ИНСТРУКЦИЯ
по применению препарата
Ингалипт-ФТ
Лекарственная форма и ее описание:
Спрей для местного применения. Прозрачная жидкость от светло-желтого до темно-желтого цвета со специфическим запахом.
Состав
1 мл лекарственного средства содержат: действующие вещества - стрептоцид растворимый 0,025 г, сульфатиазол натрия пентагидрат 0,025 г, тимол 0,0005 г, эвкалиптовое масло 0,0005 г, масло мяты перечной 0,0005 г.
Вспомогательные вещества – глицерин, этиловый спирт 96 %, сахар-песок, полисорбат 80, вода очищенная.
Фармакотерапевтическая группа:
Средства для лечения заболеваний гортани и глотки. Антисептики.
Код АТХ: R02АА20
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Комбинированный препарат для местного применения, противомикробное (антисептическое) и противовоспалительное средство. Входящие в состав препарата сульфаниламиды (сульфаниламид и сульфатиазол) обладают антимикробной (бактериостатической) активностью в отношении грамположительных и грамотрицательных кокков, Echerichia coli, Shigella spp., Klebsiella spp., Vibrio cholera, Haemophilus influenzae, Clostridium spp., Bacillus anthracis, Corinebacterium diphtheria, Yersinia pestis, а также относительно Chlamidia spp., Actinomyces spp., Toxoplasma gondii. Механизм действия сульфаниламидов обусловлен конкурентным антагонизмом с ПАБК и конкурентным угнетением дигидроптероатсинтетазы, что приводит к нарушению синтеза тетрагидрофолиевой кислоты, необходимой для синтеза нуклеиновых кислот. Входящие в состав препарата тимол, масло эвкалиптовое и масло мяты перечной также обладают антисептическим действием и оказывают умеренный противовоспалительный и муколитический эффект.
Фармакокинетика
Препарат предназначен для ингаляционного применения и образует терапевтическую концентрацию главным образом в очаге воспаления.
Частично всасываются сульфаниламидные препараты - сульфаниламид и сульфатиазол, которые в системе кровообращения обратимо связываются с белками крови: сульфаниламид на 12-14%, сульфатиазол на 55%. В процессе биотрансформации образуются ацетилированные формы веществ, в виде которых они выводятся почками. Период полувыведения сульфаниламида составляет 10 часов, сульфатиазола – 1,2 часа.
Максимальная концентрация тимола в крови при пероральном приеме достигается через 2 часа. Тимол метаболизируется в печени до сульфата и глюкуронида. В течение суток с мочой выводится 16% тимола в виде метаболитов. Частично тимол выводится легкими. Основной компонент масла эвкалипта - 1,8-цинеол, благодаря высокой липофильности при пероральном приеме хорошо абсорбируется в кишечнике. Постоянная концентрация 1,8-ци-неола в плазме крови достигается через 2-3 дня применения масла эвкалипта. После абсорбции 1,8-цинеол транспортируется кровью в трахеобронхиальную систему, после чего выделяется респираторным эпителием и выводится с выдыхаемым воздухом. Частично выводится почками.
Масло мяты перечной быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта. Выводится из организма с выдыхаемым воздухом, почками, с желчью. Главный компонент масла мяты перечной – ментол, биотрансформируется в печени с образованием конъюгата с глюкуроно-вой кислотой, который выводится из организма почками.
Показания к применению
Местное лечение инфекционно-воспалительных заболеваний ЛОР-органов и слизистой оболочки полости рта (тонзиллит, фарингит, ларингит, афтозный и язвенный стоматиты).
Способ применения и дозы
Назначают местно взрослым и детям старше 3 лет для орошения слизистой оболочки полости рта.
Проведение процедуры. Перед орошением рот необходимо прополоскать теплой кипяченой водой. При необходимости с пораженных участков полости рта (язвенная, эрозивная поверхность) тампоном осторожно удаляют некротический налет.
Для выполнения ингаляции флакон с насадкой необходимо ориентировать вертикально, наконечник (тубус) насадки распылителя повернуть в горизонтальную плоскость (перпендикулярно флакону, под углом 90° к флакону). Ввести тубус в полость рта и, держа флакон вертикально, нажать на головку (верхнюю поверхность насадки) распылителя вниз до упора (1 распыление), направляя поток жидкости на обрабатываемые участки. При одном распыление из флакона в полость рта и гортани поступает в среднем 0,1 мл спрея.
За один сеанс ингаляции осуществляют 3-4 распыления, удерживая препарат в полости рта 5-7 минут. Орошение производят 4-5 раз в сутки через 2-3 часа после еды или в перерывах между приемами пищи. После орошения полости рта следует воздерживаться от приема пищи на протяжении 15-30 мин.
Детям орошения проводят 1-2 раза в сутки, если нет особых указаний врача.
