ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению препарата
КОЛМЕ
(COLME)
Состав
действующее вещество: цианамид;
1 капля содержит цианамида 3 мг
1 мл капель содержит цианамида 60 мг
вспомогательные вещества: кислота сорбиновая кислота уксусная ледяная, натрия ацетат, вода для инъекций.
Лекарственная форма. Капли для внутреннего применения.
Фармакологическая группа. Средство, применяемое при алкогольной зависимости.
Код АТС N07B B.
Клинические характеристики.
Показания.
Лечение хронического алкоголизма и профилактика рецидивов.
Противопоказания. Тяжелые сердечные заболевания, заболевания дыхательных путей со снижением функции,
дыхательная, сердечная, печеночная, почечная недостаточность, повышенная чувствительность к
препарата.
Способ применения и дозы. Применяется строго по назначению врача. лечение
назначают после обследования больного и предупреждения о возможных последствиях и осложнениях.
Препарат принимают внутрь по 36-75 мг (12-25 капель 2 раза в сутки с интервалом 12
часов) по индивидуальной схеме.
Для дозирования следует раскрыть ампулу, содержащую раствор препарата, вылить содержимое во флакон, вложенный
в упаковку, и надеть капельницу на флакон. Флакон должен быть плотно закрытым.
Побочные реакции. Препарат, как правило, хорошо переносится, если больной не употребляет алкоголь. побочные
реакции обычно мягкие и исчезают без остановки лечения.
Характер и частота побочных реакций:
Эндокринная система: очень редко - гипотиреоз
Нервная система: очень редко - депрессия, сонливость
Репродуктивная система: редко - импотенция
Желудочно-кишечные расстройства: нечасто - тошнота, дискомфорт в области желудка;
Мочевыделительной системы: нечасто - повышение мочеиспускание;
Дерматологические расстройства: нечасто - кожная сыпь, аллергические дерматиты;
Общие расстройства: усталость, головокружение, звон в ушах, снижение аппетита
В лабораторных исследованиях: очень редко - временный лейкоцитоз, гранулоцитопения, апластическая
анемия, якизникають после окончания лечения.
Были описаны случаи выявления в гепатоцитах включений, аналогичных тем, которые наблюдают при
болезни Ляфора. Такие нарушения обычно связаны с приемом больших доз цианамид течение
длительного периода (более 3 месяцев) исчезают после прекращения лечения.
Передозировки. Симптомы не описаны. Возможно усиление побочного действия. В случае приема больших доз
необходимо промыть желудок, лечение - дезинтоксикационная и симптоматическая терапия, направленная на
поддержку функции печени, дыхания, сердечно-сосудистой системы, контроль за показателем гематокрита
и при необходимости - гемотрансфузия.
Применение в период беременности или кормления грудью. Противопоказано применение препарата в
период беременности и кормления грудью.
Дети. Препарат применяют детям.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими
механизмами. Следует соблюдать осторожность при управлении автотранспортом или работе с другими
механизмами, поскольку препарат может вызвать сонливость.
Особенности применения. КОЛМЕ надо применять только под наблюдением врача и с согласия
пациента. Возможно возникновение реакции на алкоголь, содержащийся в некоторых лекарствах и пищевых
продуктах.
Лечение препаратом Колме можно начинать только по прошествии 12:00 после последнего
употребления алкоголя. С осторожностью применяют в случаях, когда реакция на одновременный
прием с алкоголем может привести к риску для здоровья пациента: при гипертиреозе, сахарном
диабете, эпилепсии, сердечно-сосудистых заболеваниях, бронхиальной астме, остром и хроническом
нефрите. При длительном приеме рекомендуется контролировать функцию щитовидной железы 1 раз в
полгода.
Реакция на алкоголь. При одновременном приеме с алкоголем возникают следующие симптомы: гиперемия
кожного покрова, ощущение «пульсации» "в голове и шее, тошнота, тахикардия, затруднение дыхания,
слабость, нечеткость зрения, обильное потоотделение, боль в груди. В более тяжелых случаях - рвота,
снижение артериального давления, угнетение дыхания, коллаптоидное состояние. Характер и степень тяжести
симптомов зависят от количества употребленного алкоголя и принятого препарата. В тяжелых случаях
необходимо провести симптоматическую терапию, направленную на поддержание функций дыхательной и сердечно-
сосудистой системы, введение антигистаминные препаратов.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий. Следует избегать назначения
КОЛМЕ вместе с метронидазолом, изониазидом, фенитоином и другими ингибиторами альдегида
дегидрогеназы, которые могут усилить реакцию взаимодействия с алкоголем. После приема дисульфирама
применение КОЛМЕ перерыв должен составлять не менее 10 суток.
КОЛМЕ несовместим с препаратами альдегидной группы (с паральдегид и производными хлорала).
Фармакологические свойства.
Фармакологические. Действие цианамида основано на блокаде ферментной биотрансформации этилового
спирта, приводит к повышению концентрации метаболита этилового спирта - ацетальдегида,
влечет негативные ощущения (приливы крови к лицу, тошноту, тахикардию, одышку пр.), которые
делают чрезвычайно неприятным употребление алкоголя после приема препарата. это приводит
условнорефлекторную сразу по вкусу и запаху алкоголя. Сенсибилизационное действие цианамида на алкоголь
проявляется раньше (примерно через 45-60 минут) и продолжается меньше (около 12:00), чем
действие дисульфирама. В отличие от дисульфирама цианамид не оказывает гипотензивного эффекта.
Фармацевтические характеристики.
Основные физико-химические свойства: бесцветный, прозрачный раствор со слабым запахом уксусной
кислоты.
Срок годности. 2 года. Срок хранения в флаконе - дозатор не более 30 суток.
Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Условия хранения. Хранить в недоступном для детей и защищенном от света месте при температуре
не выше 25 ° С.
Упаковка. По 15 мл в ампулах из коричневого стекла; по 4 ампулы в комплекте с флаконом-дозатором
(Капельницей) в ячейковой пластиковом поддоне, помещенном в картонную пачку.
Категория отпуска. По рецепту.
Производитель.
ФАЕС ФАРМА С.А., Испания, произведено на:
Лаборатория Витория С.А. (ФАЕС Групп), Португалия
FAES FARMA S.A., Spain, manufactured by
Laboratorios Vitoria S.A. (FAES Group), Portugal
Местонахождения.
Руa Элиас Гарсиа 28 Венда Новая
2700-327 Амадора, Португалия