ИНСТРУКЦИЯ
по применению препарата
ИНТАКСЕЛ
Форма выпуска
концентрат
Состав
В 1 мл концентрата содержится паклитаксел 6 мг
Упаковка
во флаконах по 30 мг/5 мл, 100 мг/17 мл и 260 мг/43,4 мл.
Фармакологическое действие
Интаксел (паклитаксел) является противоопухолевым препаратом природного происхождения, получаемым полусинтетическим путем из растения Taxus Baccata.Механизм действия связан со способностью стимулировать «сборку» микротрубочек из димерных молекул тубулина, стабилизировать их структуру и тормозить динамическую реорганизацию в интерфазе, что нарушает митотическую функцию клетки. Интаксел вызывает дозозависимое подавление костномозгового кроветворения. По экспериментальным данным, обладает мутагенными и эмбриотоксическими свойствами, вызывает снижение репродуктивной функции.
Интаксел, показания к применению
Рак яичников (терапия первой линии больных с распространенной формой заболевания или остаточной опухолью, более 1 см, после лапаротомии в комбинации с цисплатином, и терапия второй линии при метастазах после стандартной терапии, не давшей положительного результата).
Рак молочной железы (наличие пораженных лимфатических узлов после стандартной комбинированной терапии — адъювантное лечение; после рецидива заболевания, в течение 6 мес после начала адъювантной терапии — терапия первой линии; метастатический рак молочной железы после неэффективной стандартной терапии — терапия второй линии).
Немелкоклеточный рак легких (терапия первой линии больных, которым не планируется проведение хирургического лечения и/или лучевой терапии), в комбинации с цисплатином.
Саркома Капоши у больных СПИДом (терапия второй линии, после неэффективной терапии липосомальными антрациклинами).
Противопоказания
Повышенная чувствительность к Интакселу, а также другим препаратам, лекарственная форма которых включает полиоксиэтилированное касторовое масло. Беременность и период кормления грудью. Исходное содержание нейтрофилов менее 1500/мкл у пациентов с солидными опухолями. Исходное (или зарегистрированное в процессе лечения) содержание нейтрофилов менее 1000/мкл у пациентов с саркомой Капоши у больных СПИДом.
Способ применения и дозы
Интаксел вводится в/в в виде 3-часовой или 24-часовой инфузии в дозе 135-175 мг/м2 с интервалом между курсами 3 нед. Препарат применяется в виде монотерапии или в комбинации с цисплатином (рак яичников и немелкоклеточный рак легких) или доксорубицином (рак молочной железы).
Побочные действия
Частота и выраженность побочных эффектов носят дозозависимый характер.Со стороны органов кроветворения: нейтропения, тромбоцитопения, анемия. Подавление функции костного мозга, главным образом гранулоцитарного ростка, было основным токсическим эффектом, ограничивающим дозу препарата. Максимальное снижение уровня нейтрофилов обычно наблюдается на 8-11 день, нормализация наступает на 22 день.Аллергические реакции: в первые часы после введения Интаксела могут наблюдаться реакции повышенной чувствительности, проявляющиеся бронхоспазмом, снижением АД, болями за грудиной, приливами крови к лицу, кожными высыпаниями, генерализованной крапивницей, ангионевротическим отеком.
Описаны единичные случаи озноба и болей в спине.Со стороны сердечно-сосудистой системы: снижение АД, реже — повышение АД, брадикардия, возможны тахикардия, AV блокада, изменения на ЭКГ, тромбоз сосудов и тромбофлебит.Со стороны дыхательной системы: интерстициальная пневмония, фиброз легких, эмболия легочной артерии, а также более частое развитие лучевого пневмонита у больных, одновременно проходящих курс лучевой терапии.Со стороны нервной системы: главным образом парестезии. Редко — судорожные припадки типа grand mal, нарушения зрения, атаксия, энцефалопатия, вегетативная нейропатия, проявляющаяся паралитической непроходимостью кишечника и ортостатической гипотензией.Со стороны костно-мышечной системы: артралгия, миалгия.
Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, диарея, мукозиты, анорексия, запор. Единичные сообщения об острой кишечной непроходимости, перфорации кишечника, тромбозе брыжеечной артерии, ишемическом колите.Со стороны функции печени: увеличение активности печеночных трансаминаз (чаще АСТ), щелочной фосфатазы и билирубина в сыворотке крови. Описаны случаи развития гепатонекроза и печеночной энцефалопатии.Местные реакции: болевые ощущения, отек, эритема, индурация и пигментация кожи в месте инъекции; экстравазация может вызывать воспаление и некроз подкожной клетчатки.
Особые указания
Применение Интаксела должно осуществляться под наблюдением врача, имеющего опыт работы с противоопухолевыми химиотерапевтическими препаратами.
Условия хранения
Препарат следует хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 20°C.