ИНСТРУКЦИЯ
по применению средства
ИТОМЕД
Код ATX: A03FA07 (Itopride)
Активное вещество: итоприд (itopride)Лекарственная форма
таб., покр. пленочной оболочкой, 50 мг: 40 или 100 шт.Состав:
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета, круглые, двояковыпуклые, с насечкой с одной стороны; на изломе - белого или почти белого цвета.1 таб. - итоприда гидрохлорид 50 мгВспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный прежелатинизированный, кроскармеллоза натрия, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат.Состав оболочки: опадрай 85F18422 белый (поливиниловый спирт, частично гидролизованный, титана диоксид, макрогол 4000, тальк).Клинико-фармакологическая группа: Препарат, повышающий тонус и моторику ЖКТ. Стимулятор высвобождения ацетилхолина
Фармако-терапевтическая группа:
ПрокинетикФармакологическое действие
Усиливает моторику ЖКТ за счет антагонизма с D2-допаминовыми рецепторами и ингибирования ацетилхолинэстеразы. Активирует высвобождение ацетилхолина, подавляет его разрушение.Обладает противорвотным эффектом за счет взаимодействия с D2-рецепторами, находящимися в триггерной зоне. Вызывает дозозависимое подавление рвоты, вызванной апоморфином.Активирует пропульсивную моторику желудка за счет антагонизма с D2-рецепторами и дозозависимого ингибирования активности ацетилхолинэстеразы.Оказывает специфическое действие на верхние отделы ЖКТ, ускоряет транзит по желудку, улучшает его опорожнение. Не оказывает влияния на сывороточные концентрации гастрина.Фармакокинетика
Всасывание
Быстро и хорошо всасывается в ЖКТ. Относительная биодоступность препарата составляет 60%. Cmax в плазме - 0.28 мкг/мл, после приема 50 мг препарата. Время достижения Cmax в плазме около 0.5-0.75 ч. При повторном приеме по 50-200 мг 3 раза/сут в течение 7 дней, фармакокинетика имеет линейный характер, кумуляция минимальна.Распределение
Связывается с белками плазмы (в основном, с альбумином) на 96% с альфа-1-кислым гликопротеином менее чем на 15%. Активно распределяется в тканях и обнаруживается в высоких концентрациях в почках, тонком кишечнике, печени, надпочечниках, желудке. Vd составляет. 6.1 л/кг. В терапевтических дозах незначительно проникает в головной и спинной мозг, в грудное молоко.Метаболизм и выведение
Метаболизируется в печени. Идентифицированы 3 метаболита, один из которых проявляет незначительную активность: 2-3% от активности итоприда. Метаболизируется флавин-монооксигеназой (FMO3). По данным фармакокинетических исследований in vivo итоприд не оказывает ингибирующего или индуцирующего действия на CYP2C19 и CYP2E1. Применение итоприда не оказывает влияния на активность уридиндифосфатглюкуронилтрансферазы.Итоприд и его метаболиты выводится почками. Период полувыведения (T1/2) препарата составляет 6 ч. T1/2 препарата у пациентов с триметиламинурией может быть увеличен.Показания
Симптоматическое лечение функциональной неязвенной диспепсии (хронического гастрита): метеоризм, гастралгия, ощущение дискомфорта в эпигастральной области, анорексия, изжога, тошнота, рвота.Режим дозирования
Внутрь, до еды, по 1 таб. 3 раза/сут. Рекомендуемая суточная доза препарата составляет 3 таблетки (150 мг). Указанная доза может быть снижена с учетом возраста и клинического состояния пациента.В клинических исследованиях продолжительность лечения препаратом составляла до 8 недель.Если препарат не был принят вовремя, то в дальнейшем его следует принимать через равные промежутки времени. Не рекомендуется принимать препарат в двойной дозе для компенсации пропущенной.Побочное действиеЧастота побочных эффектов классифицирована в соответствии с рекомендациями ВОЗ: очень часто (от ≥1/10); часто (≥1/100 до <1/10); нечасто (от ≥1/1000 до <1/100); редко (от ≥1/10 000 до <1/1000); очень редко (<1/10 000), частота неизвестна (не может быть оценена на основе имеющихся данных).Со стороны системы кроветворения: нечасто - лейкопения; частота неизвестна - тромбоцитопения.Со стороны эндокринной системы: нечасто - гиперпролактинемия; частота неизвестна - гинекомастия.