Инструкция
по медицинскому применению препарата
Кокарбоксилаза-Ферейн
Клинико-фармакологическая группа:
Витамины для добавления в растворы для парентерального питания
Форма выпуска, состав и упаковка:
Лиофилизат для приготовления раствора для в/в введения в виде рыхлой твердой массы желто-оранжевого цвета, без запаха.
1 флакон содержит:
ретинола пальмитат (вит. А) 3500 МЕ
α-токоферол (вит. Е) 11.2 МЕ, что соответствует содержанию D,L-α-токоферола 10.2 мг
колекальциферол (вит. D3) 220 МЕ
аскорбиновая кислота (вит. С) 125 мг
кокарбоксилазы тетрагидрат 5.8 мг, что соответствует содержанию тиамина (вит. В1) 3.51 мг
рибофлавина фосфата натрия дигидрат 5.67 мг, что соответствует содержанию рибофлавина (вит. B2) 4.14 мг
декспантенол 16.15 мг, что соответствует содержанию пантотеновой кислоты (вит. В5) 17.25 мг
пиридоксина гидрохлорид 5.5 мг, что соответствует содержанию пиридоксина (вит. B6) 4.53 мг
фолиевая кислота (вит. B9) 414 мкг
цианокобаламин (вит. B12) 6 мкг
никотинамид (вит. PP) 46 мг
биотин (вит. Н) 69 мкг
Вспомогательные вещества: глицин - 250 мг, гликохолевая кислота - 140 мг, соевых бобов фосфатиды (соевый лецитин) - 112.5 мг, натрия гидроксид - до pH 5.9, хлористоводородная кислота - до pH 5.9.
747 мг - флаконы темного стекла (10) - поддоны контурные пластиковые (1) - коробки картонные.
Фармакологическое действие:
Церневит - это сбалансированная смесь водорастворимых и жирорастворимых витаминов. Обеспечивает полноценное снабжение организма витаминами при проведении парентерального питания.
Фармакодинамические свойства определяются свойствами входящих в состав препарата витаминов.
Витамин А участвует в процессах роста и дифференциации клеток, а также в физиологических механизмах зрения.
Витамин D3 регулирует процессы обмена кальция и фосфора в костях и почках.
Витамин Е - антиоксидант, препятствует образованию токсических продуктов окисления, защищает клеточные компоненты.
Витамин В1 (тиамин) взаимодействует с АТФ с образованием кофермента, участвующего в метаболизме углеводов.
Витамин В2 (рибофлавин) в качестве кофермента принимает участие в энергетическом обмене клетки, тканевом дыхании и метаболизме макроэлементов.
Витамин B3 (РР) как компонент НАД и НАДФ коферментов участвует в окислительно-восстановительных процессах, необходимых для обмена макроэлементов и тканевого дыхания.
Витамин В5 (пантотеновая кислота) - предшественник кофермента А, связанный с окислительным метаболизмом углеводов, глюконеогенезом, синтезом жирных кислот, стеролов, стероидных гормонов и порфиринов.
Витамин В6 (пиридоксин) в качестве кофермента участвует в обмене белков, углеводов и жиров.
Витамин В12 (цианокобаламин) - экзогенного происхождения, необходим для синтеза нуклеопротеинов и миелина, размножения клеток, нормального роста и поддержания нормального эритропоэза.
Витамин С (аскорбиновая кислота) - антиоксидант, необходим для образования и поддержания межклеточной субстанции и коллагена, биосинтеза катехоламина, синтеза карнитина и стероидов, метаболизма фолиевой кислоты и тирозина.
Фолиевая кислота - экзогенного происхождения, необходима для синтеза нуклеопротеинов и поддержания нормального эритропоэза.
Биотин связан, как минимум, с четырьмя ферментами, участвует в энергетическом метаболизме (включая глюконеогенез).
Фармакокинетика
У пациентов, получающих Церневит, концентрации витаминов A, D, Е в плазме восстанавливаются и поддерживаются на нормальном уровне на протяжении периода длительного парентерального питания.
Фармакокинетические свойства определяются свойствами входящих в состав препарата витаминов:
- витамин А - нормальный уровень в сыворотке 80-300 МЕ/мл, связан с белком, выводится главным образом почками и с желчью;
- витамин D - активируется в печени и почках путем гидроксилирования, связан с белком, выводится главным образом почками и с желчью;
- витамин Е — попадает в кровь с липопротеинами, преобразуется в лактон в печени, выводится преимущественно почками;
- витамин В1 (тиамин) - 90% концентрируется в эритроцитах, в плазме преимущественно связывается с альбумином, выводится главным образом почками;
- витамин В2 (рибофлавин) - в плазме связывается с белками, уровень витамина в плазме может сильно варьировать, выводится преимущественно почками в несвязанном виде или в виде метаболитов;
- витамин В3 (РР) - в плазме существует в форме кислоты и амида, выводится почками в несвязанном виде или в виде метаболитов;
- витамин В5 (пантотеновая кислота) - существует в несвязанной форме или в форме витамина А в плазме и эритроцитах, выводится почками;
- витамин В6 (пиридоксин) — метаболизируется в печени и выводится почками;
- витамин В12 (цианокобаламин) - нормальный уровень в сыворотке 200-900 пг/мл, связывается с белками, накапливается в печени, обнаруживается в молоке, 50-90% выводится почками;
- витамин С (аскорбиновая кислота) - при нормальных концентрациях (8-14 мг/л) полностью всасывается в почках, избыток выводится почками;
- фолиевая кислота - нормальные концентрации в плазме 0.005-0.015 мкг/мл, распределяется во все ткани, метаболизируется и накапливается в печени, при высоких уровнях превалирует максимальная почечная реабсорбция, выводится почками;
- биотин - в плазме существует в свободной форме или форме, связанной с белками, выводится почками преимущественно в неизмененном виде.