Курс лечения составляет 3-10 дней. При пропуске одной или нескольких ингаляций прием препарата следует возобновить в обычном режиме без удвоения дозы.
Побочное действие
Частота возникновения побочных действий указана как: очень часто (≥1/10); часто (от ≥1/100 до <1/10); нечасто (от ≥1/1000 до <1/100); редко (от ≥1/10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000).
Отмечено: редко - эозинофилия, тромбоцитопения, гемолитическая анемия, нефротоксические реакции (наиболее вероятны у пациентов с нарушениями функции почек), в единичных случаях - нарушение зрения, головная боль, головокружение, атаксия.
В отдельных случаях возможны общая слабость, затруднение дыхания, тошнота, рвота, местные эффекты (ощущение жжения во рту, комка в горле или першения), аллергические реакции в виде высыпаний на коже, зуда, отека в месте контакта. При назначении препарата следует учитывать, что аллергические реакции бывают перекрестными на сульфаниламидные препараты, фуросемид, тиазидные диуретики, ингибиторы карбоангидразы и производные сульфонилмочевины.
У лиц с повышенной чувствительностью возможно развитие ангионевротического отека.
У детей возможно возникновение рефлекторного бронхоспазма, обусловленного содержанием эфирных масел.
Противопоказания
- Повышенная индивидуальная чувствительность к сульфаниламидным препаратам, эфирным маслам или другим компонентам препарата.
- Возраст до 3-х лет.
- Тяжелая почечная или печеночная недостаточность, заболевания крови, тиреотоксикоз.
- I и II триместры беременности, лактация.
Передозировка
Случаи передозировки не отмечались. В случае передозировки возможно усиление побочных эффектов препарата.
Симптомы. При случайном приеме внутрь содержимого флакона могут развиться тошнота, атаксия, изжога, диарея, кишечные колики, головокружение, сонливость, мышечная слабость, симптомы депрессии, нарушение ритма сердца, нарушение сознания, судороги, ректальные язвы, гематурия, кристаллурия, тромбоцитопения, лейкопения, анемия, остановка дыхания.
Лечение. Отмена препарата, промывание желудка, симптоматическая терапия.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Не выявлено клинически значимых взаимодействий с другими лекарственными средствами, однако всегда следует учитывать, что при одновременном применении Ингалипта-ФТ с препаратами, являющимися производными п-аминобензойной кислоты (новокаин, анестезин, дикаин), может происходить инактивация антибактериальной активности сульфаниламидов, содержащихся в спрее.
Особые указания
Меры предосторожности
С осторожностью применять у пациентов с нарушениями функции почек. В период лечения необходимо увеличить объем потребляемой жидкости. При появлении реакций повышенной чувствительности лечение следует прекратить.
При длительном лечении рекомендуется систематический контроль картины крови, функции почек и печени.
Препарат следует с осторожностью применять у пациентов с изжогой, грыжей пищеводного отверстия, при воспалительных и язвенных поражениях желудочно-кишечного тракта из-за наличия в препарате масла мяты перечной.
Необходимо избегать попадания препарата на лицо, в глаза, нос, особенно у детей.
Дети: У детей возможно возникновение рефлекторного бронхоспазма в связи с наличием в составе препарата эвкалиптового масла и масла мяты перечной. Лечение детей следует проводить под наблюдением врача. Применять препарат детям в возрасте старше 3 лет, учитывая возможность развития рефлекторного бронхоспазма.
Беременность и кормление грудью
Из-за отсутствия достаточных данных использование в I и II триместры беременности и в период лактации не рекомендуется. Применение препарата в период беременности возможно только в том случае, когда предполагаемая польза превышает потенциальный риск для плода.
Влияние на способность управления транспортными средствами и другими сложными механизмами
Препарат не влияет на способность управлять транспортными средствами и механизмами, однако водителям следует учитывать возможное влияние приема препарата на результаты исследования на алкоголь.
Форма выпуска:
По 20,0 мл во флаконы из полиэтилентерефталата или во флаконы полиэтиленовые, или во флаконы из литого коричневого стекла укупоренные насадкой распыляющей полипропиленовой гортанной или пробкой типа П8. В случае укупоривания флаконов пробкой типа П8 предусматривается вложение насадки распыляющей полипропиленовой гортанной в пачку из картона.
По 30,0 мл во флаконы из литого коричневого стекла укупоренные насадкой распыляющей полипропиленовой гортанной.
Каждый флакон вместе с листком-вкладышем для потребителей помещен в пачку из картона.
Условия хранения.
Хранить при температуре не выше 25 °С в защищенном от света.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности:
18 месяцев. Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек:
Без рецепта врача.
Наименование и адрес производителя
ООО «Фармтехнология», 220024 г. Минск, ул. Корженевского, 22.
Тел./факс: (017) 309 44 88, e-mail: ft@ft.by.