Лекарственная форма и ее описание:
Прозрачная, бесцветная или желтоватая, слегка вязкая жидкость со специфическим запахом клубники.
Состав:
100 мл и 150 мл сиропа содержит в качестве действующего вещества 0,1 мг и 0,15 мг кленбутерола гидрохлорида соответственно.
Вспомогательные вещества: сорбитола раствор некристаллизующийся, пропиленгликоль, глицерин, натрия бензоат, метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, лимонная кислота моногидрат, натрия цитрат, этиловый спирт, ароматизатор Клубника AN1383, вода очищенная.
Фармакотерапевтическая группа:
Средство для лечения обструктивных заболеваний дыхательных путей.
Код АТС: R03СС13.
Фармакодинамика
Кленбутерол - стимулятор β2-адренорецепторов. Оказывает бронхолитическое и секретолитическое действие. Возбуждает β2-адренорецепторы, стимулирует аденилатциклазу, повышает содержание в клетках цАМФ, который, влияя на систему протеинкиназы, лишает миозин способности соединяться с актином и содействует расслаблению бронхов.
Стимуляторы β2-адренорецепторов могут вызвать положительные хронотропный и инотропный эффекты (увеличение частоты и силы сердечных сокращений).
Тормозит высвобождение из тучных клеток медиаторов, способствующих бронхоспазму и воспалению бронхов. Уменьшает отек или застой в бронхах, улучшает мукоцилиарный клиренс.
Действие начинается через 10-15 мин после приема препарата внутрь и достигает максимума через 2-3 ч.
Фармакокинетика
После приема внутрь быстро и полностью всасывается в ЖКТ. Т1/2 в плазме – около 3 ч. Высокие концентрации в плазме создаются через 15 мин после разового приема и наблюдаются в течение 7-24 ч после однократного приема. Биотрансформируется в печени с образованием 8 метаболитов.
Выводится преимущественно с мочой (около 78% в неизмененном виде). Незначительная часть выводится с желчью.
Показания к применению
Симптоматическое лечение бронхиальной астмы и хронических обструктивных заболеваний дыхательных путей.
Кленбутерол не предназначен для купирования приступа бронхиальной астмы.
Кленбутерол при бронхиальной астме должен назначаться как дополнительное лекарственное средство на фоне противовоспалительной терапии кортикостероидами или другими лекарственными средствами, влияющими на воспалительный процесс.
Способ применения и дозы
Детям лекарственное средство назначают в зависимости от возраста и массы тела:
Возраст
Масса тела, кг
Разовая доза, в мл
Кратность применения
до 8 мес.
8-24 мес.
2-4 года
4-6 лет
6-12 лет
старше 12 лет
4-8
8-12
12-16
16-22
22-35
более 35
2,5
5
7,5
10
5-10-15
5-10-15
2 раза/сут
2 раза/сут
2 раза/сут
2 раза/сут
2 раза/сут
2 раза/сут
Взрослым лекарственное средство назначают по 15 мл 2 раза/сут. Поддерживающая доза 10 мл 2 раза/сут.
Лекарственное средство необходимо принимать во время еды.
Длительность терапии определяется врачом.
Побочное действие
Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, экстрасистолия, артериальная гипо- или (чаще) гипертензия, кардиалгия, гиперемия лица.
Со стороны ЦНС: тремор пальцев рук, чувство беспокойства, головная боль, головокружение, общая слабость, бессонница, парестезии.
Со стороны пищеварительной системы: сухость во рту, тошнота, рвота, гастралгия.
Аллергические реакции: кожная сыпь, крапивница, бронхоспазм, ангионевротический отек.
Прочие: повышенное потоотделение, гипокалиемия, мышечные судороги.
Противопоказания:
- острый период инфаркта миокарда;
- тиреотоксикоз (заболевания щитовидной железы);
- стеноз устья аорты;
- ИБС;
- тахикардия, тахиаритмия;
- гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия;
- беременность (Ι триместр и непосредственно перед родами);
- лактация;
- повышенная чувствительность к кленбутеролу и другим компонентам лекарственного средства.
В связи с содержанием сорбитола лекарственное средство противопоказано пациентом с непереносимостью фруктозы.
Беременность и лактация.
Не следует назначать лекарственное средство при беременности, особенно в I триместре, в предродовый период и во время родов, т.к. кленбутерол при применении в высоких дозах обладает токолитическим действием.
В доклинических исследованиях было показано, что кленбутерол проникает в грудное молоко. Женщинам во время кормления грудью прием Кленбутерол-Фарма, сиропа противопоказан.
Передозировка
Симптомы: аритмия, тахикардия, артериальная гипертензия, кардиалгия, тремор, возможно развитие гипокалиемии и гипергликемии.
Лечение: промывание желудка, назначение активированного угля, применение водно-солевых растворов, контроль уровня калия в сыворотке крови, симптоматическая терапия.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Бета-адреноблокаторы являются антагонистами Кленбутерол-Фарма, сиропа и могут устранять действие лекарственного средства.
При одновременном применении с сердечными гликозидами Кленбутерол-Фарма, сироп увеличивает их токсичность и риск развития аритмии.
При одновременном применении с ингибиторами МАО и теофиллином могут наблюдаться нарушения сердечного ритма.
Кленбутерол-Фарма, сироп уменьшает действие инсулина и пероральных гипогликемических препаратов.
При одновременном применении Кленбутерол-Фарма, сироп с симпатомиметиками происходит взаимное усиление токсичности.
При приеме Кленбутерол-Фарма, сиропа в высоких дозах может развиться гипокалиемия. Вероятность развития гипокалиемии повышается при одновременном приеме метилксантинов, кортикостероидов, диуретиков, препаратов наперстянки.
Особые указания
Лечение бронхиальной астмы должно проводиться поэтапно в зависимости от степени тяжести заболевания под наблюдением врача.
Если, несмотря на прием кленбутерола, улучшения не произошло или развилось ухудшение состояния, необходима консультация врача. Увеличение потребности в применении пациентом стимуляторов β2-адренорецепторов является признаком декомпенсации бронхиальной астмы. Рекомендовано обратиться к врачу для коррекции терапии.
Внезапное и прогрессирующее ухудшение симптомов бронхиальной астмы может быть опасным для жизни. В таких случаях необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью.
Значительное превышение рекомендованной дозы кленбутерола может быть опасно из-за развития симптомов передозировки.
С особой осторожностью следует назначать лекарственное средство при гипертиреозе, заболеваниях сердечно-сосудистой системы (аритмии, пороки сердца, ИБС, выраженная артериальная гипертензия, кардиомиопатии), сахарном диабете.
При резкой отмене лекарственного средства возможно развитие синдрома "рикошета".
У пациентов с плохо контролируемым сахарным диабетом, феохромоцитомой Кленбутерол-Фарма, сироп может применяться только под наблюдением врача.
Необходимо с осторожностью применять лекарственное средство у пациентов с глаукомой и гипертрофией предстательной железы.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
В связи с возможностью возникновения тремора, головокружения и слабости в период приема препарата необходимо воздерживаться от занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Форма выпуска:
По 100 мл и 150 мл во флаконах, помещенных со стаканчиком дозирующим и листком-вкладышем для потребителя в пачки из картона.
Условия хранения.
Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше +25°С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности:
3 года. Срок годности указан на упаковке. Данное лекарственное средство нельзя использовать после даты, указанной на упаковке.
Условия отпуска из аптек:
Лекарственное средство отпускается по рецепту врача.
Наименование и адрес производителя
ООО «Фармтехнология», 220024 г. Минск, ул. Корженевского, 22.