Способ применения и дозировка:
Препарат предназначен только для в/в введения.
Рекомендуемая доза - 5 мл (1 флакон)/сут.
Церневит можно применять в течение всего периода парентерального питания. Продолжительность применения - в соответствии с назначением врача.
Правила приготовления и введения раствора
Используя шприц, во флакон вводят 5 мл воды для инъекций или 5% раствор декстрозы (глюкозы), или 0.9% раствор натрия хлорида. Осторожно перемешивают до полного растворения лиофилизата. Полученный раствор имеет желто-оранжевый цвет.
Полученный раствор медленно вводят в/в струйно (как минимум в течение 10 мин).
Раствор препарата может быть добавлен в двухкомпонентные (раствор глюкозы с электролитами и аминокислоты) или трехкомпонентные (раствор глюкозы с электролитами, аминокислоты, жировая эмульсия) растворы для парентерального питания, при условии совместимости.
Перед применением следует проверить целостность упаковки.
Необходимо соблюдение асептических условий.
Не хранить флакон с неиспользованными остатками препарата или с препаратом, цвет которого после растворения не соответствует описанию.
Передозировка:
Передозировка преимущественно обусловливается избыточными дозами витамина А.
Симптомы: при острой передозировке витамина А (дозы, превышающие 150 000 ME) - желудочно-кишечные расстройства, головная боль, увеличение внутричерепного давления, отек диска зрительного нерва, психические нарушения, возбудимость, иногда конвульсии, отсроченная генерализованная десквамация эпителия; при хронической передозировке витамина А - увеличение внутричерепного давления, кортикальный гиперостоз и преждевременное заращение эпифизарной пластинки, что обычно выражается в возникновении чувствительных или болезненных подкожных отеков на пальцах верхних и нижних конечностей. При рентгенографическом исследовании на локтевых, малоберцовых, ключичных и реберных костях заметны диафизарные периостальные утолщения.
Лечение: прекратить применение препарата, снизить применение кальция, усилить диурез и проводить адекватную регидратацию организма.
Лекарственное взаимодействие:
Из-за наличия в составе препарата пиридоксина (витамина В6), совместное применение с препаратами леводопы противопоказано по причине ускорения метаболизма леводопы при участии пиридоксин-зависимого фермента. Для предотвращения данного взаимодействия можно использовать ингибитор допа-декарбоксилазы - карбидопу.
Из-за наличия в составе препарата фолиевой кислоты, следует соблюдать осторожность при совместном применении с противоэпилептическими средствами, содержащими фенобарбитал, фенитоин или примидон. Необходимо клиническое наблюдение и, при возможности, контроль содержания противоэпилептических препаратов в плазме крови, коррекция режима дозирования противоэпилептического препарата в течение и после прекращения применения фолиевой кислоты.
Следует проверять совместимость при приготовлении с другими растворами для инфузий, особенно если Церневит добавляют к бинарным парентеральным смесям, содержащим глюкозу, электролиты и растворы аминокислот или к смесям, содержащим глюкозу, электролиты, растворы аминокислот и липиды.
Пациент должен сообщить врачу о любых лекарственных препаратах, которые применялись ранее.
Беременность и лактация:
Поскольку данные клинических исследований по применению препарата Церневит у беременных женщин отсутствуют, препарат не следует назначать при беременности.
Применение препарата в период лактации не рекомендуется, поскольку витамины выделяются с грудным молоком.
Побочные действия:
Аллергические реакции: поскольку препарат содержит витамин В1, редко (> 1/10 000 - < 1/1000) развиваются анафилактические реакции у больных с аллергией замедленного типа.
Пациент должен сообщать врачу о любых возникающих побочных эффектах.
Условия и сроки хранения:
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С. Срок годности - 2 года.
Показания:
Дополнение к парентеральному питанию для профилактики гипо- и авитаминозов для взрослых и детей старше 11 лет.
Противопоказания:
Детский возраст до 11 лет; повышенная чувствительность к компонентам препарата, особенно к витамину В1.
Относительное противопоказание: одновременный прием препаратов леводопы.
Особые указания:
Из-за наличия гликохолевой кислоты в качестве вспомогательного вещества, при повторных и длительных введениях препарата у пациентов с желтухой или выраженным холестазом (изменение показателей лабораторных функциональных тестов печени) необходимо тщательно контролировать функцию печени.
Дефицит одного или более витаминов следует корректировать с помощью введения препарата недостающего витамина.
Церневит не содержит витамин К, который при необходимости можно вводить отдельно.
После разведения препарат стабилен при температуре не выше 25°С в течение 24 ч, но препарат рекомендуется применять сразу после разведения либо хранить не более 24 ч при температуре от 2° до 8°С.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами:
Поскольку Церневит предназначен для пациентов, получающих парентеральное питание и находящихся в тяжелом и среднетяжелом состоянии, способность управлять автомобилем и работать с механизмами не оценивалась.
При нарушениях функции печени:
Из-за наличия гликохолевой кислоты в качестве вспомогательного вещества, при повторных и длительных введениях препарата у пациентов с желтухой или выраженным холестазом (изменение показателей лабораторных функциональных тестов печени) необходимо тщательно контролировать функцию печени.
Применение в детском возрасте:
Противопоказние: детский возраст до 11 лет.
Условия отпуска из аптек:
Препарат отпускается по рецепту.