Со стороны пищеварительной системы: нечасто - диарея, запор, желтуха, боль в эпигастральной области, повышенное слюноотделение; частота неизвестна - тошнота, желтуха.Со стороны нервной системы: нечасто - головная боль, нарушение сна, раздражительность, головокружение; частота неизвестна - тремор.Аллергические реакции: редко - кожная сыпь, покраснение, зуд; частота неизвестна - анафилактоидные реакции.Со стороны мочевыделительной системы: нечасто - повышение уровня креатинина и азота мочевины (BUN) в крови.Лабораторные показатели: частота неизвестна - повышение активности ACT, АЛТ, ГГТ, ЩФ, гипербилирубинемия.Прочие: нечасто - утомляемость.Противопоказания к применению
— желудочно-кишечные кровотечения;— механическая обструкция и перфорация ЖКТ;— дефицит лактазы;— непереносимость лактозы;— глюкозо-галактозная мальабсорбция;— детский возраст до 16 лет;— беременность;— период лактации;— повышенная чувствительность к итоприду или любому вспомогательному компоненту препарата.С осторожностью назначают пациентам, для которых развитие холинергических побочных реакций (связанных с усилением действия ацетилхолина во время терапии препаратом) может усугубить течение основного заболевания; пациентам с нарушением функции печени и почек; пациентам пожилого возраста.Применение при беременности и кормлении грудью
Итоприд противопоказан при беременности.При приеме препарата в терапевтических дозах итоприд незначительно проникает в грудное молоко, поэтому следует прекратить прием препарата в период лактации.Применение при нарушениях функции печени
С осторожностью назначают пациентам пожилого возраста со сниженной функцией печени.Применение при нарушениях функции почек
С осторожностью назначают пациентам пожилого возраста со сниженной функцией почек.Применение у детей
Противопоказан детям до 16 лет.Применение у пожилых пациентов
У пожилых пациентов дозу снижают.Особые указания
Пациенты с нарушением функции печени или почек должны находиться под тщательным контролем врача, в случае необходимости дозу препарата снижают или прекращают терапию препаратом.При проявлении симптомов галактореи и гинекомастии необходимо прервать или полностью прекратить лечение.Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмамиДействие итоприда не приводит к нарушению психомоторных реакций, однако в связи с возможными побочными эффектами (головокружение, тремор) нельзя исключить снижение концентрации внимания и влияние на способность к вождению автотранспорта и управление механизмами.Передозировка
В случае передозировки проводят промывание желудка и симптоматическую терапию.Лекарственное взаимодействиеНе обнаружено взаимодействия при одновременном приеме итоприда с варфарином, диазепамом, диклофенаком, тиклопидином, нифедипином и никардипином.Метаболическое взаимодействие на уровне изоферментов системы CYP450 не предполагается, поскольку метаболизм итоприда происходит, главным образом посредством флавин-монооксигеназы.Итоприд усиливает моторику желудка, что может повлиять на абсорбцию препаратов при совместном применении внутрь. Особую осторожность следует соблюдать при приеме препаратов с узким терапевтическим индексом, препаратов с пролонгированным высвобождением активного вещества или препаратов с кишечнорастворимой оболочкой.Противоязвенные препараты, такие как циметидин, ранитидин, тепренон и цетраксат не влияют на прокинетическую эффективность итоприда.М-холиноблокаторы уменьшают эффективность итоприда.Холинергическое действие итоприда может усиливаться при одновременном применении м-холиномиметиков, а также ингибиторов холинэстеразы.Условия и сроки хранения
Препарат следует хранить в недоступном для детей, сухом, защищенном от света месте, при температуре от 15° до 25°С. Срок годности - 4 года. Не применять по истечении срока годности.Условия отпуска из аптек
Препарат отпускается по рецепту.Владелец регистрационного удостоверения:
PRO.MED.CS Praha, a.s. (Чешская Республика)Произведено:
PRO.MED.CS Praha (Чешская Республика)Упаковано:
PRO.MED.CS Praha (Чешская Республика) или COOPHARMA (Чешская Республика)Представительство:ПРО.МЕД.ЦС Прага а.о. (Чешская Республика)