ИНСТРУКЦИЯ
по применению препарата
КАЛИДЕКО
Форма выпуска и состав
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, голубого цвета, овальные.
В одной таблетке содержится:
Активное вещество: ивакафтор 150 мг.
Пероральные гранулы.
Содержание активного вещества ивакафтора 50 и 70 мг.
Фармакологическое действие
Муковисцидоз вызывается любым из нескольких дефектов белка CFTR, регулирующего транспорт жидкости через клеточные мембраны и оказывает влияние на состав пота, пищеварительных жидкостей и слизи. Одним из таких дефектов является мутация G551D, при которой аминокислота глицин (G) в положении 551 заменяется аспарагиновой кислотой (D). Мутация G551D характеризуется дисфункцией белка CFTR на клеточной
поверхности. То есть белок направляется в верном направлении, но не задерживается на поверхности эпителиальных клеток и не отвечает за транспорт ионов хлора через их мембрану. Калидеко является потенцирующим средством, которое улучшает перенос хлорида через ионный канал.
Показания
Калидеко применяется для лечения муковисцидоза у взрослых и детей после 2-х лет.
Калидеко предназначен для лечения пациентов имеющих одну из определенных десяти мутаций. Перед приемом препарата может понадобиться медицинское обследование, для определения точного типа мутации, вызвавшей муковисцидоз.
Противопоказания
— непереносимость одного из компонентов препарата.
С осторожностью
— при беременности и в период лактации;
—при заболеваниях печени и почек.
Дозировка
Ивакафтор следует принимать с такими жиросодержащими продуктами, как яйца, сливочное масло, сыр, цельное молоко и др.
Рекомендуемая доза Калидеко для взрослых и детей старше 6 лет составляет 150 мг. Препарат принимают в форме таблеток каждые 12 часов. Общая суточная доза не должна превышать 300 мг.
Рекомендованная доза гранулированной формы препарата Калидеко для лечения детей в возрасте от 2 до 6 лет составляет:
Масса тела менее 14 кг – один пакет (50 мг) через каждые 12 часов 2 раза в сутки.
Масса тела более 14 кг – один пакет (75 мг) через каждые 12 часов 2 раза в сутки.
Все содержимое пакета с пероральными гранулами следует смешать с одной чайной ложкой (5 мл) рекомендованной по возрасту пищи или жидкости. Пища или жидкость должны быть не горячие, комнатной температуры.
Взаимодействие с другими лекарственными препаратами
Перед приемом Калидеко необходимо проинформировать лечащего врача о принимаемых препаратах, особенно, если это:
— антибиотики – ципрофлоксацин, кларитромицин, эритромицин, телитромицин;
— противогрибковые препараты – флуканозол, итраконазол, кетоконазол, позаконазол, вориконазол.
Перечень препаратов не является полным. Другие лекарственные средства также могут взаимодействовать с Ивакафтор, в том числе безрецептурные лекарства, витамины и препараты растительного происхождения.
Побочные эффекты
Проблемы с дыханием; отек лица, губ, языка или горла; ухудшение зрения, боль в глазах; признаки резкого снижения сахара в крови (чувство острого голода, слабость, потливость, спутанность сознания, раздражительность, головокружение, тревожность, учащенное сердцебиение); признаки проблем с печенью (тошнота, боль в верхней части живота, зуд, потеря аппетита, потемнение мочи, глинистый кал серого цвета, пожелтение кожных покровов и склер глаз); боль в животе, тошнота, диарея; головокружение, головная боль; кожные высыпании;, признаки простуды (заложенность носа, чихание, боль в горле).
В случае обнаружения данных симптомов необходимо незамедлительно обратиться к лечащему врачу.