ИНСТРУКЦИЯ
по применению препарата
Кемокарб
АТХ
L01XA02 Карбоплатин
Фармакологическая группа
Противоопухолевое средство, алкилирующее соединение [Алкилирующие средства]
Нозологическая классификация (МКБ-10)
C34 Злокачественное новообразование бронхов и легкого
C53 Злокачественное новообразование шейки матки
C56 Злокачественное новообразование яичника
C62 Злокачественное новообразование яичка
C67 Злокачественное новообразование мочевого пузыря
C76.0 Злокачественное новообразование головы, лица и шеи
Состав
Концентрат для приготовления раствора для инфузий 1 мл
активное вещество:
карбоплатин 10 мг
вспомогательное вещество: вода для инъекций — q.s. до 1 мл
Фармакологическое действие
Фармакологическое действие — противоопухолевое.
Способ применения и дозы
В/в, капельно.
Кемокарб может применяться как в виде монотерапии, так и в сочетании с другими противоопухолевыми препаратами. При выборе дозы и режима дозирования в каждом индивидуальном случае следует пользоваться специальной литературой.
Режимы дозирования:
- 300–400 мг/м2 в течение 15–60 мин или в виде 24-часовой инфузии;
- 100 мг/м2 в течение 15–60 мин ежедневно в течение 5 дней.
Введение препарата Кемокарб повторяют с интервалом не менее 4 нед при показателях тромбоцитов не менее 100000 клеток/мкл крови и нейтрофилов не менее 2000 клеток/мкл крови на момент следующего введения.
Введение жидкости до или после применения препарата Кемокарб, а также форсированного диуреза не требуется.
В зависимости от состояния костного мозга или функции почек терапевтическая доза препарата Кемокарб может коррегироваться следующим образом:
- при снижении количества тромбоцитов до 50000/мкл и/или нейтрофилов до 500/мкл при предыдущих курсах терапии карбоплатином коррекция дозы не требуется;
- при наблюдавшихся минимальных значениях тромбоцитов менее 50000/мкл и/или нейтрофилов менее 500/мкл при предшествующем курсе терапии карбоплатином следует рассмотреть возможность снижения следующей дозы на 25% как в случаях монотерапии, так и в комбинированных схемах лечения;
- при нарушении функции почек (Cl креатинина менее 60 мл/мин) возрастает риск развития токсических эффектов карбоплатина, в связи с чем рекомендуемые дозы карбоплатина составляют при Cl креатинина 41–59 мл/мин — 250 мг/м2; 16–40 мл/мин — 200 мг/м2.
Больным с факторами риска, такими как, например, проводимые ранее курсы миелосупрессивной терапии, возраст более 65 лет, низкий функциональный статус (Eastern Cooperative Oncology Group — ECOG (Zubrod score) 2–4 или показатель по Карновскому ниже 80%) рекомендуется снижение исходной дозы карбоплатина на 20–25%.
Определение дозы по формуле
Определить исходную дозу препарата в мг можно по формуле Кальверта, описывающей зависимость значений скорости гломерулярной фильтрации (СГФ, мл/мин) и желаемую концентрацию препарата от времени (AUC, мг/мл × мин): общая доза, мг = AUC × (СГФ + 25).
Желательное значение AUC, мг/мл × мин Планируемая химиотерапия препаратом Кемокарб Статус больного в отношении лечения
5–7 монотерапия ранее нелеченный
4–6 монотерапия ранее леченный
4–6 в комбинации с циклофосфамидом ранее нелеченный
Инструкция по приготовлению раствора для инфузий
Перед введением препарат разбавляют до концентрации 0,5 мг/мл 5% раствором декстрозы или 0,9% раствором натрия хлорида.
Разбавленные растворы препарата стабильны в течение 8 ч при температуре 25 °C и в течение 24 ч при хранении в холодильнике при 4 °C.
Форма выпуска
Концентрат для приготовления раствора для инфузий, 10 мг/мл. Во флаконах из прозрачного бесцветного стекла типа I по USP, укупоренных резиновой пробкой и запечатанных алюминиевым колпачком с пропиленовым диском, 5, 15 и 45 мл. 1 фл. на пластиковой подложке или без нее, покрытый пленкой или без нее, в пачке картонной.
Производитель
«Фрезениус Каби Онколоджи Лимитед». Виллидж Кишанпура, П.О. Гуру Мажра, Техсил: Налагарх, р-н Солан (Х.П.) — 174101, Индия.
Условия отпуска из аптек
По рецепту.
Условия хранения препарата Кемокарб
В защищенном от света месте, при температуре 15–25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности препарата Кемокарб
2 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.