О-деметилирования и N-деацетилирования до неактивных соединений.
Выведение
Индометацин выводится с мочой (60%), желчью и калом (30%). Проникает в грудное молоко.
Большая часть резорбированных три-, ди- и моногидроксиэтилрутозидов выводится с желчью и значительно меньшая часть - через почки. Тетрагидроксиэтилрутозид выводится в основном с мочой.
Показания к применению
Симптоматическое лечение при следующих состояниях:
- хроническая венозная недостаточность, варикозное расширение вен ног;
- поверхностный тромбофлебит, флебит, послефлебитные состояния;
- наружный геиоррой (в комплексной терапии, по назначению врача);
- ревматизм мягких тканей: тендовагинит, бурсит, фиброзит, периартрит;
- отеки после хирургических вмешательств;
- ушибы мягких тканей, вывихи и растяжения.
Способ применения и дозы
Гель наносят по 0,3 г - 0,5 г (1-2 см геля) 2-3 раза в сутки равномерным тонким слоем на пораженный участок, слегка втирая в кожу. Курс лечения определяют индивидуально в зависимости от эффективности терапии и переносимости лекарственного средства.
Продолжительность лечения не должна превышать 10 дней.
Побочное действие
Частота возникновения побочных реакций указана как: очень часто (≥1/10); часто (от ≥1/100 до <1/10); нечасто (от ≥1/1000 до <1/100); редко (от ≥1/10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000); не известно: (не может быть оценена по имеющимся данным).
Местные реакции
Редко: аллергические реакции (контактный дерматит, покраснение, зуд, кожная сыпь, чувство тепла и жжения в месте нанесения).
Системные реакции
Очень редко (при продолжительном применении на обширных участвках тела):
- тошнота, рвота, боли в желудке;
- повышение уровня печеночных энзимов;
- анафилаксия, бронхоспазм, агнионевротический отек.
Противопоказания
- гиперчувствительность к действующему или к какому-либо вспомогательному компоненту лекарственного средства;
- гиперчувствительность к нестероидным противовоспалительным средствам (НПВС);
- беременность;
- период лактации;
- детский возраст до 14 лет;
- не наносить на раневую поверхность, область рта и глаз, слизистые.
Передозировка
Нет сведений о случаях передозировки при местном применении препарата.
В случае длительного лечения (более 10 дней) возможно появление системных эффектов - гепатоксичность, кровотечение; необходимость контролировать значения лейкоцитов и тромбоцитов.
При случайном проглатывании возможно чувство жжения во рту, слюновыделение, тошнота, рвота.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
При нанесении на большие участки кожи или превышении рекомендованных доз лекарственное средство может за счет резорбтивного действия потенцировать эффект антикоагулянтов, каптоприла, мочегонных средств и салуретиков группы тиазида и фуросемида. Терапевтическая эффективность геля при применении с салицилатами снижается, при этом усиливается ульцерогенное действие на слизистую оболочку желудка.
Особые указания
Следует соблюдать осторожность при применении лекарственного средства больным с бронхиальной астмой, аллергическим ринитом или другими атопиями.
Гель следует наносить только на неповрежденные участки кожи, избегать попадания в глаза или на слизистые оболочки.
Учитывая размеры пораженных поверхностей, необходимо с осторожностью назначать пациентам, имеющим в анамнезе заболевания печени, почек, желудочно-кишнчного тракта, бронхиальную астму, эпилепсию, паркинсонизм, психические заболевания.
Во время лечения необходимо систематически контролировать функцию печени, почек, регулярно следить за картиной периферической крови. При курсе лечения длительностью более 10 дней необходимо провести лабораторный контроль лейкоцитарной и тромбоцитарной формулы.
Не рекомендован для применения в дестком возрасте до 14 лет.
Применение в период беременности и кормления грудью
Из-за отсутствия данных по применению лекарственного средства во время беременности и в период кормления грудью противопоказано. Применение возможно только после оценки врачом соотношения польза/риск.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.
Лекарственное средство не оказывает влияние на управление транспортным средством и потенциально опасными механизмами.
Форма выпуска:
По 30 г или 50 г в тубе из полимерных материалов, помещенных вместе с листком-вкладышем для потребителя в пачки из картона.
Условия хранения.
В защищенном от света месте при температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок годности:
2 года. Срок годности указан на упаковке.
Лекарство нельзя использовать после даты, указанной на упаковке.
Условия отпуска из аптек:
Лекарственное средство отпускается без рецепта врача.
Наименование и адрес производителя
ООО «Фармтехнология», 220024 г. Минск, ул. Корженевского, 22.